- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04689373
Fysiske og kognitive virkninger af fluoroskopi
Fysiske og kognitive virkninger af fluoroskopi på læger i operationsstuen: En prospektiv observationsundersøgelse
Baggrund og mål:
Forskerne vil udføre denne undersøgelse for at afsløre den kliniske betydning af træthed, hovedpine, diarré og nedsatte kognitive funktioner, som ofte udtrykkes verbalt hos sundhedspersonale, der er udsat for fluoroskopi.
Metoder:
Efter indhentet skriftligt informeret samtykke vil 84 prøver blive inkluderet i undersøgelsen. For operationsstuemedarbejdere, der opfylder de kriterier, der er fastsat før og efter operationen; mini-mental tilstandsundersøgelse, vægt, puls, ikke-invasiv blodtryksværdi, VAS-score for hovedpine, strålingseksponeringstid på fluoroskopiapparat, Rad-måling ved hjælp af personligt dosimeter før og efter operationen og samlet tid på operationsstuen vil blive optaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål:
I dag udføres operationer under fluoroskopi med stigende hastigheder med det formål at øge sagsbehandlingen og kirurgisk succes. På grund af denne stigende eksponering for stråling er det vigtigt at vise, at fluoroskopi har en indvirkning på medarbejderne ikke kun årligt, men også dagligt. Forskerne vil udføre denne undersøgelse for at afsløre den kliniske betydning af træthed, hovedpine, diarré og svækkede kognitive funktioner, som ofte udtrykkes verbalt hos sundhedspersonale, der er udsat for fluoroskopi.
Metoder:
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke; 84 prøver bestående af ortopædkirurgiske og anæstesibeboere og ortopædiske operationssygeplejersker i alderen 18-60 år, som ikke har kardiologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme, har fået foretaget fluoroskopiske operationer af mere end 2 timers varighed, bærer beskyttende scopy-kjoler og krave under operationen , vil indgå i undersøgelsen. Det samlede antal prøver, der kræves til undersøgelsen, vil blive nået ved at tage gentagne målinger på på hinanden følgende dage fra samme prøvegruppe, men ikke på samme dag. For operationsstuemedarbejdere, der opfylder de kriterier, der er fastsat før og efter operationen; mini-mental tilstandsundersøgelse, vægt, puls, ikke-invasiv blodtryksværdi, VAS-score for hovedpine, strålingseksponeringstid på fluoroskopiapparat, Rad-måling ved hjælp af personligt dosimeter før og efter operationen og samlet tid på operationsstuen vil blive optaget. Denne prospektive undersøgelse vil blive udført mellem december 2020 og juni 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- ASA klassifikation 1 eller 2
- Ikke at forlade operationsstuen under operationen
- At bære en fluoroskopi-kjole, beskyttelseskrave og dosimeter.
Ekskluderingskriterier:
- At have en psykiatrisk sygdom
- At have en neurologisk sygdom
- At være under 18 år
- Tilstedeværelse af hjertepatologi
- At være gravid eller mistænkt for graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: I den perioperative periode
|
Pulsoximeter
|
I den perioperative periode
|
|
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: I den perioperative periode
|
Syphgmomanometer
|
I den perioperative periode
|
|
Vægt
Tidsramme: I den perioperative periode
|
Vægt
|
I den perioperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Verbale svar
|
2 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
|
VAS Score-skala (Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte(0 mm)" og "værste smerte(100mm)".)
|
15 minutter efter operationen
|
|
Strålingseksponeringstid på fluoroskopi-enhed
Tidsramme: Under operationen
|
Kronometer
|
Under operationen
|
|
Rad måling
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
Personligt Dosimeter
|
5 minutter efter operationen
|
|
Samlet tid på operationsstuen
Tidsramme: Under operationen
|
Kronometer
|
Under operationen
|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
|
Mini Mental State Examination Scale (Denne skala er et 30-punkts spørgeskema, der bruges flittigt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition.
Under dette kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.)
|
15 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Ledende efterforsker: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Ledende efterforsker: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studieleder: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studiestol: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
- Studiestol: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohsen S, Elham H, Hassan V, Sajad B, Mohammad G, Razieh R (2016) Hematological findings in medical professionals involved at intraoperative fluoroscopy. Glob J Health Sci 8:12
- Sailer AM, Vergoossen L, Paulis L, van Zwam WH, Das M, Wildberger JE, Jeukens CRLPN. Personalized Feedback on Staff Dose in Fluoroscopy-Guided Interventions: A New Era in Radiation Dose Monitoring. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1756-1762. doi: 10.1007/s00270-017-1690-5. Epub 2017 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/1424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .