- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682717
Perfuzní index jako prediktor postindukční hypotenze celkové anestezie u geriatrických pacientů
Perfuzní index jako prediktor hypotenze po navození celkové anestezie propofolem u geriatrických pacientů – prospektivní observační studie.
Vliv hemodynamických aberací během anestezie na nepříznivé výsledky je důležitým klinickým problémem. Existují důkazy, že hypotenze a hypertenze během celkové anestezie jsou nezávisle spojeny s nepříznivými výsledky u pacientů podstupujících nekardiální i kardiochirurgickou operaci. Jedním z intervalů celkové anestezie, během nichž převládá hypotenze, je období po úvodu do anestezie, ale před začátkem chirurgická stimulace. Toto období je zvláště náchylné ke snížení bdělosti s ohledem na hemodynamické změny.
Statisticky významné prediktory hypotenze 0-10 min po indukci anestezie zahrnovaly: ASA III-V, výchozí MAP <70 mm Hg, věk > nebo =50 let, použití propofolu k úvodu do anestezie a zvýšení indukční dávky fentanylu. potenciální předoperační faktory spojené s hypotenzí 5-10 minut po úvodu do anestezie u pacientů s ASA I-II zahrnovaly výchozí hodnotu MAP 70 mm Hg, věk > 50 let, použití propofolu během indukce a velikost dávky fentanylu během indukce.
Perfuzní index (PI) je relativně nový parametr odhadující pulzatilitu krve v končetinách, vypočítaný pomocí infračerveného spektra v rámci zpracování pletysmografických křivek. Jde o jednoduchou, cenově výhodnou a neinvazivní metodu hodnocení periferní perfuze určovanou procentem pulzního až nepulzačního průtoku krve v končetinách. PI indikuje stav mikrocirkulace, která je hustě inervována sympatickými nervy, a proto je ovlivněna řadou faktorů odpovědných za vazokonstrikci nebo vazodilataci mikrovaskulatury. Je indikátorem systémové vaskulární rezistence (SVR).
Říká se, že PI je užitečný při monitorování hloubky anestezie, hypotermie, úspěšného epidurálního umístění u rodiček, adekvátní úlevy od obstrukce ureteru, odpovědi na tekutinovou terapii u kriticky nemocných a intraoperačních pacientů a přiměřenosti oběhu u novorozenců. Hodnota PI je nepřímo úměrná k cévnímu tonu, i když ne lineárně. Vazodilatace odrážející vyšší výchozí hodnotu PI byla proto spojena se snížením krevního tlaku (TK) po spinální anestezii. Klidová SVR může ovlivnit výskyt a závažnost postspinální hypotenze u rodiček.
Bylo zjištěno, že pozitivní korelace mezi předanestetickým indexem pletysmografické variability (PVI) a snížením TK po indukci anestezie propofolem u zdravých dospělých, tj. vyšší PVI, byla spojena s větším snížením středního arteriálního tlaku (MAP). Podobně významný podíl hypotenze po úvodu do anestezie propofolem lze přičíst výchozí SVR.
Mehandale SG. a Rajasekhar P. podstoupili prospektivní observační studii na padesáti dospělých pro použití Perfuzního indexu jako prediktoru hypotenze po indukci propofolem a odhalili, že výchozí hodnota PI <1,05 předpovídala výskyt hypotenze po 5 minutách se senzitivitou 93 %, specificitou 71 %, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 68 % a negativní prediktivní hodnota (NPV) 98 %.
hypotézou bylo, že je možné definovat prahovou výchozí hodnotu PI, která predikuje hypotenzi na základě individuální preindukční SVR u pacientů > 65 let po indukci anestezie propofolem a fentanylem jako multifaktoriální riziko postindukční hypotenze.
výsledky:
Hraniční hodnota výchozího PI, pod kterou lze hypotenzi předpovědět 5 minut po indukci, bude primárním výsledkem, zatímco pozitivní a negativní prediktivní hodnoty po 15 minutách budou sekundárními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku > 65 let
- patřící do Americké společnosti anesteziologů fyzický stav I až II
- elektivní operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- hypertenze,
- vazoaktivní léky,
- obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PI skupina
Hraniční hodnota výchozího PI, pod kterou lze hypotenzi předpovědět 5 minut po indukci, bude primárním výsledkem, zatímco pozitivní a negativní prediktivní hodnoty po 15 minutách budou sekundárními výsledky.
|
Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v 1minutových intervalech do 10 minut po intubaci.
Hypotenze bude definována jako pokles SBP na
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perfuzní index
Časové okno: 5 minut po indukci
|
Hraniční hodnota základního PI, pod kterou lze hypotenzi po indukci předpovědět
|
5 minut po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jain U, Laflamme CJ, Aggarwal A, Ramsay JG, Comunale ME, Ghoshal S, Ngo L, Ziola K, Hollenberg M, Mangano DT. Electrocardiographic and hemodynamic changes and their association with myocardial infarction during coronary artery bypass surgery. A multicenter study. Multicenter Study of Perioperative Ischemia (McSPI) Research Group. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):576-91. doi: 10.1097/00000542-199703000-00009.
- Loeb RG. A measure of intraoperative attention to monitor displays. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):337-41.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- van Genderen ME, Bartels SA, Lima A, Bezemer R, Ince C, Bakker J, van Bommel J. Peripheral perfusion index as an early predictor for central hypovolemia in awake healthy volunteers. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):351-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274e151. Epub 2013 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-12/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze při indukci
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan