- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682717
Perfusionsindeks som en prædiktor for postinduktionshypotension af generel anæstesi hos geriatriske patienter
Perfusionsindeks som en prædiktor for hypotension efter propofol-induktion af generel anæstesi hos geriatriske patienter - en prospektiv observationsundersøgelse.
Indflydelsen af hæmodynamiske afvigelser under anæstesi på uønskede resultater er et vigtigt klinisk problem. Der er evidens for, at hypotension og hypertension under generel anæstesi uafhængigt er forbundet med uønskede resultater hos patienter, der får både ikke-kardial og hjertekirurgi. Et af de intervaller af generel anæstesi, hvor hypotension er udbredt, er perioden efter induktion af anæstesi, men før starten af kirurgisk stimulering. Denne periode er særligt udsat for nedsat årvågenhed med hensyn til hæmodynamiske ændringer.
Statistisk signifikante prædiktorer for hypotension 0-10 minutter efter anæstesiinduktion inkluderede: ASA III-V, baseline MAP <70 mm Hg, alder > eller =50 år, brugen af propofol til induktion af anæstesi og øget induktionsdosis af fentanyl. de potentielle præoperative faktorer forbundet med hypotension 5-10 minutter efter induktion af anæstesi hos patienter med ASA I-II inkluderede baseline MAP 70 mm Hg, alder > 50 år, brug af propofol under induktion og størrelsen af fentanyldosis under induktion.
Perfusionsindeks (PI) er en relativt ny parameter, der estimerer blodets pulsatilitet i ekstremiteterne, beregnet ved hjælp af infrarødt spektrum som en del af plethysmografi-bølgeformbehandling. Det er en enkel, omkostningseffektiv og ikke-invasiv metode til at vurdere perifer perfusion bestemt af procentdelen af pulserende til ikke-pulserende blodgennemstrømning i ekstremiteterne. PI angiver status for mikrocirkulationen, som er tæt innerveret af sympatiske nerver, og derfor er påvirket af flere faktorer, der er ansvarlige for vasokonstriktion eller vasodilatation af mikrovaskulaturen. Det er en indikator for systemisk vaskulær modstand (SVR).
PI siges at være nyttig til overvågning af dybden af anæstesi, hypotermi, vellykket epidural anbringelse hos fødende, tilstrækkelig lindring af ureterisk obstruktion, respons på væskebehandling hos kritisk syge og intraoperative patienter og tilstrækkelig cirkulation hos nyfødte. Værdien af PI er omvendt relateret til den vaskulære tonus, dog ikke på en lineær måde. Derfor er vasodilatation, der afspejler højere baseline PI, været forbundet med reduktioner i blodtryk (BP) efter spinal anæstesi. Den hvilende SVR kan påvirke forekomsten og sværhedsgraden af post-spinal hypotension hos fødende.
Det er blevet fastslået, at en positiv sammenhæng mellem præ-anæstetisk plethysmografisk variabilitetsindeks (PVI) og reduktion i BP efter induktion af anæstesi ved brug af propofol hos raske voksne, det vil sige højere PVI var forbundet med mere middelarterielt tryk (MAP) reduktioner. Tilsvarende kan en signifikant andel af hypotension efter induktion af anæstesi med propofol tilskrives baseline SVR.
Mehandale SG. og Rajasekhar P. gennemgik et prospektivt observationsstudie på halvtreds voksne med henblik på brugen af perfusionsindeks som en prædiktor for hypotension efter propofol-induktion og afslørede, at en baseline PI <1,05 forudsagde forekomst af hypotension efter 5 minutter med sensitivitet 93 %, specificitet 71 %, positiv prædiktiv værdi (PPV) 68 % og negativ prædiktiv værdi (NPV) 98 %.
hypotesen var, at det er muligt at definere en tærskelbaselineværdi for PI, der forudsiger hypotension baseret på individets præ-induktions-SVR hos patienter > 65 år efter anæstesi-induktion med propofol og fentanyl som multifaktoriel risiko for postinduktionshypotension.
Resultater:
En afskæringsværdi for baseline PI, under hvilken hypotension 5 minutter efter induktion kunne forudsiges, vil være det primære resultat, mens positive og negative prædiktive værdier ved 15 minutter vil være sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 65 år
- tilhørende American Society of Anesthesiologists' Physical Status I til II
- elektiv kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- forhøjet blodtryk,
- vasoaktiv medicin,
- vanskelige luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PI gruppe
En afskæringsværdi for baseline PI, under hvilken hypotension 5 minutter efter induktion kunne forudsiges, vil være det primære resultat, mens positive og negative prædiktive værdier ved 15 minutter vil være sekundære resultater.
|
Hæmodynamiske parametre vil blive registreret med 1 minutters intervaller indtil 10 minutter efter intubation.
Hypotension vil blive defineret som et fald i SBP til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perfusionsindeks
Tidsramme: 5 minutter efter induktion
|
En grænseværdi for baseline PI, under hvilken hypotension efter induktion kunne forudsiges
|
5 minutter efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jain U, Laflamme CJ, Aggarwal A, Ramsay JG, Comunale ME, Ghoshal S, Ngo L, Ziola K, Hollenberg M, Mangano DT. Electrocardiographic and hemodynamic changes and their association with myocardial infarction during coronary artery bypass surgery. A multicenter study. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):576-91. doi: 10.1097/00000542-199703000-00009.
- Loeb RG. A measure of intraoperative attention to monitor displays. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):337-41.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- van Genderen ME, Bartels SA, Lima A, Bezemer R, Ince C, Bakker J, van Bommel J. Peripheral perfusion index as an early predictor for central hypovolemia in awake healthy volunteers. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):351-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274e151. Epub 2013 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-12/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .