Efeitos físicos e cognitivos da fluoroscopia
Efeitos físicos e cognitivos da fluoroscopia em profissionais médicos na sala de cirurgia: um estudo observacional prospectivo
Antecedentes e objetivos:
Os pesquisadores realizarão este estudo para revelar o significado clínico de fadiga, dor de cabeça, diarréia e funções cognitivas prejudicadas que são frequentemente expressas verbalmente em profissionais de saúde expostos à fluoroscopia.
Métodos:
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, 84 amostras serão incluídas no estudo. Para funcionários do centro cirúrgico que atendam aos critérios determinados antes e depois da operação; mini-exame do estado mental, peso, frequência cardíaca, valor da pressão arterial não invasiva, pontuação VAS para dor de cabeça, tempo de exposição à radiação no dispositivo de fluoroscopia, medição de Rad com a ajuda de dosímetro pessoal antes e depois da cirurgia e tempo total na sala de cirurgia será gravado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos:
Atualmente, as operações sob fluoroscopia são realizadas em taxas crescentes com o objetivo de aumentar o gerenciamento de casos e o sucesso cirúrgico. Devido a esta crescente exposição à radiação, é importante mostrar que a fluoroscopia tem impacto nos funcionários não apenas anualmente, mas também diariamente. Os pesquisadores realizarão este estudo para revelar o significado clínico de fadiga, dor de cabeça, diarréia e funções cognitivas prejudicadas que são frequentemente expressas verbalmente em profissionais de saúde expostos à fluoroscopia.
Métodos:
Depois de obter o consentimento informado por escrito; 84 amostras consistindo de residentes de cirurgia ortopédica e anestesia e enfermeiros de sala de cirurgia ortopédica com idades entre 18 e 60 anos que não têm doenças cardiológicas, neurológicas e psiquiátricas, tiveram operações fluoroscópicas com duração superior a 2 horas, usam batas de proteção e colarinho durante a cirurgia , serão incluídos no estudo. O número total de amostras necessárias para o estudo será alcançado fazendo medições repetidas em dias consecutivos do mesmo grupo de amostras, mas não no mesmo dia. Para funcionários do centro cirúrgico que atendam aos critérios determinados antes e depois da operação; mini-exame do estado mental, peso, frequência cardíaca, valor da pressão arterial não invasiva, pontuação VAS para dor de cabeça, tempo de exposição à radiação no dispositivo de fluoroscopia, medição de Rad com a ajuda de dosímetro pessoal antes e depois da cirurgia e tempo total na sala de cirurgia será gravado. Este estudo prospectivo será executado entre dezembro de 2020 e junho de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo
- Classificação ASA 1 ou 2
- Não sair da sala de cirurgia durante a operação
- Estar portando uma bata de fluoroscopia, colar de proteção e dosímetro.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença psiquiátrica
- Ter uma doença neurológica
- Ter menos de 18 anos
- Presença de patologia cardíaca
- Estar grávida ou com suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: No período perioperatório
|
Oxímetro de pulso
|
No período perioperatório
|
|
Pressão Arterial Não Invasiva
Prazo: No período perioperatório
|
Sifgmomanômetro
|
No período perioperatório
|
|
Peso
Prazo: No período perioperatório
|
Balança
|
No período perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diarréia
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
Respostas verbais
|
2 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 15 minutos após a cirurgia
|
Escala de pontuação VAS (as pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor (0 mm)" e "pior dor (100 mm)".)
|
15 minutos após a cirurgia
|
|
Tempo de exposição à radiação no dispositivo de fluoroscopia
Prazo: Durante a cirurgia
|
Cronômetro
|
Durante a cirurgia
|
|
Medição Rad
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
|
Dosímetro Pessoal
|
5 minutos após a cirurgia
|
|
Tempo Total na Sala de Operações
Prazo: Durante a cirurgia
|
Cronômetro
|
Durante a cirurgia
|
|
Mini exame do estado mental
Prazo: 15 minutos após a cirurgia
|
Mini Escala de Exame do Estado Mental (Esta escala é um questionário de 30 pontos que é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).)
|
15 minutos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Diretor de estudo: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Cadeira de estudo: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
- Cadeira de estudo: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohsen S, Elham H, Hassan V, Sajad B, Mohammad G, Razieh R (2016) Hematological findings in medical professionals involved at intraoperative fluoroscopy. Glob J Health Sci 8:12
- Sailer AM, Vergoossen L, Paulis L, van Zwam WH, Das M, Wildberger JE, Jeukens CRLPN. Personalized Feedback on Staff Dose in Fluoroscopy-Guided Interventions: A New Era in Radiation Dose Monitoring. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1756-1762. doi: 10.1007/s00270-017-1690-5. Epub 2017 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/1424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .