- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04682717
Indeks perfuzji jako predyktor hipotonii poindukcyjnej w znieczuleniu ogólnym u pacjentów geriatrycznych
Wskaźnik perfuzji jako predyktor niedociśnienia po indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów w podeszłym wieku propofolem – prospektywne badanie obserwacyjne.
Ważnym zagadnieniem klinicznym jest wpływ zaburzeń hemodynamicznych podczas znieczulenia na niekorzystne rokowania. Istnieją dowody na to, że niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze podczas znieczulenia ogólnego są niezależnie związane z niepożądanymi wynikami u pacjentów poddawanych zarówno zabiegom niekardiochirurgicznym, jak i kardiochirurgicznym. Jednym z przerw w znieczuleniu ogólnym, podczas którego występuje niedociśnienie, jest okres po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem stymulacja chirurgiczna. Okres ten jest szczególnie narażony na zmniejszenie czujności w zakresie zmian hemodynamicznych.
Istotnymi statystycznie predyktorami hipotonii 0-10 min po indukcji znieczulenia były: ASA III-V, wyjściowe MAP <70 mm Hg, wiek > lub =50 lat, zastosowanie propofolu do indukcji znieczulenia oraz zwiększenie dawki fentanylu do indukcji znieczulenia. potencjalnymi czynnikami przedoperacyjnymi związanymi z hipotensją 5-10 min po indukcji znieczulenia u pacjentów z ASA I-II były wyjściowe MAP 70 mm Hg, wiek > 50 lat, zastosowanie propofolu podczas indukcji oraz wielkość dawki fentanylu podczas indukcji.
Wskaźnik perfuzji (PI) to stosunkowo nowy parametr określający pulsację krwi w kończynach, obliczany na podstawie widma w podczerwieni w ramach przetwarzania krzywych pletyzmografii. Jest to prosta, niedroga i nieinwazyjna metoda oceny perfuzji obwodowej określanej na podstawie procentowego przepływu krwi w kończynach z pulsacyjnego do niepulsacyjnego. PI wskazuje na stan mikrokrążenia, które jest gęsto unerwione przez nerwy współczulne, a zatem podlega wpływowi wielu czynników odpowiedzialnych za zwężenie lub rozszerzenie naczyń mikrokrążenia. Jest wskaźnikiem systemowego oporu naczyniowego (SVR).
Mówi się, że PI jest przydatny w monitorowaniu głębokości znieczulenia, hipotermii, skutecznego umieszczenia zewnątrzoponowego u rodzących, odpowiedniego złagodzenia niedrożności moczowodu, odpowiedzi na płynoterapię u pacjentów w stanie krytycznym i śródoperacyjnym oraz adekwatności krążenia u noworodków. Wartość PI jest odwrotnie proporcjonalna do napięcia naczyniowego, choć nie w sposób liniowy. W związku z tym rozszerzenie naczyń odzwierciedlające wyższy wyjściowy PI było związane z obniżeniem ciśnienia krwi (BP) po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Spoczynkowy SVR może wpływać na częstość występowania i nasilenie niedociśnienia rdzeniowego u rodzących.
Ustalono, że dodatnia korelacja między wskaźnikiem zmienności pletyzmograficznej przed znieczuleniem (PVI) a obniżeniem BP po indukcji znieczulenia propofolem u zdrowych osób dorosłych, czyli wyższy PVI, wiązała się z większą redukcją średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Podobnie, znaczny odsetek niedociśnienia po indukcji znieczulenia propofolem można przypisać wyjściowej SVR.
Mehandale SG. i Rajasekhar P. przeszli prospektywne badanie obserwacyjne na pięćdziesięciu osobach dorosłych w celu wykorzystania wskaźnika perfuzji jako predyktora niedociśnienia po indukcji propofolem i wykazali, że wyjściowy PI <1,05 przewidywał częstość występowania niedociśnienia po 5 minutach z czułością 93%, swoistością 71%, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) 68% i ujemna wartość predykcyjna (NPV) 98%.
postawiono hipotezę, że możliwe jest zdefiniowanie progowej wartości wyjściowej PI, która pozwala przewidzieć hipotensję na podstawie indywidualnego SVR przed indukcją u pacjentów > 65 lat po indukcji znieczulenia propofolem i fentanylem jako wieloczynnikowego ryzyka hipotonii poindukcyjnej.
Wyniki:
Wartość graniczna wyjściowego PI, poniżej której można przewidzieć niedociśnienie po 5 minutach od indukcji, będzie głównym wynikiem, podczas gdy dodatnie i ujemne wartości predykcyjne po 15 minutach będą drugorzędnymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku > 65 lat
- należący do Amerykańskiego Towarzystwa Stanu Fizycznego Anestezjologów od I do II
- planowa operacja w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie,
- leki wazoaktywne,
- trudne drogi oddechowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PI
Wartość graniczna wyjściowego PI, poniżej której można przewidzieć niedociśnienie po 5 minutach od indukcji, będzie głównym wynikiem, podczas gdy dodatnie i ujemne wartości predykcyjne po 15 minutach będą drugorzędnymi wynikami.
|
Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w odstępach 1-minutowych do 10 minut po intubacji.
Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek SBP do
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji
|
Wartość graniczna wyjściowego PI, poniżej której można przewidzieć niedociśnienie po indukcji
|
5 minut po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jain U, Laflamme CJ, Aggarwal A, Ramsay JG, Comunale ME, Ghoshal S, Ngo L, Ziola K, Hollenberg M, Mangano DT. Electrocardiographic and hemodynamic changes and their association with myocardial infarction during coronary artery bypass surgery. A multicenter study. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):576-91. doi: 10.1097/00000542-199703000-00009.
- Loeb RG. A measure of intraoperative attention to monitor displays. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):337-41.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- van Genderen ME, Bartels SA, Lima A, Bezemer R, Ince C, Bakker J, van Bommel J. Peripheral perfusion index as an early predictor for central hypovolemia in awake healthy volunteers. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):351-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274e151. Epub 2013 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-12/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .