- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689373
Fysiske og kognitive effekter av fluoroskopi
Fysiske og kognitive effekter av fluoroskopi på medisinske fagpersoner i operasjonsrommet: En prospektiv observasjonsstudie
Bakgrunn og mål:
Forskerne vil utføre denne studien for å avsløre den kliniske betydningen av tretthet, hodepine, diaré og svekkede kognitive funksjoner som ofte uttrykkes verbalt hos helsepersonell som er utsatt for fluoroskopi.
Metoder:
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil 84 prøver inkluderes i studien. For operasjonsstueansatte som oppfyller kriteriene fastsatt før og etter operasjonen; mini-mental tilstandsundersøkelse, vekt, hjertefrekvens, ikke-invasiv blodtrykksverdi, VAS-score for hodepine, stråleeksponeringstid på fluoroskopiapparat, Rad-måling ved hjelp av personlig dosimeter før og etter operasjon, og total tid på operasjonsstuen vil bli tatt opp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål:
I dag utføres operasjoner under fluoroskopi med økende hastighet med sikte på å øke saksbehandlingen og kirurgisk suksess. På grunn av denne økende eksponeringen for stråling er det viktig å vise at fluoroskopi har innvirkning på ansatte ikke bare årlig, men også daglig. Forskerne vil utføre denne studien for å avdekke den kliniske betydningen av tretthet, hodepine, diaré og svekkede kognitive funksjoner som ofte uttrykkes verbalt hos helsepersonell som er utsatt for fluoroskopi.
Metoder:
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke; 84 prøver bestående av ortopedisk kirurgi og anestesibeboere og ortopediske operasjonssykepleiere i alderen 18-60 år som ikke har kardiologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer, har hatt fluoroskopiske operasjoner som varer mer enn 2 timer, bruker beskyttende skopi-kjoler og halsbånd under operasjonen. , vil bli inkludert i studien. Det totale antallet prøver som kreves for studien vil nås ved å ta gjentatte målinger på påfølgende dager fra samme prøvegruppe, men ikke på samme dag. For operasjonsstueansatte som oppfyller kriteriene fastsatt før og etter operasjonen; mini-mental tilstandsundersøkelse, vekt, hjertefrekvens, ikke-invasiv blodtrykksverdi, VAS-score for hodepine, stråleeksponeringstid på fluoroskopiapparat, Rad-måling ved hjelp av personlig dosimeter før og etter operasjon, og total tid på operasjonsstuen vil bli tatt opp. Denne prospektive studien vil bli utført mellom desember 2020 og juni 2021.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- ASA klassifisering 1 eller 2
- Ikke forlate operasjonsstuen under operasjonen
- Å bære en gjennomlysningskjole, beskyttelseskrage og dosimeter.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en psykiatrisk sykdom
- Har en nevrologisk sykdom
- Å være under 18 år
- Tilstedeværelse av hjertepatologi
- Å være gravid eller mistenkt for graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: I den perioperative perioden
|
Pulsoksymeter
|
I den perioperative perioden
|
|
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: I den perioperative perioden
|
Syfgmomanometer
|
I den perioperative perioden
|
|
Vekt
Tidsramme: I den perioperative perioden
|
Vekt
|
I den perioperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Verbale svar
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen
|
VAS Score Scale (Skåre registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte (0 mm)" og "verste smerte (100 mm)".)
|
15 minutter etter operasjonen
|
|
Eksponeringstid for stråling på fluoroskopiapparat
Tidsramme: Under operasjonen
|
Kronometer
|
Under operasjonen
|
|
Rad måling
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
Personlig Dosimeter
|
5 minutter etter operasjonen
|
|
Total tid på operasjonsrommet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Kronometer
|
Under operasjonen
|
|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen
|
Mini Mental State Examination Scale (Denne skalaen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.)
|
15 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studieleder: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studiestol: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
- Studiestol: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohsen S, Elham H, Hassan V, Sajad B, Mohammad G, Razieh R (2016) Hematological findings in medical professionals involved at intraoperative fluoroscopy. Glob J Health Sci 8:12
- Sailer AM, Vergoossen L, Paulis L, van Zwam WH, Das M, Wildberger JE, Jeukens CRLPN. Personalized Feedback on Staff Dose in Fluoroscopy-Guided Interventions: A New Era in Radiation Dose Monitoring. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1756-1762. doi: 10.1007/s00270-017-1690-5. Epub 2017 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/1424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .