- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680728
Venøs overbelastning og organdysfunksjon. (CoDoRéa)
Venøs overbelastning og organdysfunksjon i intensivbehandling: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere prevalens og risikofaktorer.
Venøs overbelastning, som er et fenomen beskrevet i kardiologi og postoperativ hjertekirurgi, er ansvarlig for en økning i sykelighet og dødelighet.
Faktisk kan det føre til nyresvikt, leversvikt, langvarig ileus, arrdannelseskomplikasjoner og nevrologiske lidelser. Kliniske indikasjoner og ultralyd er beskrevet for å diagnostisere denne tilstanden.
Til dags dato er dette fenomenet lite kjent og ikke beskrevet hos intensivpasienter utenfor hjertesammenheng. Imidlertid kan intensivpasienter presentere risikofaktorene forbundet med forekomsten av overbelastning: akutt hjertesvikt, betydelig vann-saltoverbelastning og/eller væskefordelingsavvik. Observasjonsstudier har således funnet en sammenheng mellom input-output-balansen, mengden saltvannsinntak, tilstedeværelsen av høyre hjertedysfunksjon og forekomsten av akutt nyresvikt, fordøyelsesforstyrrelser, hypoksemi og et lengre opphold på intensivavdelingen. Tilstedeværelsen av en kongestiv tilstand er medisinsk behandlingsbar siden diuretisk dekongessjon er assosiert med forbedrede hjerteresultater.
Det er derfor nødvendig, i en intensivbehandlingssammenheng, å kunne definere og diagnostisere denne tilstanden av venøs overbelastning, å studere dens utbredelse og å bekrefte eksistensen av en sammenheng med organsvikt for å bane vei for kjent tilpasset behandling alternativer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Pasient som har uttrykt at han eller hennes ikke er imot innsamling av data (eller helsepersonell, eller en nær slektning hvis pasienten ikke er i stand til å motta informasjonen)
- Pasient innlagt på intensiv i mindre enn 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet den nasjonale helseforsikringen
- Moll, fredet major
- Gravide eller ammende kvinner
- Anekogenitet bekreftet av operatøren
- Kronisk atrieflimmer
- Mekanisk hjerteassistanse
- Ukontrollert blodtrykk (MAP < 65 mmHg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient
Pasient innlagt på intensiv i mindre enn 24 timer.
|
hemoglobin, hematokrit, natrium, kloremi, totalt protein, albumin, L-laktat, pro-BNP, kreatinin, uremi, AST, ALT, GGT, ALP, bilirubin, protrombintid, urinprøve hvis tilgjengelig.
ekkokardiografi (FEVG, subaorta ITV før og etter LJP, hjerteindeks, MAPSE, mitral flow doppler, RVFAC, FEVD, STDVD, VD/VG ratio, TAPSE, tricuspid S-bølge, IT med PAPs, tricuspid flow doppler), doppler av suprahepatiske vener (S-bølge, D-bølge, S/D-forhold), nyredoppler (VII, RRI, aspekt av venøs strømning i kortikale og hilar), femoral venedoppler, doppler av portalstammen, diameter på VCI.
årsak for sykehusinnleggelse, komorbiditeter, IGS2-score, SOFA, hemodynamiske tegn (BP, HR, CVP), sinusrytme eller ikke, temperatur, diurese, vekt, input-output vurdering, bruk av dialyse, ventilasjonsparametere (intubasjon, modus, FiO2(%), Vt, FR, PEEP, platåtrykk, kjøretrykk), sjokktilstand (sepsis, postoperativ, hemorragisk, kardiogent), transfusjon (type, antall), katekolaminer (type, dose, varighet), diuretika og dose , kliniske kriterier for venøs overbelastning (jugular turgiditet, hepato-jugulær refluks, hepatosplenomegali, pittingødem i underekstremitetene, hepatalgi), nevrologisk evaluering (Glasgow Coma Scale, CAM-ICU), tid for å gjenoppta enteral mating og avføring, vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstedeværelsen av venøs overbelastning
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrei S, Bahr PA, Nguyen M, Bouhemad B, Guinot PG. Prevalence of systemic venous congestion assessed by Venous Excess Ultrasound Grading System (VExUS) and association with acute kidney injury in a general ICU cohort: a prospective multicentric study. Crit Care. 2023 Jun 8;27(1):224. doi: 10.1186/s13054-023-04524-4.
- Andrei S, Longrois D, Nguyen M, Bouhemad B, Guinot PG. Portal vein pulsatility is associated with the cumulative fluid balance: A post hoc longitudinal analysis of a prospective, general intensive care unit cohort. Eur J Anaesthesiol. 2025 Apr 1;42(4):324-331. doi: 10.1097/EJA.0000000000002111. Epub 2024 Dec 16.
- Guinot PG, Longrois D, Andrei S, Nguyen M, Bouhemad B; CodOrea study group. Exploring congestion endotypes and their distinct clinical outcomes among ICU patients: A post-hoc analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2024 Jun;43(3):101370. doi: 10.1016/j.accpm.2024.101370. Epub 2024 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUINOT 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .