- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682717
Perfusie-index als voorspeller van hypotensie na inductie van algemene anesthesie bij geriatrische patiënten
Perfusie-index als voorspeller van hypotensie na Propofol-inductie van algemene anesthesie bij geriatrische patiënten - een prospectieve observatiestudie.
De invloed van hemodynamische afwijkingen tijdens anesthesie op nadelige uitkomsten is een belangrijk klinisch probleem. Er zijn aanwijzingen dat hypotensie en hypertensie tijdens algemene anesthesie onafhankelijk geassocieerd zijn met nadelige resultaten bij patiënten die zowel niet-cardiale als hartchirurgie ondergaan. chirurgische stimulatie. Deze periode is bijzonder gevoelig voor verminderde waakzaamheid met betrekking tot hemodynamische veranderingen.
Statistisch significante voorspellers van hypotensie 0-10 minuten na anesthesie-inductie waren onder meer: ASA III-V, baseline MAP <70 mm Hg, leeftijd > of = 50 jaar, het gebruik van propofol voor inductie van anesthesie en toenemende inductiedosering van fentanyl. Terwijl de mogelijke preoperatieve factoren die verband houden met hypotensie 5-10 minuten na inductie van anesthesie bij patiënten met ASA I-II omvatten basislijn MAP 70 mm Hg, leeftijd > 50 jaar, gebruik van propofol tijdens inductie en hoogte van de fentanyldosis tijdens inductie.
Perfusie-index (PI) is een relatief nieuwe parameter die de pulsatiliteit van bloed in de extremiteiten schat, berekend met behulp van infraroodspectrum als onderdeel van plethysmografische golfvormverwerking. Het is een eenvoudige, kosteneffectieve en niet-invasieve methode voor het beoordelen van perifere perfusie, bepaald door het percentage pulserende tot niet-pulserende bloedstroom in de extremiteiten. PI geeft de status aan van de microcirculatie die intensief wordt geïnnerveerd door sympathische zenuwen en daarom wordt beïnvloed door meerdere factoren die verantwoordelijk zijn voor vasoconstrictie of vasodilatatie van de microvasculatuur. Het is een indicator van systemische vasculaire weerstand (SVR).
PI zou nuttig zijn bij het bewaken van de diepte van anesthesie, hypothermie, succesvolle epidurale plaatsing bij parturiënten, adequate verlichting van ureterobstructie, respons op vloeistoftherapie bij ernstig zieke en intraoperatieve patiënten en toereikendheid van de bloedsomloop bij pasgeborenen. De waarde van PI is omgekeerd evenredig naar de vasculaire tonus, maar niet op een lineaire manier. Daarom is vasodilatatie als gevolg van een hogere basislijn-PI in verband gebracht met verlagingen van de bloeddruk (BP) na spinale anesthesie. De SVR in rust kan de incidentie en ernst van post-spinale hypotensie bij parturiënten beïnvloeden.
Er is vastgesteld dat een positieve correlatie tussen pre-anesthetische plethysmografische variabiliteitsindex (PVI) en verlaging van de bloeddruk na inductie van anesthesie met behulp van propofol bij gezonde volwassenen, dat wil zeggen hogere PVI, geassocieerd was met meer verlagingen van de gemiddelde arteriële druk (MAP). Evenzo kan een aanzienlijk deel van de hypotensie na inductie van anesthesie met propofol worden toegeschreven aan de baseline-SVR.
Mehandale SG. en Rajasekhar P. ondergingen een prospectief observationeel onderzoek bij vijftig volwassenen voor het gebruik van de perfusie-index als voorspeller van hypotensie na inductie van propofol en onthulden dat een basislijn PI <1,05 de incidentie van hypotensie na 5 minuten voorspelde met gevoeligheid 93%, specificiteit 71%, positief voorspellende waarde (PPV) 68% en negatief voorspellende waarde (NPV) 98%.
de hypothese was dat het mogelijk is om een basislijnwaarde van PI te definiëren die hypotensie voorspelt op basis van individuele SVR vóór inductie bij patiënten > 65 jaar oud na anesthesie-inductie met propofol en fentanyl als multifactorieel risico op hypotensie na inductie.
Uitkomsten:
Een afkapwaarde van baseline PI waaronder hypotensie 5 minuten na inductie kan worden voorspeld, zal het primaire resultaat zijn, terwijl positief en negatief voorspellende waarden na 15 minuten secundaire resultaten zullen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 65 jaar
- behorend tot de fysieke status I tot II van de American Society of Anesthesiologists
- electieve operatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie,
- vasoactieve medicijnen,
- moeilijke luchtweg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PI-groep
Een afkapwaarde van baseline PI waaronder hypotensie 5 minuten na inductie kan worden voorspeld, zal het primaire resultaat zijn, terwijl positief en negatief voorspellende waarden na 15 minuten secundaire resultaten zullen zijn.
|
Hemodynamische parameters worden geregistreerd met tussenpozen van 1 minuut tot 10 minuten na intubatie.
Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de SBP tot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perfusie-index
Tijdsspanne: 5 minuten na de inductie
|
Een afkapwaarde van baseline PI waaronder hypotensie na inductie kon worden voorspeld
|
5 minuten na de inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jain U, Laflamme CJ, Aggarwal A, Ramsay JG, Comunale ME, Ghoshal S, Ngo L, Ziola K, Hollenberg M, Mangano DT. Electrocardiographic and hemodynamic changes and their association with myocardial infarction during coronary artery bypass surgery. A multicenter study. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):576-91. doi: 10.1097/00000542-199703000-00009.
- Loeb RG. A measure of intraoperative attention to monitor displays. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):337-41.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- van Genderen ME, Bartels SA, Lima A, Bezemer R, Ince C, Bakker J, van Bommel J. Peripheral perfusion index as an early predictor for central hypovolemia in awake healthy volunteers. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):351-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274e151. Epub 2013 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-12/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .