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Thérapie d'induction individualisée pour les patients non âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant des caractéristiques de risque indésirables

8 novembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

L'étude clinique du traitement d'induction individualisé pour les patients non âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë et de caractéristiques de risque indésirables guidée par un dépistage rapide avec FISH et NGS

Un traitement d'induction individualisé sera appliqué aux patients non âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) présentant des caractéristiques de risque génétique défavorables, guidés par un dépistage rapide avec l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) et le séquençage de nouvelle génération (NGS), comme la combinaison de Venetoclax plus décitabine et sorafenib pour les patients présentant un rapport allélique élevé (FMS) de type tyrosine kinase 3-duplication en tandem interne (FLT3-ITD). Cette étude vise à améliorer le traitement d'induction pour les patients atteints de LAM non âgés présentant des caractéristiques de risque génétiques indésirables, à réduire les complications liées au traitement et à améliorer la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de LAM non âgés qui correspondent au groupe à risque défavorable défini par la stratification des risques 2017 European LeukemiaNet (ELN) sont plus susceptibles d'être réfractaires à l'induction intensive et ont de faibles taux de survie à long terme. Le vénétoclax (nom du médicament) associé à la décitabine ou à l'azacitidine a montré une innocuité tolérable et un taux de réponse global (ORR) favorable (rémission complète (RC) + RC avec taux de récupération hématologique incomplète (RCi) : 67 %) chez les patients âgés atteints de LAM. De plus, la thérapie combinée avec le sorafénib, la cytarabine et l'idarubicine a pu induire un taux élevé de RC chez les patients non âgés atteints de LAM présentant des mutations FLT3 et une probabilité de survie à 1 an de 74 %. Le séquençage rapide de nouvelle génération associé au FISH peut identifier les caractéristiques de risque génétiques indésirables chez les patients atteints de LAM dans les 72 heures. Un traitement d'induction individualisé sera appliqué aux patients non âgés atteints de LAM présentant des caractéristiques de risque génétiques indésirables guidés par un dépistage rapide avec FISH et NGS, comme l'association vénétoclax plus décitabine et sorafenib pour les patients présentant un rapport allélique FLT3-ITD élevé. Cette étude vise à améliorer le traitement d'induction pour les patients atteints de LAM non âgés présentant des caractéristiques de risque génétiques indésirables, à réduire les complications liées au traitement et à améliorer la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suning Chen, Professor
  • Numéro de téléphone: 8613814881746
  • E-mail: chensuning@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 59 > =Âge (années) >= 18 ;
  2. Nouveaux diagnostics de patients atteints de LAM selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
  3. Les patients atteints de LAM correspondent au groupe à risque défavorable selon la stratification des risques de l'European Leukemia Net 2017 ;
  4. Les patients n'ont pas reçu de traitement antérieur pour la LAM (sauf HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0,1, 2 ;
  6. Fonction hépatique : Bilirubine totale ≦3 limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) ≦ 3 LSN ; alanine aminotransférase (ALT) ≦ 3 LSN (sauf infiltration extramédullaire de leucémie)
  7. Fonction rénale：Ccr ≧30 ml/min ;
  8. Les patients qui signent le consentement éclairé doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie aiguë promyéloïde；
  2. LAM avec infiltration du système nerveux central (SNC)；
  3. Les patients ont déjà reçu un traitement par des agents hypométhylants (HMA) pour le syndrome myélodysplasique (SMD) et ont évolué vers la LAM ;
  4. infection par le VIH ;
  5. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (grade 3-4) ;
  6. Preuve d'autres affections non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : a) Infection systémique non contrôlée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique) ; b) Virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement. c) Un deuxième cancer actif qui nécessite un traitement dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  7. Patients jugés inaptes au recrutement par l'investigateur ;
  8. Patients souhaitant recevoir une chimiothérapie d'induction intensive
  9. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans test de grossesse urinaire négatif à l'écran ;
  10. Les patients refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de traitement
combinaison de vénétoclax plus azacitidine et sorafénib pour les patients présentant un rapport allélique FLT3-ITD élevé
Médicament: vénétoclax associé à la décitabine
combinaison de vénétoclax plus décitabine et sorafénib pour les patients présentant un rapport allélique FLT3-ITD élevé. (Le jour 1 du cycle 1, la décitabine 20 mg/m2 sera administrée par voie intraveineuse et se poursuivra pendant 5 jours. Simultanément, le patient commencera avec Venetoclax 100 mg et progressera jusqu'à 400 mg jusqu'à la fin du cycle de 28 jours. Pour les patients présentant un rapport allélique FLT3-ITD élevé, le sorafenib a été administré à une dose de 400 mg par voie orale deux fois par jour, du 3e au 28e jour.
Autres noms:
  • association vénétoclax plus décitabine avec ou sans sorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR/CRi/état sans leucémie morphologique (MLFS)
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans
Rémission complète/rémission complète avec récupération incomplète du nombre/état sans leucémie morphologique (après un cycle ou deux cycles de traitement d'induction)
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans
Survie sans événement
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans
La survie globale
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans
infection, transfusion sanguine et autres toxicités
Date de début de l'étude à la date de fin de l'étude, ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ-AML01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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