- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04689373
Fyzikální a kognitivní účinky fluoroskopie
Fyzikální a kognitivní účinky fluoroskopie na lékařské odborníky na operačním sále : prospektivní observační studie
Pozadí a cíle:
Výzkumníci provedou tuto studii, aby odhalili klinický význam únavy, bolesti hlavy, průjmu a zhoršených kognitivních funkcí, které jsou často verbálně vyjádřeny u zdravotníků, kteří jsou vystaveni skiaskopii.
Metody:
Po získání písemného informovaného souhlasu bude do studie zařazeno 84 vzorků. Pro zaměstnance operačního sálu, kteří splňují kritéria stanovená před operací a po operaci; minimentální vyšetření, hmotnost, tepová frekvence, neinvazivní hodnota krevního tlaku, VAS skóre pro bolest hlavy, doba radiační expozice na fluoroskopickém přístroji, měření Rad pomocí osobního dozimetru před a po operaci a celkový čas na operačním sále bude zaznamenáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle:
V dnešní době se operace pod skiaskopií provádějí ve stále větší míře s cílem zvýšit case management a úspěšnost chirurgického zákroku. Vzhledem k této rostoucí expozici záření je důležité ukázat, že skiaskopie má dopad na zaměstnance nejen ročně, ale i denně. Výzkumníci provedou tuto studii, aby odhalili klinický význam únavy, bolesti hlavy, průjmu a zhoršených kognitivních funkcí, které jsou často verbálně vyjádřeny u zdravotnických pracovníků, kteří jsou vystaveni skiaskopii.
Metody:
Po získání písemného informovaného souhlasu; 84 vzorků složených z rezidentů ortopedické chirurgie a anestezie a sester na ortopedických operačních sálech ve věku 18-60 let, kteří nemají kardiologická, neurologická a psychiatrická onemocnění, mají skiaskopické operace trvající déle než 2 hodiny, nosí během operace ochranný plášť a límec , bude zařazen do studie. Celkový počet vzorků potřebný pro studii bude dosažen opakovaným měřením v po sobě jdoucích dnech ze stejné skupiny vzorků, ale ne ve stejný den. Pro zaměstnance operačního sálu, kteří splňují kritéria stanovená před operací a po operaci; minimentální vyšetření, hmotnost, tepová frekvence, neinvazivní hodnota krevního tlaku, VAS skóre pro bolest hlavy, doba radiační expozice na fluoroskopickém přístroji, měření Rad pomocí osobního dozimetru před a po operaci a celkový čas na operačním sále bude zaznamenáno. Tato prospektivní studie bude provedena mezi prosincem 2020 a červnem 2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- ASA klasifikace 1 nebo 2
- Neopuštění operačního sálu během operace
- Mít sebou skiaskopický plášť, ochranný límec a dozimetr.
Kritéria vyloučení:
- Mít psychiatrické onemocnění
- S neurologickým onemocněním
- Být mladší 18 let
- Přítomnost srdeční patologie
- Být těhotná nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: V perioperačním období
|
Pulzní oxymetr
|
V perioperačním období
|
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: V perioperačním období
|
Syphgmomanometr
|
V perioperačním období
|
Hmotnost
Časové okno: V perioperačním období
|
Váha
|
V perioperačním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průjem
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Slovní odpovědi
|
2 hodiny po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Škála skóre VAS (Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádná bolest (0 mm)“ a „nejhorší bolest (100 mm)“.)
|
15 minut po operaci
|
Doba expozice záření na fluoroskopickém zařízení
Časové okno: Během operace
|
Chronometr
|
Během operace
|
Měření Rad
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Osobní dozimetr
|
5 minut po operaci
|
Celkový čas na operačním sále
Časové okno: Během operace
|
Chronometr
|
Během operace
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Mini škála vyšetření duševního stavu (Tato škála je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivní poruchy.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Skóre pod touto hranicí může naznačovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.)
|
15 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nur Canbolat, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Aygün, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Vrchní vyšetřovatel: Cansu Uzunturk, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Ředitel studie: Evren Aygun, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
- Studijní židle: Yavuz Saglam, MD, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics
- Studijní židle: Mehmet I Buget, Assoc. Prof., Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohsen S, Elham H, Hassan V, Sajad B, Mohammad G, Razieh R (2016) Hematological findings in medical professionals involved at intraoperative fluoroscopy. Glob J Health Sci 8:12
- Sailer AM, Vergoossen L, Paulis L, van Zwam WH, Das M, Wildberger JE, Jeukens CRLPN. Personalized Feedback on Staff Dose in Fluoroscopy-Guided Interventions: A New Era in Radiation Dose Monitoring. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1756-1762. doi: 10.1007/s00270-017-1690-5. Epub 2017 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/1424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skóre VAS
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoHluchota | Vizuální analogová stupnice bolestiFrancie
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuChronická bolest krkuEgypt
-
Lille Catholic UniversityTourcoing Hospital; Centre Hospitalier de Roubaix; Wattrelos hospitalDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoChronické srdeční selháníSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoChronické srdeční selháníSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, lokální | Anestezie, regionální | Nemoci páteřeKrocan
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy