- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680728
Venøs overbelastning og organdysfunktion. (CoDoRéa)
Venøs overbelastning og organdysfunktion i intensiv pleje: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at evaluere prævalens og risikofaktorer.
Venøs overbelastning, som er et fænomen beskrevet i kardiologi og postoperativ hjertekirurgi, er ansvarlig for en stigning i morbiditet og dødelighed.
Det kan faktisk føre til nyresvigt, leversvigt, langvarig ileus, ardannelseskomplikationer og neurologiske lidelser. Kliniske og ultralydsindikationer er blevet beskrevet for at diagnosticere denne tilstand.
Til dato er dette fænomen dårligt kendt og ikke beskrevet hos intensivpatienter uden for hjertekonteksten. Imidlertid kan intensivpatienter præsentere de risikofaktorer, der er forbundet med forekomsten af overbelastning: akut hjertesvigt, betydelig vand-salt-overbelastning og/eller væskefordelingsanomalier. Observationsstudier har således fundet en sammenhæng mellem input-output balancen, mængden af saltvandsindtag, tilstedeværelsen af højre hjertedysfunktion og forekomsten af akut nyresvigt, fordøjelsessygdomme, hypoxæmi og et længerevarende ophold på intensivafdelingen. Tilstedeværelsen af en kongestiv tilstand kan behandles medicinsk, da diuretisk dekongestion er forbundet med forbedrede hjerteresultater.
Det er derfor nødvendigt i intensivbehandlingssammenhæng at være i stand til at definere og diagnosticere denne tilstand af venøs overbelastning, at studere dens udbredelse og at bekræfte eksistensen af en sammenhæng med organsvigt for at bane vejen for kendt tilpasset behandling muligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- Patient, der har givet udtryk for, at han eller hun ikke er imod indsamling af data (eller sundhedsvæsenets fuldmægtig eller en nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til at modtage oplysningerne)
- Patient indlagt på intensiv i mindre end 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
- Mindre, fredet major
- Gravide eller ammende kvinder
- Anekogenicitet bekræftet af operatøren
- Kronisk atrieflimren
- Mekanisk hjerteassistance
- Ukontrolleret blodtryk (MAP < 65 mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
Patient indlagt på intensiv i mindre end 24 timer.
|
hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, chloræmi, totalprotein, albumin, L-lactat, pro-BNP, kreatinin, uræmi, AST, ALT, GGT, ALP, bilirubin, protrombintid, urinprøve hvis tilgængelig.
ekkokardiografi (FEVG, subaorta ITV før og efter LJP, cardiac index, MAPSE, mitral flow doppler, RVFAC, FEVD, STDVD, VD/VG ratio, TAPSE, tricuspid S-bølge, IT med PAP'er, tricuspid flow doppler), doppler af suprahepatiske vener (S-bølge, D-bølge, S/D-forhold), renal doppler (VII, RRI, aspekt af venøs flow i cortical og hilar), femoral venøs doppler, doppler af portalstammen, diameter af VCI.
indlæggelsestid, komorbiditeter, IGS2-score, SOFA, hæmodynamiske tegn (BP, HR, CVP), sinusrytme eller ej, temperatur, diurese, vægt, input-output vurdering, brug af dialyse, ventilatoriske parametre (intubation, mode, FiO2(%), Vt, FR, PEEP, plateautryk, køretryk), shocktilstand (sepsis, postoperativ, hæmoragisk, kardiogent), transfusion (type, antal), katekolaminer (type, dosis, varighed), diuretika og dosis , kliniske kriterier for venøs overbelastning (jugulær turgiditet, hepato-jugulær refluks, hepatosplenomegali, grubeødem i underekstremiteterne, hepatalgi), neurologisk evaluering (Glasgow Coma Scale, CAM-ICU), tid til at genoptage enteral ernæring og afføring, vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstedeværelsen af venøs overbelastning
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen indtil datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Fra datoen for optagelsen indtil datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrei S, Bahr PA, Nguyen M, Bouhemad B, Guinot PG. Prevalence of systemic venous congestion assessed by Venous Excess Ultrasound Grading System (VExUS) and association with acute kidney injury in a general ICU cohort: a prospective multicentric study. Crit Care. 2023 Jun 8;27(1):224. doi: 10.1186/s13054-023-04524-4.
- Andrei S, Longrois D, Nguyen M, Bouhemad B, Guinot PG. Portal vein pulsatility is associated with the cumulative fluid balance: A post hoc longitudinal analysis of a prospective, general intensive care unit cohort. Eur J Anaesthesiol. 2025 Apr 1;42(4):324-331. doi: 10.1097/EJA.0000000000002111. Epub 2024 Dec 16.
- Guinot PG, Longrois D, Andrei S, Nguyen M, Bouhemad B; CodOrea study group. Exploring congestion endotypes and their distinct clinical outcomes among ICU patients: A post-hoc analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2024 Jun;43(3):101370. doi: 10.1016/j.accpm.2024.101370. Epub 2024 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUINOT 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .