- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682717
Perfusjonsindeks som en prediktor for postinduksjonshypotensjon ved generell anestesi hos geriatriske pasienter
Perfusjonsindeks som en prediktor for hypotensjon etter propofol-induksjon av generell anestesi hos geriatriske pasienter - en prospektiv observasjonsstudie.
Påvirkningen av hemodynamiske avvik under anestesi på uønskede utfall er et viktig klinisk problem. Det er bevis for at hypotensjon og hypertensjon under generell anestesi er uavhengig assosiert med uønskede utfall hos pasienter som har både ikke-kardial og hjertekirurgi. Et av intervallene for generell anestesi hvor hypotensjon er utbredt er perioden etter induksjon av anestesi, men før oppstart av anestesi. kirurgisk stimulering. Denne perioden er spesielt utsatt for redusert årvåkenhet med hensyn til hemodynamiske endringer.
Statistisk signifikante prediktorer for hypotensjon 0-10 minutter etter anestesiinduksjon inkluderte: ASA III-V, baseline MAP <70 mm Hg, alder > eller =50 år, bruk av propofol for induksjon av anestesi og økende induksjonsdose av fentanyl. de potensielle preoperative faktorene assosiert med hypotensjon 5-10 minutter etter induksjon av anestesi hos pasienter med ASA I-II inkluderte baseline MAP 70 mm Hg, alder > 50 år, bruk av propofol under induksjon og størrelsen på fentanyldosen under induksjon.
Perfusjonsindeks (PI) er en relativt ny parameter som estimerer pulsatiliteten til blod i ekstremitetene, beregnet ved bruk av infrarødt spektrum som en del av pletysmografi-bølgeformbehandling. Det er en enkel, kostnadseffektiv og ikke-invasiv metode for å vurdere perifer perfusjon bestemt av prosentandelen av pulserende til ikke-pulserende blodstrøm i ekstremitetene. PI indikerer statusen til mikrosirkulasjonen som er tett innervert av sympatiske nerver, og derfor påvirkes av flere faktorer som er ansvarlige for vasokonstriksjon eller vasodilatasjon av mikrovaskulaturen. Det er en indikator på systemisk vaskulær motstand (SVR).
PI sies å være nyttig for å overvåke dybden av anestesi, hypotermi, vellykket epidural plassering hos fødende, tilstrekkelig lindring fra ureterisk obstruksjon, respons på væskebehandling hos kritisk syke og intraoperative pasienter og tilstrekkelig sirkulasjon hos nyfødte. Verdien av PI er omvendt relatert. til den vaskulære tonen, men ikke på en lineær måte. Derfor har vasodilatasjon som reflekterer høyere baseline PI blitt assosiert med reduksjoner i blodtrykk (BP) etter spinal anestesi. Hvilende SVR kan påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av post-spinal hypotensjon hos fødende.
Det er fastslått at en positiv korrelasjon mellom pre-anestetisk pletysmografisk variasjonsindeks (PVI) og reduksjon i BP etter induksjon av anestesi ved bruk av propofol hos friske voksne, det vil si høyere PVI var assosiert med mer gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) reduksjoner. På samme måte kan en betydelig andel av hypotensjon etter induksjon av anestesi med propofol tilskrives baseline SVR.
Mehandale SG. og Rajasekhar P. gjennomgikk en prospektiv observasjonsstudie på femti voksne for bruk av perfusjonsindeks som en prediktor for hypotensjon etter propofol-induksjon og avslørte at en baseline PI <1,05 predikerte forekomst av hypotensjon etter 5 minutter med sensitivitet 93 %, spesifisitet 71 %, positiv prediktiv verdi (PPV) 68 % og negativ prediktiv verdi (NPV) 98 %.
hypotesen var at det er mulig å definere en terskelbaselineverdi for PI som predikerer hypotensjon basert på individets pre-induksjons-SVR hos pasienter > 65 år etter anestesi-induksjon med propofol og fentanyl som multifaktoriell risiko for postinduksjonshypotensjon.
Utfall:
En grenseverdi for baseline PI under hvilken hypotensjon ved 5 minutter etter induksjon kan forutsies vil være det primære resultatet, mens positive og negative prediktive verdier ved 15 minutter vil være sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 65 år
- som tilhører American Society of Anesthesiologists' Physical Status I til II
- elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon,
- vasoaktive medisiner,
- vanskelige luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PI gruppe
En grenseverdi for baseline PI under hvilken hypotensjon ved 5 minutter etter induksjon kan forutsies vil være det primære resultatet, mens positive og negative prediktive verdier ved 15 minutter vil være sekundære utfall.
|
Hemodynamiske parametere vil bli registrert med 1 minutts intervaller til 10 minutter etter intubering.
Hypotensjon vil bli definert som et fall i SBP til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perfusjonsindeks
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon
|
En grenseverdi for baseline PI under hvilken hypotensjon etter induksjon kunne forutsies
|
5 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jain U, Laflamme CJ, Aggarwal A, Ramsay JG, Comunale ME, Ghoshal S, Ngo L, Ziola K, Hollenberg M, Mangano DT. Electrocardiographic and hemodynamic changes and their association with myocardial infarction during coronary artery bypass surgery. A multicenter study. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):576-91. doi: 10.1097/00000542-199703000-00009.
- Loeb RG. A measure of intraoperative attention to monitor displays. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):337-41.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- van Genderen ME, Bartels SA, Lima A, Bezemer R, Ince C, Bakker J, van Bommel J. Peripheral perfusion index as an early predictor for central hypovolemia in awake healthy volunteers. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):351-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274e151. Epub 2013 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-12/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .