Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная индукционная терапия для пациентов не пожилого возраста с острым миелоидным лейкозом и признаками неблагоприятного риска

8 ноября 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Клиническое исследование индивидуализированной индукционной терапии для пациентов не пожилого возраста с острым миелоидным лейкозом и признаками неблагоприятного риска под руководством быстрого скрининга с помощью FISH и NGS

Индивидуальная индукционная терапия будет применяться к не пожилым пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с неблагоприятными генетическими признаками риска, руководствуясь быстрым скринингом с флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) и секвенированием нового поколения (NGS), например, комбинацией венетоклакса. плюс децитабин и сорафениб для пациентов с высоким (FMS)-подобным соотношением аллелей внутренней тандемной дупликации тирозинкиназы 3 (FLT3-ITD). Это исследование направлено на улучшение индукционной терапии для пожилых пациентов с ОМЛ с неблагоприятными генетическими факторами риска, снижение осложнений, связанных с лечением, и улучшение общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непожилые пациенты с ОМЛ, попадающие в группу неблагоприятного риска, определенную в соответствии со стратификацией риска European LeukemiaNet (ELN) 2017 года, с большей вероятностью будут невосприимчивы к интенсивной индукции и имеют низкие показатели долгосрочной выживаемости. Венетоклакс (название препарата) в сочетании с децитабином или азацитидином продемонстрировал приемлемую безопасность и благоприятную общую частоту ответа (ЧОО) (полная ремиссия (ПР) + частота ПР с неполным гематологическим восстановлением (ПВ): 67%) у пожилых пациентов с ОМЛ. Кроме того, комбинированная терапия сорафенибом, цитарабином и идарубицином была способна индуцировать высокую частоту полного ответа у не пожилых пациентов с ОМЛ с мутациями FLT3 и 1-летней вероятностью выживания 74%. Быстрое секвенирование нового поколения вместе с FISH может выявить признаки неблагоприятного генетического риска у пациентов с ОМЛ в течение 72 часов. Индивидуальная индукционная терапия будет применяться к пациентам с ОМЛ не пожилого возраста с признаками неблагоприятного генетического риска, руководствуясь быстрым скринингом с помощью FISH и NGS, например, комбинацией венетоклакса плюс децитабина и сорафенибом для пациентов с высоким аллельным соотношением FLT3-ITD. Это исследование направлено на улучшение индукционной терапии для пожилых пациентов с ОМЛ с неблагоприятными генетическими факторами риска, снижение осложнений, связанных с лечением, и улучшение общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suning Chen, Professor
  • Номер телефона: 8613814881746
  • Электронная почта: chensuning@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 59 > =Возраст (лет) >= 18;
  2. Впервые диагностированные у пациентов с ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
  3. Пациенты с ОМЛ относятся к группе неблагоприятного риска в соответствии с европейской стратификацией риска лейкемии 2017 года;
  4. Пациенты ранее не получали терапии по поводу ОМЛ (кроме ГУ);
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0,1, 2 ;
  6. Функция печени: общий билирубин ≤3 верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 ВГН (за исключением экстрамедуллярной инфильтрации лейкемии)
  7. Функция почек: Ccr ≥30 мл/мин;
  8. Пациенты, подписывающие информированное согласие, должны понимать и быть готовыми участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Острый промиелоидный лейкоз;
  2. ОМЛ с инфильтрацией центральной нервной системы (ЦНС);
  3. Пациенты получали предшествующую терапию гипометилирующими агентами (ГМА) по поводу миелодиспластического синдрома (МДС) и прогрессировали до ОМЛ；
  4. ВИЧ-инфекция;
  5. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (3-4 степени);
  6. Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего: а) неконтролируемую и/или активную системную инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую); б) Хронический вирусный гепатит В (ВГВ) или гепатит С (ВГС), требующий лечения. c) Активный второй рак, который требует лечения в течение 6 месяцев после включения в исследование
  7. Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование;
  8. Пациенты, желающие получить интенсивную индукционную химиотерапию
  9. Беременные женщины, кормящие грудью или способные к деторождению без отрицательного результата анализа мочи на беременность;
  10. Пациенты отказываются от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим лечения
комбинация венетоклакса плюс азацитидин и сорафениб для пациентов с высоким соотношением аллелей FLT3-ITD
Лекарство: венетоклакс в сочетании с децитабином
комбинация венетоклакса плюс децитабин и сорафениб для пациентов с высоким соотношением аллелей FLT3-ITD. (В 1-й день 1-го цикла внутривенно вводят децитабин в дозе 20 мг/м2 в течение 5 дней. Одновременно пациент начнет с венетоклакса 100 мг и перейдет на 400 мг, пока не закончится 28-дневный цикл. Пациентам с высоким соотношением аллелей FLT3-ITD сорафениб назначали в дозе 400 мг перорально два раза в день с 3 по 28 день.
Другие имена:
  • комбинация венетоклакса и децитабина с сорафенибом или без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR/CRi/свободное от морфологического лейкоза состояние (MLFS)
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет
Полная ремиссия/полная ремиссия с неполным восстановлением счета/морфологическое состояние отсутствия лейкемии (после одного или двух циклов индукционной терапии)
Дата начала исследования до даты окончания исследования или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет
Свободное выживание в событии
Дата начала исследования до даты окончания исследования или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет
Общая выживаемость
Дата начала исследования до даты окончания исследования или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет
инфекция, переливание крови и другие токсические
Дата начала исследования до даты окончания исследования или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ-AML01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться