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有害なリスクの特徴を持つ非高齢者の急性骨髄性白血病患者に対する個別化された導入療法

FISHおよびNGSによる迅速なスクリーニングによって導かれる、急性骨髄性白血病および有害リスク機能を有する非高齢患者に対する個別化された導入療法の臨床研究

ベネトクラクスとの組み合わせなど、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) と次世代シーケンシング (NGS) による迅速なスクリーニングによって導かれる、有害な遺伝的リスクの特徴を持つ非高齢者の急性骨髄性白血病 (AML) 患者に個別化された導入療法が適用されます。およびデシタビン、および (FMS) 様チロシンキナーゼ 3 内部タンデム重複 (FLT3-ITD) 対立遺伝子比が高い患者にはソラフェニブ。 この研究は、有害な遺伝的リスクの特徴を持つ非高齢者 AML 患者の導入療法を改善し、治療関連の合併症を減らし、全生存期間を改善することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

2017 年の European LeukemiaNet (ELN) リスク層別化として定義された有害なリスクグループを満たす非高齢者 AML 患者は、集中的な寛解導入に難治性である可能性が高く、長期生存率が低い。 ベネトクラクス(薬剤名)とデシタビンまたはアザシチジンの併用療法は、高齢の AML 患者において、忍容可能な安全性と良好な全奏効率(ORR)(完全寛解(CR)+不完全な血液学的回復を伴う CR(CRi)率:67%)を示しました。 さらに、ソラフェニブ、シタラビン、およびイダルビシンによる併用療法は、FLT3 変異を有する非高齢者 AML 患者において高い CR 率を誘発し、1 年生存確率は 74% でした。 FISH を併用した高速次世代シークエンシングにより、AML 患者の有害な遺伝的リスクの特徴を 72 時間以内に特定できます。 ベネトクラクスとデシタビンの組み合わせなど、FISH と NGS による迅速なスクリーニングに導かれた有害な遺伝的リスクの特徴を持つ高齢者以外の AML 患者には、FLT3-ITD 対立遺伝子比が高い患者にはソラフェニブなど、個別化された導入療法が適用されます。 この研究は、有害な遺伝的リスクの特徴を持つ非高齢者 AML 患者の導入療法を改善し、治療関連の合併症を減らし、全生存期間を改善することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、59 > =年齢 (歳) >= 18;
  2. -世界保健機関(WHO)の分類に従ってAML患者と新たに診断された;
  3. AML 患者は、2017 年の European Leukemia Net リスク層別化によると、有害なリスク グループに該当します。
  4. -患者はAMLの以前の治療を受けていません(HUを除く);
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス 0,1, 2 ;
  6. 肝機能:総ビリルビン≦3正常上限(ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≦3 ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦3 ULN(白血病の髄外浸潤を除く)
  7. 腎機能:Ccr≧30ml/min;
  8. インフォームドコンセントに署名する患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することを理解し、進んで参加する能力を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 急性前骨髄性白血病;
  2. 中枢神経系(CNS)浸潤を伴うAML;
  3. 患者は、骨髄異形成症候群(MDS)に対して以前に低メチル化剤(HMA)療法を受けており、AMLに進行しました。
  4. HIV感染;
  5. 重度の心不全の患者 (グレード 3-4) ;
  6. 以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠:a)制御されていないおよび/または活動的な全身感染(ウイルス、細菌または真菌); b)治療を必要とする慢性B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎(HCV)。 c)研究登録から6ヶ月以内に治療を必要とする活動性の二次がん
  7. -治験責任医師が登録に適さないと判断した患者;
  8. -集中的な導入化学療法を受けることをいとわない患者
  9. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性ではない;
  10. 患者は研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療計画
FLT3-ITD対立遺伝子比が高い患者には、ベネトクラクスとアザシチジン、およびソラフェニブの併用
FLT3-ITD対立遺伝子比が高い患者には、ベネトクラクスとデシタビン、およびソラフェニブの併用。 (サイクル 1 の 1 日目に、デシタビン 20 mg/m2 が静脈内投与され、5 日間継続されます。 同時に、患者は Venetoclax 100mg から開始し、28 日周期が終了するまで 400mg に進みます。 FLT3-ITD 対立遺伝子比率が高い患者には、ソラフェニブを 400mg の用量で 1 日 2 回、3 日目から 28 日目に経口投与しました。
他の名前:
  • ソラフェニブの有無にかかわらず、ベネトクラクスとデシタビンの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR/CRi/形態学的白血病フリー状態 (MLFS)
時間枠:研究開始日から研究終了日、または死亡のいずれか早い方、最長4年間
完全寛解/不完全な数の回復を伴う完全寛解/形態学的白血病のない状態(1サイクルまたは2サイクルの寛解導入療法後)
研究開始日から研究終了日、または死亡のいずれか早い方、最長4年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:研究開始日から研究終了日、または死亡のいずれか早い方、最長4年間
イベントフリーサバイバル
研究開始日から研究終了日、または死亡のいずれか早い方、最長4年間
全生存率(OS)
時間枠:研究開始日から研究終了日、または死亡のいずれか早い方、最長4年間
全生存
研究開始日から研究終了日、または死亡のいずれか早い方、最長4年間
有害事象の発生率
時間枠:研究開始日から研究終了日、または死亡のいずれか早い方、最長4年間
感染症、輸血、その他の毒性
研究開始日から研究終了日、または死亡のいずれか早い方、最長4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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