Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální a kognitivní účinky fluoroskopie

31. ledna 2022 aktualizováno: Nur Canbolat, Istanbul University

Fyzikální a kognitivní účinky fluoroskopie na lékařské odborníky na operačním sále : prospektivní observační studie

Pozadí a cíle:

Výzkumníci provedou tuto studii, aby odhalili klinický význam únavy, bolesti hlavy, průjmu a zhoršených kognitivních funkcí, které jsou často verbálně vyjádřeny u zdravotníků, kteří jsou vystaveni skiaskopii.

Metody:

Po získání písemného informovaného souhlasu bude do studie zařazeno 84 vzorků. Pro zaměstnance operačního sálu, kteří splňují kritéria stanovená před operací a po operaci; minimentální vyšetření, hmotnost, tepová frekvence, neinvazivní hodnota krevního tlaku, VAS skóre pro bolest hlavy, doba radiační expozice na fluoroskopickém přístroji, měření Rad pomocí osobního dozimetru před a po operaci a celkový čas na operačním sále bude zaznamenáno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí a cíle:

V dnešní době se operace pod skiaskopií provádějí ve stále větší míře s cílem zvýšit case management a úspěšnost chirurgického zákroku. Vzhledem k této rostoucí expozici záření je důležité ukázat, že skiaskopie má dopad na zaměstnance nejen ročně, ale i denně. Výzkumníci provedou tuto studii, aby odhalili klinický význam únavy, bolesti hlavy, průjmu a zhoršených kognitivních funkcí, které jsou často verbálně vyjádřeny u zdravotnických pracovníků, kteří jsou vystaveni skiaskopii.

Metody:

Po získání písemného informovaného souhlasu; 84 vzorků složených z rezidentů ortopedické chirurgie a anestezie a sester na ortopedických operačních sálech ve věku 18-60 let, kteří nemají kardiologická, neurologická a psychiatrická onemocnění, mají skiaskopické operace trvající déle než 2 hodiny, nosí během operace ochranný plášť a límec , bude zařazen do studie. Celkový počet vzorků potřebný pro studii bude dosažen opakovaným měřením v po sobě jdoucích dnech ze stejné skupiny vzorků, ale ne ve stejný den. Pro zaměstnance operačního sálu, kteří splňují kritéria stanovená před operací a po operaci; minimentální vyšetření, hmotnost, tepová frekvence, neinvazivní hodnota krevního tlaku, VAS skóre pro bolest hlavy, doba radiační expozice na fluoroskopickém přístroji, měření Rad pomocí osobního dozimetru před a po operaci a celkový čas na operačním sále bude zaznamenáno. Tato prospektivní studie bude provedena mezi prosincem 2020 a červnem 2021.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé ortopedické chirurgie a anestezie a sestry na ortopedických operačních sálech ve věku 18-60 let, kteří nemají kardiologická, neurologická a psychiatrická onemocnění, mají skiaskopické operace trvající déle než 2 hodiny, nosí během operace ochranný plášť a límec

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast ve studii
  2. ASA klasifikace 1 nebo 2
  3. Neopuštění operačního sálu během operace
  4. Mít sebou skiaskopický plášť, ochranný límec a dozimetr.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít psychiatrické onemocnění
  2. S neurologickým onemocněním
  3. Být mladší 18 let
  4. Přítomnost srdeční patologie
  5. Být těhotná nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: V perioperačním období
Pulzní oxymetr
V perioperačním období
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: V perioperačním období
Syphgmomanometr
V perioperačním období
Hmotnost
Časové okno: V perioperačním období
Váha
V perioperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Slovní odpovědi
2 hodiny po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 15 minut po operaci
Škála skóre VAS (Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádná bolest (0 mm)“ a „nejhorší bolest (100 mm)“.)
15 minut po operaci
Doba expozice záření na fluoroskopickém zařízení
Časové okno: Během operace
Chronometr
Během operace
Měření Rad
Časové okno: 5 minut po operaci
Osobní dozimetr
5 minut po operaci
Celkový čas na operačním sále
Časové okno: Během operace
Chronometr
Během operace
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: 15 minut po operaci
Mini škála vyšetření duševního stavu (Tato škála je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivní poruchy. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Skóre pod touto hranicí může naznačovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.)
15 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Ředitel studie: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
  • Studijní židle: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
  • Studijní židle: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/1424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skóre VAS

3
Předplatit