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Physikalische und kognitive Auswirkungen der Fluoroskopie

31. Januar 2022 aktualisiert von: Nur Canbolat, Istanbul University

Physische und kognitive Auswirkungen der Fluoroskopie auf Mediziner im Operationssaal: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Hintergrund und Ziele:

Die Forscher werden diese Studie durchführen, um die klinische Bedeutung von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und beeinträchtigten kognitiven Funktionen aufzudecken, die häufig verbal von Angehörigen der Gesundheitsberufe ausgedrückt werden, die einer Fluoroskopie ausgesetzt sind.

Methoden:

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden 84 Proben in die Studie aufgenommen. Für OP-Mitarbeiter, die die vor und nach der Operation festgelegten Kriterien erfüllen; Mini-Mental-State-Untersuchung, Gewicht, Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruckwert, VAS-Score für Kopfschmerzen, Strahlenexpositionszeit am Durchleuchtungsgerät, Rad-Messung mit Hilfe des Personendosimeters vor und nach der Operation und Gesamtzeit im Operationssaal wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele:

Heutzutage werden Operationen unter Durchleuchtung immer häufiger durchgeführt mit dem Ziel, das Fallmanagement und den chirurgischen Erfolg zu steigern. Aufgrund dieser zunehmenden Strahlenbelastung ist es wichtig zu zeigen, dass die Durchleuchtung nicht nur jährlich, sondern auch täglich Auswirkungen auf die Mitarbeiter hat. Die Forscher werden diese Studie durchführen, um die klinische Bedeutung von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und beeinträchtigten kognitiven Funktionen aufzudecken, die häufig verbal bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens ausgedrückt werden, die einer Fluoroskopie ausgesetzt sind.

Methoden:

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung; 84 Proben, bestehend aus Assistenzärzten für orthopädische Chirurgie und Anästhesie und orthopädischen OP-Pflegekräften im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die keine kardiologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, sich einer fluoroskopischen Operation unterzogen haben, die länger als 2 Stunden gedauert hat, während der Operation Schutzkittel und einen Kragen tragen , wird in die Studie aufgenommen. Die für die Studie erforderliche Gesamtzahl der Proben wird durch wiederholte Messungen an aufeinanderfolgenden Tagen von derselben Probengruppe erreicht, jedoch nicht am selben Tag. Für OP-Mitarbeiter, die die vor und nach der Operation festgelegten Kriterien erfüllen; Mini-Mental-State-Untersuchung, Gewicht, Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruckwert, VAS-Score für Kopfschmerzen, Strahlenexpositionszeit am Durchleuchtungsgerät, Rad-Messung mit Hilfe des Personendosimeters vor und nach der Operation und Gesamtzeit im Operationssaal wird aufgezeichnet. Diese prospektive Studie wird zwischen Dezember 2020 und Juni 2021 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Assistenzärzte für orthopädische Chirurgie und Anästhesie sowie orthopädische OP-Schwestern im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die keine kardiologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, sich einer fluoroskopischen Operation unterzogen haben, die länger als 2 Stunden gedauert hat, tragen während der Operation einen Schutzkittel und einen Kragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie
  2. ASA-Klassifizierung 1 oder 2
  3. Den Operationssaal während der Operation nicht verlassen
  4. Tragen eines Durchleuchtungskittels, eines Schutzkragens und eines Dosimeters.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine psychiatrische Erkrankung haben
  2. Eine neurologische Erkrankung haben
  3. Unter 18 Jahre alt sein
  4. Vorhandensein einer Herzpathologie
  5. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: In der perioperativen Phase
Pulsoximeter
In der perioperativen Phase
Nicht invasiver Blutdruck
Zeitfenster: In der perioperativen Phase
Syphgmomanometer
In der perioperativen Phase
Gewicht
Zeitfenster: In der perioperativen Phase
Waage
In der perioperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Verbale Antworten
2 Stunden nach der Operation
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
VAS-Score-Skala (Scores werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz (0 mm)“ und „stärkster Schmerz (100 mm)“ darstellt.)
15 Minuten nach der Operation
Strahlenexpositionszeit auf dem Fluoroskopiegerät
Zeitfenster: Während der Operation
Chronometer
Während der Operation
Rad-Messung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
Personendosimeter
5 Minuten nach der Operation
Gesamtzeit im Operationssaal
Zeitfenster: Während der Operation
Chronometer
Während der Operation
Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Mini Mental State Examination Scale (Diese Skala ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10-18 Punkte) oder leichte (19-23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.)
15 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Hauptermittler: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Studienleiter: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Studienstuhl: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
  • Studienstuhl: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Austrocknung

Klinische Studien zur VAS-Score

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