Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde inductietherapie voor niet-oudere patiënten met acute myeloïde leukemie met nadelige risicokenmerken

8 november 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

De klinische studie van geïndividualiseerde inductietherapie voor niet-oudere patiënten met acute myeloïde leukemie en ongewenste risicokenmerken geleid door snelle screening met FISH en NGS

Geïndividualiseerde inductietherapie zal worden toegepast op de niet-oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) met ongunstige genetische risicokenmerken, geleid door snelle screening met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en next-generation sequencing (NGS), zoals de combinatie van Venetoclax plus decitabine en Sorafenib voor patiënten met een hoge (FMS)-achtige tyrosinekinase 3-interne tandemduplicatie (FLT3-ITD) allelische ratio. Deze studie heeft tot doel de inductietherapie voor niet-oudere AML-patiënten met ongunstige genetische risicokenmerken te verbeteren, behandelingsgerelateerde complicaties te verminderen en de algehele overleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-oudere AML-patiënten die voldoen aan de ongunstige risicogroep gedefinieerd als 2017 European LeukemiaNet (ELN) risicostratificatie, hebben een grotere kans ongevoelig te zijn voor intensieve inductie en hebben een lage overlevingskans op de lange termijn. Venetoclax (geneesmiddelnaam) plus decitabine of azacitidine toonde aanvaardbare veiligheid en een gunstig totaal responspercentage (ORR) (complete remissie (CR) + CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) percentage: 67%) bij oudere AML-patiënten. Bovendien kon combinatietherapie met sorafenib, cytarabine en idarubicine een hoog CR-percentage induceren bij niet-oudere AML-patiënten met FLT3-mutaties en een 1-jaars overlevingskans van 74%. De snelle sequencing van de volgende generatie samen met FISH kan de ongunstige genetische risicokenmerken bij AML-patiënten binnen 72 uur identificeren. Geïndividualiseerde inductietherapie zal worden toegepast op de niet-oudere AML-patiënten met ongunstige genetische risicokenmerken, begeleid door snelle screening met FISH en NGS, zoals de combinatie van venetoclax plus decitabine, en Sorafenib voor patiënten met een hoge FLT3-ITD allelische ratio. Deze studie heeft tot doel de inductietherapie voor niet-oudere AML-patiënten met ongunstige genetische risicokenmerken te verbeteren, behandelingsgerelateerde complicaties te verminderen en de algehele overleving te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 59 > =Leeftijd (jaar) >= 18;
  2. Nieuw gediagnosticeerd als AML-patiënt volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  3. AML-patiënten vallen onder de ongunstige risicogroep volgens 2017 European Leukemia Net risicostratificatie;
  4. Patiënten hebben geen eerdere therapie voor AML gekregen (behalve HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0,1, 2;
  6. Leverfunctie: totaal bilirubine ≦3 bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alanine aminotransferase (ALT)≦3 ULN (behalve extramedullaire infiltratie van leukemie)
  7. Nierfunctie: Ccr ≧30 ml/min;
  8. Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, moeten in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyeloïde leukemie;
  2. AML met infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  3. Patiënten hebben eerdere therapie met hypomethylerende middelen (HMA) gekregen voor myelodysplastisch syndroom (MDS) en zijn overgegaan op AML;
  4. HIV-infectie;
  5. Patiënten met ernstig hartfalen (graad 3-4);
  6. Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot: a) ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel); b) Chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV) waarvoor behandeling nodig is. c) Een actieve tweede kanker die behandeling vereist binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  7. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving;
  8. Patiënten die bereid zijn intensieve inductiechemotherapie te ondergaan
  9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder een negatieve urinezwangerschapstest op het scherm;
  10. Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsregime
combinatie van venetoclax plus azacitidine en Sorafenib voor patiënten met een hoge FLT3-ITD allelische ratio
Geneesmiddel: venetoclax gecombineerd met decitabine
combinatie van venetoclax plus decitabine en sorafenib voor patiënten met een hoge FLT3-ITD allelische ratio. (Op dag 1 van cyclus 1 wordt decitabine 20 mg/m2 intraveneus toegediend en dit duurt 5 dagen. Tegelijkertijd zal de patiënt beginnen met Venetoclax 100 mg en doorgaan naar 400 mg totdat de cyclus van 28 dagen is voltooid. Voor patiënten met een hoge FLT3-ITD-allelratio werd sorafenib tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 400 mg, op dag 3 tot en met 28.
Andere namen:
  • combinatie van venetoclax plus decitabine met of zonder sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR/CRi/morfologische leukemie vrije toestand (MLFS)
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, of overlijden, wat het eerst komt, tot 4 jaar
Volledige remissie/volledige remissie met onvolledig herstel van de telling/morfologische leukemie in vrije toestand (na één cyclus of twee cycli van inductietherapie)
Studie startdatum tot studie einddatum, of overlijden, wat het eerst komt, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, of overlijden, wat het eerst komt, tot 4 jaar
Evenement gratis overleven
Studie startdatum tot studie einddatum, of overlijden, wat het eerst komt, tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, of overlijden, wat het eerst komt, tot 4 jaar
Algemeen overleven
Studie startdatum tot studie einddatum, of overlijden, wat het eerst komt, tot 4 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Studie startdatum tot studie einddatum, of overlijden, wat het eerst komt, tot 4 jaar
infectie, bloedtransfusie en andere toxiciteit
Studie startdatum tot studie einddatum, of overlijden, wat het eerst komt, tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-AML01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren