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불리한 위험 ​​특징을 가진 비노인 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 개별화된 유도 요법

급성 골수성 백혈병 및 유해 위험 특징을 가진 비노인 환자를 위한 FISH 및 NGS를 통한 신속한 스크리닝에 의한 개별 유도 요법의 임상 연구

Venetoclax의 조합과 같은 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 및 NGS(next-generation sequencing)를 통한 신속한 스크리닝을 통해 불리한 유전적 위험 특징을 가진 비고령자 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 개별 유도 요법이 적용됩니다. FMS 유사 티로신 키나아제 3-내부 탠덤 복제(FLT3-ITD) 대립형질 비율이 높은 환자를 위한 데시타빈 및 소라페닙. 이 연구는 불리한 유전적 위험 특징을 가진 비노인 AML 환자에 대한 유도 요법을 개선하고, 치료 관련 합병증을 줄이고, 전체 생존율을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

2017년 European LeukemiaNet(ELN) 위험 계층화로 정의된 불리한 위험 ​​그룹을 충족하는 비노인 AML 환자는 집중 유도에 불응할 가능성이 더 높고 장기 생존율이 낮습니다. 베네토클락스(약명) + 데시타빈 또는 아자시티딘은 노인 AML 환자에서 내약성 있는 안전성과 양호한 전체반응률(ORR)(완전관해(CR)+CR 동반 불완전 혈액학적 회복률(CRi): 67%)을 보였다. 또한 소라페닙, 시타라빈, 이다루비신 병용요법은 FLT3 변이가 ​​있는 비고령 AML 환자에서 높은 CR 비율을 유도할 수 있었고 1년 생존 확률은 74%였다. FISH와 함께 빠른 차세대 시퀀싱은 72시간 이내에 AML 환자의 불리한 유전적 위험 특징을 식별할 수 있습니다. FLT3-ITD 대립 유전자 비율이 높은 환자의 경우 venetoclax + decitabine, Sorafenib의 조합과 같은 FISH 및 NGS를 사용한 신속한 스크리닝을 통해 불리한 유전적 위험 특징을 가진 비고령자 AML 환자에게 개별 유도 요법을 적용할 예정입니다. 이 연구는 불리한 유전적 위험 특징을 가진 비노인 AML 환자에 대한 유도 요법을 개선하고, 치료 관련 합병증을 줄이고, 전체 생존율을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 59 > =나이(세) >= 18;
  2. 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 AML 환자로 ​​새로 진단됨;
  3. AML 환자는 2017 유럽 백혈병 순 위험 계층화에 따라 불리한 위험 ​​그룹을 충족합니다.
  4. 환자는 AML(HU 제외)에 대한 사전 치료를 받지 않았습니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1, 2 ;
  6. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤3 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN(백혈병의 골수외 침윤 제외)
  7. 신장 기능: Ccr ≥30 ml/min;
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병;
  2. 중추신경계(CNS) 침윤성 AML;
  3. 환자는 골수이형성 증후군(MDS)에 대해 이전에 저메틸화제(HMA) 요법을 받았고 AML로 진행되었습니다.
  4. HIV 감염;
  5. 중증 심부전 환자(등급 3-4);
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않은 상태의 증거: a) 제어되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균); b) 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). c) 연구 시작 6개월 이내에 치료가 필요한 활동성 2차 암
  7. 조사자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자
  8. 집중 유도 화학 요법을 받을 의향이 있는 환자
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 화면에서 소변 임신 검사 음성이 나오지 않은 가임 여성;
  10. 환자는 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 요법
FLT3-ITD 대립 유전자 비율이 높은 환자를 위한 베네토클락스와 아자시티딘 및 소라페닙의 병용
FLT3-ITD 대립 유전자 비율이 높은 환자를 위한 venetoclax + decitabine 및 sorafenib의 조합. (주기 1의 1일차에 데시타빈 20 mg/m2을 정맥 주사하고 5일 동안 계속합니다. 동시에 환자는 Venetoclax 100mg으로 시작하여 28일 주기가 끝날 때까지 400mg으로 진행합니다. FLT3-ITD 대립 유전자 비율이 높은 환자의 경우 소라페닙을 400mg 용량으로 3일에서 28일까지 1일 2회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 소라페닙을 포함하거나 포함하지 않는 베네토클락스와 데시타빈의 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR/CRi/형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)
기간: 연구 시작일에서 연구 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 4년
완전 관해/불완전 수치 회복을 동반한 완전 관해/형태학적 백혈병이 없는 상태(유도 요법 1주기 또는 2주기 후)
연구 시작일에서 연구 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 연구 시작일에서 연구 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 4년
이벤트 프리 서바이벌
연구 시작일에서 연구 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 4년
전반적인 생존(OS)
기간: 연구 시작일에서 연구 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 4년
전반적인 생존
연구 시작일에서 연구 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 4년
부작용의 발생률
기간: 연구 시작일에서 연구 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 4년
감염, 수혈 및 기타 독성
연구 시작일에서 연구 종료일 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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