Individuel induktionsterapi til ikke-ældre patienter med akut myeloid leukæmi med uønskede risikotræk
8. november 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Den kliniske undersøgelse af individualiseret induktionsterapi for ikke-ældre patienter med akut myeloid leukæmi og uønskede risikotræk styret af hurtig screening med FISH og NGS
Individuel induktionsterapi vil blive anvendt til ikke-ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med negative genetiske risikotræk styret af hurtig screening med fluorescens in situ hybridisering (FISH) og næste generations sekventering (NGS), såsom kombinationen af Venetoclax plus decitabin og Sorafenib til patienter med høj (FMS)-lignende tyrosinkinase 3-intern tandem duplikation (FLT3-ITD) allel ratio.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre induktionsterapi for ikke-ældre AML-patienter med negative genetiske risikotræk, reducere behandlingsrelaterede komplikationer og forbedre den samlede overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De ikke-ældre AML-patienter, der opfylder den uønskede risikogruppe defineret som 2017 European LeukemiaNet (ELN) risikostratificering, er mere tilbøjelige til at være refraktære over for intensiv induktion og har lave rater af langtidsoverlevelse.
Venetoclax (lægemiddelnavn) plus decitabin eller azacitidin viste tolerabel sikkerhed og gunstig overordnet responsrate (ORR ) (komplet remission (CR)+CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) rate: 67 %) hos ældre AML-patienter.
Derudover var kombinationsbehandling med sorafenib, cytarabin og idarubicin i stand til at inducere en høj CR-rate hos ikke-ældre AML-patienter med FLT3-mutationer og en 1-års sandsynlighed for overlevelse på 74 %.
Den hurtige næste generations sekventering sammen med FISH kan identificere de negative genetiske risikotræk hos AML-patienter inden for 72 timer.
Individuel induktionsterapi vil blive anvendt til ikke-ældre AML-patienter med uønskede genetiske risikotræk styret af hurtig screening med FISH og NGS, såsom kombinationen af venetoclax plus decitabin og Sorafenib til patienter med højt FLT3-ITD allelforhold.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre induktionsterapi for ikke-ældre AML-patienter med negative genetiske risikotræk, reducere behandlingsrelaterede komplikationer og forbedre den samlede overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suning Chen, Professor
- Telefonnummer: 8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 59 > =Alder (år) >= 18;
- Nyligt diagnosticeret som AML-patienter i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
- AML-patienter opfylder den negative risikogruppe i henhold til 2017 European Leukemia Net-risikostratifikation;
- Patienter har ikke modtaget tidligere behandling for AML (undtagen HU);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0,1, 2;
- Leverfunktion: Total bilirubin ≦3 øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alanin aminotransferase (ALT)≦3 ULN (undtagen ekstramedullær infiltration af leukæmi)
- Nyrefunktion: Ccr ≧30 ml/min;
- Patienter, der underskriver det informerede samtykke, skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyeloid leukæmi;
- AML med centralnervesystem (CNS) infiltration;
- Patienter har tidligere modtaget hypomethylerende midler (HMA) behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS) og udviklet sig til AML;
- HIV-infektion;
- Patienter med alvorlig hjertesvigt (grad 3-4);
- Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: a) Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe); b) Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. c)En aktiv anden kræftsygdom, der kræver behandling inden for 6 måneder efter studiestart
- Patienter, der anses for uegnede til indskrivning af investigator;
- Patienter villige til at modtage intensiv induktionskemoterapi
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ uringraviditetstest på skærmen.
- Patienter afviser at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsregime
kombination af venetoclax plus azacitidin og Sorafenib til patienter med højt FLT3-ITD allelforhold
|
kombination af venetoclax plus decitabin og sorafenib til patienter med høj FLT3-ITD allel ratio.
(På dag 1 i cyklus 1 vil decitabin 20 mg/m2 blive givet intravenøst og fortsætter i 5 dage.
Samtidig vil patienten starte med Venetoclax 100 mg og gå videre til 400 mg, indtil den 28-dages cyklus er afsluttet.
For patienter med højt FLT3-ITD allelforhold blev sorafenib administreret i en dosis på 400 mg oralt to gange dagligt på dag 3 til 28.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR/CRi/morfologisk leukæmi fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
|
Fuldstændig remission/komplet remission med ufuldstændig genopretning af tal/Morfologisk leukæmi Free State (efter en cyklus eller to cyklusser med induktionsterapi)
|
Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
|
Samlet overlevelse
|
Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
|
infektion, blodtransfusion og anden toksicitet
|
Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZ-AML01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .