- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682717
Perfusionsindex als Prädiktor der Postinduktionshypotonie der Allgemeinanästhesie bei geriatrischen Patienten
Perfusionsindex als Prädiktor für Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose mit Propofol bei geriatrischen Patienten – eine prospektive Beobachtungsstudie.
Der Einfluss hämodynamischer Aberrationen während der Anästhesie auf unerwünschte Ergebnisse ist ein wichtiges klinisches Thema. Es gibt Hinweise darauf, dass Hypotonie und Hypertonie während einer Vollnarkose unabhängig voneinander mit unerwünschten Ergebnissen bei Patienten assoziiert sind, die sich sowohl einer nichtkardialen als auch einer Herzoperation unterziehen chirurgische Stimulation. Dieser Zeitraum ist besonders anfällig für eine verminderte Wachsamkeit in Bezug auf hämodynamische Veränderungen.
Zu den statistisch signifikanten Prädiktoren für Hypotonie 0-10 min nach der Narkoseeinleitung gehörten: ASA III-V, Baseline-MAP < 70 mm Hg, Alter > oder = 50 Jahre, die Anwendung von Propofol zur Narkoseeinleitung und eine Erhöhung der Fentanyl-Einleitungsdosis Zu den potenziellen präoperativen Faktoren im Zusammenhang mit Hypotonie 5-10 min nach Narkoseeinleitung bei Patienten mit ASA I-II gehörten ein MAP-Ausgangswert von 70 mmHg, ein Alter > 50 Jahre, die Anwendung von Propofol während der Narkoseeinleitung und die Höhe der Fentanyl-Dosis während der Narkoseeinleitung.
Der Perfusionsindex (PI) ist ein relativ neuer Parameter, der die Pulsatilität des Blutes in den Extremitäten abschätzt und unter Verwendung des Infrarotspektrums als Teil der Wellenformverarbeitung der Plethysmographie berechnet wird. Es ist eine einfache, kostengünstige und nicht-invasive Methode zur Beurteilung der peripheren Durchblutung, die durch den Prozentsatz des pulsatilen zu nicht-pulsatilen Blutflusses in den Extremitäten bestimmt wird. PI gibt den Status der Mikrozirkulation an, die dicht von sympathischen Nerven innerviert ist und daher von mehreren Faktoren beeinflusst wird, die für die Vasokonstriktion oder Vasodilatation der Mikrovaskulatur verantwortlich sind. Es ist ein Indikator für den systemischen Gefäßwiderstand (SVR).
PI soll nützlich sein bei der Überwachung der Anästhesietiefe, Hypothermie, erfolgreicher Epiduralanlage bei Gebärenden, adäquater Linderung von Harnleiterobstruktion, Ansprechen auf Flüssigkeitstherapie bei kritisch kranken und intraoperativen Patienten und Angemessenheit der Durchblutung bei Neugeborenen. Der Wert von PI ist umgekehrt proportional zum Gefäßtonus, wenn auch nicht linear. Daher wurde eine Vasodilatation, die einen höheren Ausgangs-PI widerspiegelt, mit einer Senkung des Blutdrucks (BP) nach einer Spinalanästhesie in Verbindung gebracht.
Es wurde festgestellt, dass eine positive Korrelation zwischen dem plethysmographischen Variabilitätsindex (PVI) vor der Anästhesie und der Senkung des Blutdrucks nach Einleitung der Anästhesie unter Verwendung von Propofol bei gesunden Erwachsenen, d. h. ein höherer PVI, mit einer stärkeren Senkung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) assoziiert war. In ähnlicher Weise kann ein signifikanter Anteil der Hypotonie nach Einleitung einer Anästhesie mit Propofol auf die Ausgangs-SVR zurückgeführt werden.
Mehandale SG. und Rajasekhar P. unterzogen sich einer prospektiven Beobachtungsstudie an fünfzig Erwachsenen zur Verwendung des Perfusionsindex als Prädiktor für Hypotonie nach einer Propofol-Induktion und ergaben, dass ein Basislinien-PI < 1,05 das Auftreten von Hypotonie bei 5 min mit einer Sensitivität von 93 % und einer Spezifität von 71 % vorhersagte. positiver prädiktiver Wert (PPV) 68 % und negativer prädiktiver Wert (NPV) 98 %.
Die Hypothese war, dass es möglich ist, einen Basislinien-Schwellenwert des PI zu definieren, der eine Hypotonie basierend auf der individuellen SVR vor der Induktion bei Patienten > 65 Jahre nach Narkoseeinleitung mit Propofol und Fentanyl als multifaktorielles Risiko für Hypotonie nach der Induktion vorhersagt.
Ergebnisse:
Ein Cut-off-Wert des Baseline-PI, unterhalb dessen eine Hypotonie 5 Minuten nach der Induktion vorhergesagt werden könnte, ist das primäre Ergebnis, während positive und negative Vorhersagewerte nach 15 Minuten sekundäre Ergebnisse sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manial
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Cairo, Manial, Ägypten, 12511
- Cairo university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre
- Zugehörigkeit zur American Society of Anesthesiologists' Physical Status I bis II
- elektive Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie,
- vasoaktive Medikamente,
- schwieriger Atemweg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PI-Gruppe
Ein Cut-off-Wert des Baseline-PI, unterhalb dessen eine Hypotonie 5 Minuten nach der Induktion vorhergesagt werden könnte, ist das primäre Ergebnis, während positive und negative Vorhersagewerte nach 15 Minuten sekundäre Ergebnisse sind.
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Hämodynamische Parameter werden in 1-Minuten-Intervallen bis 10 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet.
Hypotonie wird als Abfall des SBP definiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfusionsindex
Zeitfenster: 5 Minuten nach Induktion
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Ein Cut-off-Wert des Baseline-PI, unterhalb dessen eine Hypotonie nach der Induktion vorhergesagt werden könnte
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5 Minuten nach Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jain U, Laflamme CJ, Aggarwal A, Ramsay JG, Comunale ME, Ghoshal S, Ngo L, Ziola K, Hollenberg M, Mangano DT. Electrocardiographic and hemodynamic changes and their association with myocardial infarction during coronary artery bypass surgery. A multicenter study. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):576-91. doi: 10.1097/00000542-199703000-00009.
- Loeb RG. A measure of intraoperative attention to monitor displays. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):337-41.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- van Genderen ME, Bartels SA, Lima A, Bezemer R, Ince C, Bakker J, van Bommel J. Peripheral perfusion index as an early predictor for central hypovolemia in awake healthy volunteers. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):351-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274e151. Epub 2013 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- N-12/2020
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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