Fysieke en cognitieve effecten van fluoroscopie
Fysieke en cognitieve effecten van fluoroscopie op medische professionals in de operatiekamer: een prospectieve observatiestudie
Achtergrond en doelstellingen:
De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren om de klinische betekenis te onthullen van vermoeidheid, hoofdpijn, diarree en verminderde cognitieve functies die vaak verbaal worden uitgedrukt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die worden blootgesteld aan fluoroscopie.
methoden:
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 84 monsters in het onderzoek worden opgenomen. Voor operatiekamermedewerkers die voldoen aan de criteria die voor en na de operatie zijn vastgesteld; mini-mentale toestandsonderzoek, gewicht, hartslag, niet-invasieve bloeddrukwaarde, VAS-score voor hoofdpijn, blootstellingstijd aan straling op fluoroscopie-apparaat, Rad-meting met behulp van persoonlijke dosimeter voor en na de operatie, en totale tijd in de operatiekamer zal worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen:
Tegenwoordig worden operaties onder fluoroscopie in toenemende mate uitgevoerd met als doel het casemanagement en het chirurgische succes te vergroten. Door deze toenemende blootstelling aan straling is het belangrijk om aan te tonen dat fluoroscopie niet alleen jaarlijks maar ook dagelijks impact heeft op medewerkers. De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren om de klinische betekenis te onthullen van vermoeidheid, hoofdpijn, diarree en verminderde cognitieve functies die vaak verbaal worden uitgedrukt bij gezondheidswerkers die worden blootgesteld aan fluoroscopie.
methoden:
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming; 84 monsters bestaande uit orthopedische chirurgie en anesthesie-assistenten en orthopedische operatiekamerverpleegkundigen in de leeftijd van 18-60 die geen cardiologische, neurologische en psychiatrische aandoeningen hebben, fluoroscopische operaties hebben ondergaan die langer dan 2 uur duren, beschermende scopiejassen en halsband dragen tijdens de operatie , zullen worden meegenomen in het onderzoek. Het totale aantal monsters dat nodig is voor het onderzoek wordt bereikt door herhaalde metingen op opeenvolgende dagen uit dezelfde steekproefgroep, maar niet op dezelfde dag. Voor operatiekamermedewerkers die voldoen aan de criteria die voor en na de operatie zijn vastgesteld; mini-mentale toestandsonderzoek, gewicht, hartslag, niet-invasieve bloeddrukwaarde, VAS-score voor hoofdpijn, blootstellingstijd aan straling op fluoroscopie-apparaat, Rad-meting met behulp van persoonlijke dosimeter voor en na de operatie, en totale tijd in de operatiekamer zal worden opgenomen. Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd tussen december 2020 en juni 2021.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- ASA classificatie 1 of 2
- De operatiekamer niet verlaten tijdens de operatie
- Het dragen van een fluoroscopiejas, een beschermende kraag en een dosimeter.
Uitsluitingscriteria:
- Een psychiatrische aandoening hebben
- Een neurologische aandoening hebben
- Onder de 18 jaar zijn
- Aanwezigheid van cardiale pathologie
- Zwanger zijn of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: In de perioperatieve periode
|
Pulsoximeter
|
In de perioperatieve periode
|
|
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: In de perioperatieve periode
|
Syphgmomanometer
|
In de perioperatieve periode
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: In de perioperatieve periode
|
Weegschaal
|
In de perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Mondelinge antwoorden
|
2 uur na de operatie
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: 15 minuten na de operatie
|
VAS-scoreschaal (scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn (0 mm)" en "ergste pijn (100 mm)".)
|
15 minuten na de operatie
|
|
Stralingsblootstellingstijd op fluoroscopie-apparaat
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Chronometer
|
Tijdens een operatie
|
|
Rad-meting
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
|
Persoonlijke dosismeter
|
5 minuten na de operatie
|
|
Totale tijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Chronometer
|
Tijdens een operatie
|
|
Mini Mental State Examen
Tijdsspanne: 15 minuten na de operatie
|
Mini Mental State Examination Scale (deze schaal is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.)
|
15 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Hoofdonderzoeker: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Hoofdonderzoeker: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studie directeur: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studie stoel: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
- Studie stoel: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohsen S, Elham H, Hassan V, Sajad B, Mohammad G, Razieh R (2016) Hematological findings in medical professionals involved at intraoperative fluoroscopy. Glob J Health Sci 8:12
- Sailer AM, Vergoossen L, Paulis L, van Zwam WH, Das M, Wildberger JE, Jeukens CRLPN. Personalized Feedback on Staff Dose in Fluoroscopy-Guided Interventions: A New Era in Radiation Dose Monitoring. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1756-1762. doi: 10.1007/s00270-017-1690-5. Epub 2017 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/1424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .