Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizyczne i poznawcze skutki fluoroskopii

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nur Canbolat, Istanbul University

Fizyczny i poznawczy wpływ fluoroskopii na personel medyczny na sali operacyjnej: prospektywne badanie obserwacyjne

Kontekst i cele:

Naukowcy przeprowadzą to badanie, aby ujawnić kliniczne znaczenie zmęczenia, bólu głowy, biegunki i upośledzonych funkcji poznawczych, które często są wyrażane werbalnie u pracowników służby zdrowia narażonych na fluoroskopię.

Metody:

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody do badania zostaną włączone 84 próbki. Dla pracowników sali operacyjnej spełniających kryteria określone przed i po operacji; mini-badanie stanu psychicznego, masy ciała, tętna, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, punktacji VAS bólu głowy, czasu ekspozycji na promieniowanie na aparacie do fluoroskopii, pomiaru Rad za pomocą dozymetru osobistego przed i po operacji oraz całkowitego czasu przebywania na sali operacyjnej zostanie nagrany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst i cele:

Obecnie operacje pod kontrolą fluoroskopii są wykonywane coraz częściej w celu poprawy zarządzania przypadkami i sukcesu chirurgicznego. Ze względu na rosnącą ekspozycję na promieniowanie ważne jest, aby pokazać, że fluoroskopia ma wpływ na pracowników nie tylko w skali roku, ale także każdego dnia. Naukowcy przeprowadzą to badanie, aby ujawnić kliniczne znaczenie zmęczenia, bólu głowy, biegunki i upośledzonych funkcji poznawczych, które często są wyrażane werbalnie u pracowników służby zdrowia narażonych na fluoroskopię.

Metody:

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody; 84 próbki składające się z rezydentów chirurgii ortopedycznej i anestezjologów oraz pielęgniarek ortopedycznych sal operacyjnych w wieku od 18 do 60 lat, którzy nie mają chorób kardiologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, przeszli operacje fluoroskopowe trwające dłużej niż 2 godziny, noszą fartuchy ochronne i kołnierz podczas operacji , zostaną uwzględnione w badaniu. Całkowita liczba próbek potrzebnych do badania zostanie osiągnięta poprzez powtarzane pomiary w kolejnych dniach z tej samej grupy próbek, ale nie w tym samym dniu. Dla pracowników sali operacyjnej spełniających kryteria określone przed i po operacji; mini-badanie stanu psychicznego, masy ciała, tętna, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, punktacji VAS bólu głowy, czasu ekspozycji na promieniowanie na aparacie do fluoroskopii, pomiaru Rad za pomocą dozymetru osobistego przed i po operacji oraz całkowitego czasu przebywania na sali operacyjnej zostanie nagrany. To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone między grudniem 2020 r. a czerwcem 2021 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rezydenci chirurgii ortopedycznej i anestezjologów oraz pielęgniarki ortopedycznych bloków operacyjnych w wieku 18-60 lat, którzy nie mają chorób kardiologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, przeszli operacje fluoroskopowe trwające dłużej niż 2 godziny, noszą fartuchy ochronne i kołnierz podczas operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariat do udziału w badaniu
  2. Klasyfikacja ASA 1 lub 2
  3. Nie opuszczanie sali operacyjnej w trakcie zabiegu
  4. Noszenie fartucha do fluoroskopii, kołnierza ochronnego i dozymetru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając chorobę psychiczną
  2. Mając chorobę neurologiczną
  3. Będąc w wieku poniżej 18 lat
  4. Obecność patologii serca
  5. Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Pulsoksymetr
W okresie okołooperacyjnym
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Syfgmomanometr
W okresie okołooperacyjnym
Waga
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Urządzenia do ważenia
W okresie okołooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odpowiedzi ustne
2 godziny po zabiegu
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Skala punktacji VAS (Wyniki są zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brak bólu (0 mm)” a „najgorszy ból (100 mm)”).
15 minut po zabiegu
Czas ekspozycji na promieniowanie na urządzeniu do fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Chronometr
Podczas operacji
Pomiar Rad
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Dozymetr osobisty
5 minut po zabiegu
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Chronometr
Podczas operacji
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Mini Skala Badania Stanu Psychicznego (Ta skala to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.)
15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Główny śledczy: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Główny śledczy: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Dyrektor Studium: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Krzesło do nauki: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
  • Krzesło do nauki: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj