Individualizovaná indukční terapie pro jiné než starší pacienty s akutní myeloidní leukémií s nežádoucími rizikovými rysy
8. listopadu 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Klinická studie individualizované indukční terapie pro jiné než starší pacienty s akutní myeloidní leukémií a nežádoucími rizikovými rysy vedená rychlým screeningem pomocí FISH a NGS
Individualizovaná indukční terapie bude aplikována na nestarší pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) s nepříznivými genetickými rizikovými rysy vedená rychlým screeningem s fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a sekvenováním nové generace (NGS), jako je kombinace Venetoclax plus decitabin a sorafenib pro pacienty s vysokým (FMS)-like tyrosinkinase 3-interní tandemový duplikační poměr (FLT3-ITD) alelický poměr.
Tato studie si klade za cíl zlepšit indukční terapii u pacientů s AML, kteří nejsou starší, s nepříznivými genetickými rizikovými rysy, snížit komplikace související s léčbou a zlepšit celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nestarší pacienti s AML, kteří splňují nepříznivou rizikovou skupinu definovanou jako riziková stratifikace 2017 European LeukemiaNet (ELN), jsou s větší pravděpodobností refrakterní na intenzivní indukci a mají nízkou míru dlouhodobého přežití.
Venetoclax (název léku) plus decitabin nebo azacitidin prokázaly u starších pacientů s AML tolerovatelnou bezpečnost a příznivou míru celkové odpovědi (ORR ) (kompletní remise (CR) + CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi): 67 %).
Navíc kombinovaná terapie sorafenibem, cytarabinem a idarubicinem dokázala vyvolat vysokou míru CR u nestarších pacientů s AML s mutacemi FLT3 a 1letou pravděpodobností přežití 74 %.
Rychlé sekvenování nové generace spolu s FISH dokáže identifikovat nepříznivé genetické rizikové rysy u pacientů s AML do 72 hodin.
Individualizovaná indukční terapie bude aplikována na nestarší pacienty s AML s nepříznivými genetickými rizikovými rysy vedená rychlým screeningem pomocí FISH a NGS, jako je kombinace venetoklax plus decitabin a sorafenib u pacientů s vysokým alelickým poměrem FLT3-ITD.
Tato studie si klade za cíl zlepšit indukční terapii u pacientů s AML, kteří nejsou starší, s nepříznivými genetickými rizikovými rysy, snížit komplikace související s léčbou a zlepšit celkové přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suning Chen, Professor
- Telefonní číslo: 8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 59 > =Věk (roky) >= 18;
- Nově diagnostikovaní jako pacienti s AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
- Pacienti s AML splňují nepříznivou rizikovou skupinu podle rizikové stratifikace 2017 European Leukemia Net;
- Pacienti nepodstoupili předchozí léčbu AML (kromě HU);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0,1, 2 ;
- Funkce jater: Celkový bilirubin ≦3 horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferáza (ALT)≦3 ULN (kromě extramedulární infiltrace leukémie)
- Funkce ledvin：Ccr ≧30 ml/min;
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, musí mít schopnost porozumět studii a být ochotni se studie zúčastnit a informovaný souhlas podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyeloidní leukémie；
- AML s infiltrací centrálního nervového systému (CNS)；
- Pacienti byli dříve léčeni hypomethylačními látkami (HMA) pro myelodysplastický syndrom (MDS) a progredovali do AML；
- infekce HIV;
- Pacienti se závažným srdečním selháním (stupeň 3-4);
- Důkaz jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), včetně, ale bez omezení na: a) nekontrolované a/nebo aktivní systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové); b) Chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu. c) Aktivní druhá rakovina, která vyžaduje léčbu do 6 měsíců od vstupu do studie
- Pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení;
- Pacienti ochotní podstoupit intenzivní indukční chemoterapii
- Žena, která je těhotná, kojí nebo může otěhotnět bez negativního těhotenského testu z moči na obrazovce；
- Pacienti odmítají účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný režim
kombinace venetoklaxu plus azacitidinu a sorafenibu pro pacienty s vysokým poměrem alel FLT3-ITD
|
kombinace venetoklaxu plus decitabinu a sorafenibu pro pacienty s vysokým alelickým poměrem FLT3-ITD.
(V den 1 cyklu 1 bude intravenózně podán decitabin 20 mg/m2 a bude pokračovat po dobu 5 dnů.
Současně pacient začne s Venetoclaxem 100 mg a postoupí na 400 mg až do ukončení 28denního cyklu.
U pacientů s vysokým alelickým poměrem FLT3-ITD byl sorafenib podáván v dávce 400 mg perorálně dvakrát denně, ve dnech 3 až 28.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CR/CRi/stav bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
|
Kompletní remise/úplná remise s neúplným obnovením počtu/stav bez morfologické leukémie（po jednom cyklu nebo dvou cyklech indukční terapie）
|
Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez události (EFS)
Časové okno: Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
|
Přežití zdarma
|
Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
|
Celkové přežití
|
Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
|
infekce, krevní transfuze a další toxicita
|
Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZ-AML01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .