- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04689373
Physikalische und kognitive Auswirkungen der Fluoroskopie
Physische und kognitive Auswirkungen der Fluoroskopie auf Mediziner im Operationssaal: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Hintergrund und Ziele:
Die Forscher werden diese Studie durchführen, um die klinische Bedeutung von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und beeinträchtigten kognitiven Funktionen aufzudecken, die häufig verbal von Angehörigen der Gesundheitsberufe ausgedrückt werden, die einer Fluoroskopie ausgesetzt sind.
Methoden:
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden 84 Proben in die Studie aufgenommen. Für OP-Mitarbeiter, die die vor und nach der Operation festgelegten Kriterien erfüllen; Mini-Mental-State-Untersuchung, Gewicht, Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruckwert, VAS-Score für Kopfschmerzen, Strahlenexpositionszeit am Durchleuchtungsgerät, Rad-Messung mit Hilfe des Personendosimeters vor und nach der Operation und Gesamtzeit im Operationssaal wird aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele:
Heutzutage werden Operationen unter Durchleuchtung immer häufiger durchgeführt mit dem Ziel, das Fallmanagement und den chirurgischen Erfolg zu steigern. Aufgrund dieser zunehmenden Strahlenbelastung ist es wichtig zu zeigen, dass die Durchleuchtung nicht nur jährlich, sondern auch täglich Auswirkungen auf die Mitarbeiter hat. Die Forscher werden diese Studie durchführen, um die klinische Bedeutung von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und beeinträchtigten kognitiven Funktionen aufzudecken, die häufig verbal bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens ausgedrückt werden, die einer Fluoroskopie ausgesetzt sind.
Methoden:
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung; 84 Proben, bestehend aus Assistenzärzten für orthopädische Chirurgie und Anästhesie und orthopädischen OP-Pflegekräften im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die keine kardiologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, sich einer fluoroskopischen Operation unterzogen haben, die länger als 2 Stunden gedauert hat, während der Operation Schutzkittel und einen Kragen tragen , wird in die Studie aufgenommen. Die für die Studie erforderliche Gesamtzahl der Proben wird durch wiederholte Messungen an aufeinanderfolgenden Tagen von derselben Probengruppe erreicht, jedoch nicht am selben Tag. Für OP-Mitarbeiter, die die vor und nach der Operation festgelegten Kriterien erfüllen; Mini-Mental-State-Untersuchung, Gewicht, Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruckwert, VAS-Score für Kopfschmerzen, Strahlenexpositionszeit am Durchleuchtungsgerät, Rad-Messung mit Hilfe des Personendosimeters vor und nach der Operation und Gesamtzeit im Operationssaal wird aufgezeichnet. Diese prospektive Studie wird zwischen Dezember 2020 und Juni 2021 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- ASA-Klassifizierung 1 oder 2
- Den Operationssaal während der Operation nicht verlassen
- Tragen eines Durchleuchtungskittels, eines Schutzkragens und eines Dosimeters.
Ausschlusskriterien:
- Eine psychiatrische Erkrankung haben
- Eine neurologische Erkrankung haben
- Unter 18 Jahre alt sein
- Vorhandensein einer Herzpathologie
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: In der perioperativen Phase
|
Pulsoximeter
|
In der perioperativen Phase
|
Nicht invasiver Blutdruck
Zeitfenster: In der perioperativen Phase
|
Syphgmomanometer
|
In der perioperativen Phase
|
Gewicht
Zeitfenster: In der perioperativen Phase
|
Waage
|
In der perioperativen Phase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchfall
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
|
Verbale Antworten
|
2 Stunden nach der Operation
|
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
|
VAS-Score-Skala (Scores werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz (0 mm)“ und „stärkster Schmerz (100 mm)“ darstellt.)
|
15 Minuten nach der Operation
|
Strahlenexpositionszeit auf dem Fluoroskopiegerät
Zeitfenster: Während der Operation
|
Chronometer
|
Während der Operation
|
Rad-Messung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
|
Personendosimeter
|
5 Minuten nach der Operation
|
Gesamtzeit im Operationssaal
Zeitfenster: Während der Operation
|
Chronometer
|
Während der Operation
|
Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
|
Mini Mental State Examination Scale (Diese Skala ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin.
Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10-18 Punkte) oder leichte (19-23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.)
|
15 Minuten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Hauptermittler: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Hauptermittler: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studienleiter: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studienstuhl: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
- Studienstuhl: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mohsen S, Elham H, Hassan V, Sajad B, Mohammad G, Razieh R (2016) Hematological findings in medical professionals involved at intraoperative fluoroscopy. Glob J Health Sci 8:12
- Sailer AM, Vergoossen L, Paulis L, van Zwam WH, Das M, Wildberger JE, Jeukens CRLPN. Personalized Feedback on Staff Dose in Fluoroscopy-Guided Interventions: A New Era in Radiation Dose Monitoring. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1756-1762. doi: 10.1007/s00270-017-1690-5. Epub 2017 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/1424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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