- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04682717
Perfuusioindeksi yleisanestesian jälkeisen hypotension ennustajana iäkkäillä potilailla
Perfuusioindeksi hypotension ennustajana iäkkäiden potilaiden yleisanestesian propofolilla - tuleva havaintotutkimus.
Anestesian aikaisten hemodynaamisten poikkeavuuksien vaikutus haittavaikutuksiin on tärkeä kliininen kysymys. On näyttöä siitä, että yleisanestesian aikana esiintyvä hypotensio ja kohonnut verenpaine liittyvät riippumattomasti haittavaikutuksiin potilailla, joilla on sekä ei-sydänleikkaus että sydänleikkaus. Yksi yleisanestesian jaksoista, jolloin hypotensio on yleistä, on ajanjakso anestesian aloittamisen jälkeen, mutta ennen anestesian alkamista. kirurginen stimulaatio. Tämä ajanjakso on erityisen altis valppauden heikkenemiselle hemodynaamisten muutosten suhteen.
Tilastollisesti merkittäviä hypotension ennustajia 0-10 minuuttia anestesian induktion jälkeen olivat: ASA III-V, lähtötilanteen MAP <70 mm Hg, ikä > tai = 50 vuotta, propofolin käyttö anestesian induktiossa ja fentanyylin induktioannoksen lisääminen. Mahdollisia preoperatiivisia tekijöitä, jotka liittyvät hypotensioon 5-10 minuuttia anestesian induktion jälkeen potilailla, joilla on ASA I-II, olivat lähtötilanteen MAP 70 mm Hg, ikä > 50 vuotta, propofolin käyttö induktion aikana ja fentanyyliannoksen suuruus induktion aikana.
Perfuusioindeksi (PI) on suhteellisen uusi parametri, joka arvioi veren sykkivyyttä raajoissa ja lasketaan infrapunaspektrin avulla osana pletysmografian aaltomuodon käsittelyä. Se on yksinkertainen, kustannustehokas ja ei-invasiivinen menetelmä perifeerisen perfuusion arvioimiseksi, joka määräytyy raajojen sykkivän ja ei-sykkivän verenvirtauksen prosenttiosuuden perusteella. PI ilmaisee mikroverenkierron tilan, jota sympaattiset hermot hermottavat tiheään, ja siksi siihen vaikuttavat useat tekijät, jotka ovat vastuussa mikroverisuonten vasokonstriktiosta tai vasodilataatiosta. Se on systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) indikaattori.
PI:n sanotaan olevan hyödyllinen seurattaessa anestesian syvyyttä, hypotermiaa, onnistunutta epiduraalista asettamista synnyttäjille, riittävää vapautumista virtsanjohtimen tukkeutumisesta, vastetta nestehoitoon kriittisesti sairailla ja intraoperatiivisilla potilailla sekä verenkierron riittävyyttä vastasyntyneellä. PI:n arvo on käänteinen suhteessa verisuonten sävyyn, vaikkakaan ei lineaarisesti. Siksi korkeampaa lähtötason PI:tä heijastava vasodilataatio on liitetty verenpaineen (BP) laskuun spinaalipuudutuksen jälkeen. Lepo-SVR voi vaikuttaa synnyttäjien jälkeisen spinaalisen hypotension esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
On osoitettu, että positiivinen korrelaatio preanestesian pletysmografisen vaihteluindeksin (PVI) ja verenpaineen laskun välillä propofolilla anestesian induktion jälkeen terveillä aikuisilla, eli korkeampi PVI liittyi enemmän keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuun. Samoin merkittävä osa hypotensiosta propofolilla anestesian induktion jälkeen voidaan katsoa johtuvan lähtötilanteen SVR:stä.
Mehandale SG. ja Rajasekhar P.:lle tehtiin prospektiivinen havainnointitutkimus viidelläkymmenellä aikuisella perfuusioindeksin käyttämiseksi hypotension ennustajana propofolin induktion jälkeen ja paljasti, että lähtötason PI <1,05 ennusti hypotension esiintyvyyden 5 minuutin kohdalla herkkyydellä 93 %, spesifisyydellä 71 %. positiivinen ennustearvo (PPV) 68 % ja negatiivinen ennustearvo (NPV) 98 %.
hypoteesi oli, että on mahdollista määrittää PI:n lähtötason kynnysarvo, joka ennustaa hypotensiota yksilön ennen induktiota SVR:n perusteella yli 65-vuotiailla potilailla anestesia-induktion jälkeen propofolilla ja fentanyylillä monitekijäiseksi induktion jälkeisen hypotension riskiksi.
Tulokset:
Lähtötason PI:n raja-arvo, jonka alapuolella hypotensio voidaan ennustaa 5 minuutin kuluttua induktion jälkeen, on ensisijainen tulos, kun taas positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot 15 minuutin kohdalla ovat toissijaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 65 vuotta
- kuuluu American Society of Anesthesiologists' Physical Status I - II -järjestöön
- valinnainen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainetauti,
- vasoaktiiviset lääkkeet,
- vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PI ryhmä
Lähtötason PI:n raja-arvo, jonka alapuolella hypotensio voidaan ennustaa 5 minuutin kuluttua induktion jälkeen, on ensisijainen tulos, kun taas positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot 15 minuutin kohdalla ovat toissijaisia tuloksia.
|
Hemodynaamiset parametrit tallennetaan 1 minuutin ja 10 minuutin välein intuboinnin jälkeen.
Hypotensio määritellään SBP:n laskuksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perfuusioindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen
|
Lähtötason PI:n raja-arvo, jonka alapuolella induktion jälkeinen hypotensio voidaan ennustaa
|
5 minuuttia induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jain U, Laflamme CJ, Aggarwal A, Ramsay JG, Comunale ME, Ghoshal S, Ngo L, Ziola K, Hollenberg M, Mangano DT. Electrocardiographic and hemodynamic changes and their association with myocardial infarction during coronary artery bypass surgery. A multicenter study. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):576-91. doi: 10.1097/00000542-199703000-00009.
- Loeb RG. A measure of intraoperative attention to monitor displays. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):337-41.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- van Genderen ME, Bartels SA, Lima A, Bezemer R, Ince C, Bakker J, van Bommel J. Peripheral perfusion index as an early predictor for central hypovolemia in awake healthy volunteers. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):351-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274e151. Epub 2013 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-12/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .