Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiske og kognitive effekter av fluoroskopi

31. januar 2022 oppdatert av: Nur Canbolat, Istanbul University

Fysiske og kognitive effekter av fluoroskopi på medisinske fagpersoner i operasjonsrommet: En prospektiv observasjonsstudie

Bakgrunn og mål:

Forskerne vil utføre denne studien for å avsløre den kliniske betydningen av tretthet, hodepine, diaré og svekkede kognitive funksjoner som ofte uttrykkes verbalt hos helsepersonell som er utsatt for fluoroskopi.

Metoder:

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil 84 prøver inkluderes i studien. For operasjonsstueansatte som oppfyller kriteriene fastsatt før og etter operasjonen; mini-mental tilstandsundersøkelse, vekt, hjertefrekvens, ikke-invasiv blodtrykksverdi, VAS-score for hodepine, stråleeksponeringstid på fluoroskopiapparat, Rad-måling ved hjelp av personlig dosimeter før og etter operasjon, og total tid på operasjonsstuen vil bli tatt opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål:

I dag utføres operasjoner under fluoroskopi med økende hastighet med sikte på å øke saksbehandlingen og kirurgisk suksess. På grunn av denne økende eksponeringen for stråling er det viktig å vise at fluoroskopi har innvirkning på ansatte ikke bare årlig, men også daglig. Forskerne vil utføre denne studien for å avdekke den kliniske betydningen av tretthet, hodepine, diaré og svekkede kognitive funksjoner som ofte uttrykkes verbalt hos helsepersonell som er utsatt for fluoroskopi.

Metoder:

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke; 84 prøver bestående av ortopedisk kirurgi og anestesibeboere og ortopediske operasjonssykepleiere i alderen 18-60 år som ikke har kardiologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer, har hatt fluoroskopiske operasjoner som varer mer enn 2 timer, bruker beskyttende skopi-kjoler og halsbånd under operasjonen. , vil bli inkludert i studien. Det totale antallet prøver som kreves for studien vil nås ved å ta gjentatte målinger på påfølgende dager fra samme prøvegruppe, men ikke på samme dag. For operasjonsstueansatte som oppfyller kriteriene fastsatt før og etter operasjonen; mini-mental tilstandsundersøkelse, vekt, hjertefrekvens, ikke-invasiv blodtrykksverdi, VAS-score for hodepine, stråleeksponeringstid på fluoroskopiapparat, Rad-måling ved hjelp av personlig dosimeter før og etter operasjon, og total tid på operasjonsstuen vil bli tatt opp. Denne prospektive studien vil bli utført mellom desember 2020 og juni 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ortopedisk kirurgi og anestesibeboere og ortopediske operasjonssykepleiere i alderen 18-60 år som ikke har kardiologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer, har gjennomgått fluoroskopiske operasjoner som varer mer enn 2 timer, bruker beskyttende skopikapper og krage under operasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Melder seg frivillig til å delta i studien
  2. ASA klassifisering 1 eller 2
  3. Ikke forlate operasjonsstuen under operasjonen
  4. Å bære en gjennomlysningskjole, beskyttelseskrage og dosimeter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha en psykiatrisk sykdom
  2. Har en nevrologisk sykdom
  3. Å være under 18 år
  4. Tilstedeværelse av hjertepatologi
  5. Å være gravid eller mistenkt for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: I den perioperative perioden
Pulsoksymeter
I den perioperative perioden
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: I den perioperative perioden
Syfgmomanometer
I den perioperative perioden
Vekt
Tidsramme: I den perioperative perioden
Vekt
I den perioperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Verbale svar
2 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen
VAS Score Scale (Skåre registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte (0 mm)" og "verste smerte (100 mm)".)
15 minutter etter operasjonen
Eksponeringstid for stråling på fluoroskopiapparat
Tidsramme: Under operasjonen
Kronometer
Under operasjonen
Rad måling
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
Personlig Dosimeter
5 minutter etter operasjonen
Total tid på operasjonsrommet
Tidsramme: Under operasjonen
Kronometer
Under operasjonen
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen
Mini Mental State Examination Scale (Denne skalaen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.)
15 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Hovedetterforsker: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Hovedetterforsker: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Studieleder: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Studiestol: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
  • Studiestol: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere