- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04689373
Физические и когнитивные эффекты рентгеноскопии
Физические и когнитивные эффекты рентгеноскопии на медицинских работников в операционной: проспективное обсервационное исследование
Предыстория и цели:
Исследователи проведут это исследование, чтобы выявить клиническое значение усталости, головной боли, диареи и нарушений когнитивных функций, которые часто выражаются устно у медицинских работников, подвергающихся рентгеноскопии.
Методы:
После получения письменного информированного согласия в исследование будут включены 84 образца. Для сотрудников операционной, которые соответствуют критериям, определенным до и после операции; мини-исследование психического состояния, вес, частота сердечных сокращений, неинвазивное значение артериального давления, оценка по ВАШ головной боли, время облучения на аппарате рентгеноскопии, измерение Рад с помощью персонального дозиметра до и после операции, общее время пребывания в операционной будет записано.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели:
В настоящее время операции под рентгеноскопией выполняются все чаще с целью улучшения ведения случаев и хирургического успеха. В связи с этим увеличивающимся воздействием радиации важно показать, что рентгеноскопия оказывает влияние на сотрудников не только ежегодно, но и ежедневно. Исследователи проведут это исследование, чтобы выявить клиническое значение усталости, головной боли, диареи и нарушений когнитивных функций, которые часто выражаются устно у медицинских работников, подвергающихся рентгеноскопии.
Методы:
После получения письменного информированного согласия; 84 выборки, состоящие из ортопедических хирургов и анестезиологов-ординаторов и медсестер ортопедических операционных в возрасте от 18 до 60 лет, не имеющих кардиологических, неврологических и психиатрических заболеваний, перенесших рентгеноскопические операции продолжительностью более 2 часов, носящих защитные халаты и воротник во время операции , будут включены в исследование. Общее количество образцов, необходимых для исследования, будет достигнуто путем проведения повторных измерений в последовательные дни из одной и той же группы образцов, но не в один и тот же день. Для сотрудников операционной, которые соответствуют критериям, определенным до и после операции; мини-исследование психического состояния, вес, частота сердечных сокращений, неинвазивное значение артериального давления, оценка по ВАШ головной боли, время облучения на аппарате рентгеноскопии, измерение Рад с помощью персонального дозиметра до и после операции, общее время пребывания в операционной будет записано. Это проспективное исследование будет проводиться в период с декабря 2020 года по июнь 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Классификация ASA 1 или 2
- Не покидать операционную во время операции
- Иметь при себе халат рентгеноскопа, защитный воротник и дозиметр.
Критерий исключения:
- Наличие психического заболевания
- Наличие неврологического заболевания
- Быть моложе 18 лет
- Наличие сердечной патологии
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В периоперационном периоде
|
Пульсоксиметр
|
В периоперационном периоде
|
|
Неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: В периоперационном периоде
|
Сифгмоманометр
|
В периоперационном периоде
|
|
Масса
Временное ограничение: В периоперационном периоде
|
Весы
|
В периоперационном периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Устные ответы
|
Через 2 часа после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 15 минут после операции
|
Шкала оценки VAS (Оценка записывается путем нанесения рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли (0 мм)» и «самая сильная боль (100 мм)».)
|
Через 15 минут после операции
|
|
Время воздействия излучения на рентгеноскопическое устройство
Временное ограничение: Во время операции
|
Хронометр
|
Во время операции
|
|
Рад измерения
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
|
Персональный дозиметр
|
Через 5 минут после операции
|
|
Общее время в операционной
Временное ограничение: Во время операции
|
Хронометр
|
Во время операции
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Через 15 минут после операции
|
Мини-шкала оценки психического состояния (Эта шкала представляет собой 30-балльную анкету, которая широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание.
Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения.)
|
Через 15 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Главный следователь: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Главный следователь: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Директор по исследованиям: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Учебный стул: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
- Учебный стул: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohsen S, Elham H, Hassan V, Sajad B, Mohammad G, Razieh R (2016) Hematological findings in medical professionals involved at intraoperative fluoroscopy. Glob J Health Sci 8:12
- Sailer AM, Vergoossen L, Paulis L, van Zwam WH, Das M, Wildberger JE, Jeukens CRLPN. Personalized Feedback on Staff Dose in Fluoroscopy-Guided Interventions: A New Era in Radiation Dose Monitoring. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1756-1762. doi: 10.1007/s00270-017-1690-5. Epub 2017 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/1424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .