- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04689373
Fizyczne i poznawcze skutki fluoroskopii
Fizyczny i poznawczy wpływ fluoroskopii na personel medyczny na sali operacyjnej: prospektywne badanie obserwacyjne
Kontekst i cele:
Naukowcy przeprowadzą to badanie, aby ujawnić kliniczne znaczenie zmęczenia, bólu głowy, biegunki i upośledzonych funkcji poznawczych, które często są wyrażane werbalnie u pracowników służby zdrowia narażonych na fluoroskopię.
Metody:
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody do badania zostaną włączone 84 próbki. Dla pracowników sali operacyjnej spełniających kryteria określone przed i po operacji; mini-badanie stanu psychicznego, masy ciała, tętna, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, punktacji VAS bólu głowy, czasu ekspozycji na promieniowanie na aparacie do fluoroskopii, pomiaru Rad za pomocą dozymetru osobistego przed i po operacji oraz całkowitego czasu przebywania na sali operacyjnej zostanie nagrany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i cele:
Obecnie operacje pod kontrolą fluoroskopii są wykonywane coraz częściej w celu poprawy zarządzania przypadkami i sukcesu chirurgicznego. Ze względu na rosnącą ekspozycję na promieniowanie ważne jest, aby pokazać, że fluoroskopia ma wpływ na pracowników nie tylko w skali roku, ale także każdego dnia. Naukowcy przeprowadzą to badanie, aby ujawnić kliniczne znaczenie zmęczenia, bólu głowy, biegunki i upośledzonych funkcji poznawczych, które często są wyrażane werbalnie u pracowników służby zdrowia narażonych na fluoroskopię.
Metody:
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody; 84 próbki składające się z rezydentów chirurgii ortopedycznej i anestezjologów oraz pielęgniarek ortopedycznych sal operacyjnych w wieku od 18 do 60 lat, którzy nie mają chorób kardiologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, przeszli operacje fluoroskopowe trwające dłużej niż 2 godziny, noszą fartuchy ochronne i kołnierz podczas operacji , zostaną uwzględnione w badaniu. Całkowita liczba próbek potrzebnych do badania zostanie osiągnięta poprzez powtarzane pomiary w kolejnych dniach z tej samej grupy próbek, ale nie w tym samym dniu. Dla pracowników sali operacyjnej spełniających kryteria określone przed i po operacji; mini-badanie stanu psychicznego, masy ciała, tętna, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, punktacji VAS bólu głowy, czasu ekspozycji na promieniowanie na aparacie do fluoroskopii, pomiaru Rad za pomocą dozymetru osobistego przed i po operacji oraz całkowitego czasu przebywania na sali operacyjnej zostanie nagrany. To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone między grudniem 2020 r. a czerwcem 2021 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Klasyfikacja ASA 1 lub 2
- Nie opuszczanie sali operacyjnej w trakcie zabiegu
- Noszenie fartucha do fluoroskopii, kołnierza ochronnego i dozymetru.
Kryteria wyłączenia:
- Mając chorobę psychiczną
- Mając chorobę neurologiczną
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Obecność patologii serca
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
|
Pulsoksymetr
|
W okresie okołooperacyjnym
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
|
Syfgmomanometr
|
W okresie okołooperacyjnym
|
|
Waga
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
|
Urządzenia do ważenia
|
W okresie okołooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Odpowiedzi ustne
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
|
Skala punktacji VAS (Wyniki są zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brak bólu (0 mm)” a „najgorszy ból (100 mm)”).
|
15 minut po zabiegu
|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie na urządzeniu do fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Chronometr
|
Podczas operacji
|
|
Pomiar Rad
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Dozymetr osobisty
|
5 minut po zabiegu
|
|
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Chronometr
|
Podczas operacji
|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
|
Mini Skala Badania Stanu Psychicznego (Ta skala to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.)
|
15 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Główny śledczy: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Główny śledczy: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Dyrektor Studium: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Krzesło do nauki: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
- Krzesło do nauki: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mohsen S, Elham H, Hassan V, Sajad B, Mohammad G, Razieh R (2016) Hematological findings in medical professionals involved at intraoperative fluoroscopy. Glob J Health Sci 8:12
- Sailer AM, Vergoossen L, Paulis L, van Zwam WH, Das M, Wildberger JE, Jeukens CRLPN. Personalized Feedback on Staff Dose in Fluoroscopy-Guided Interventions: A New Era in Radiation Dose Monitoring. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1756-1762. doi: 10.1007/s00270-017-1690-5. Epub 2017 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/1424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .