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Individualisierte Induktionstherapie für nicht-ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit negativen Risikomerkmalen

8. November 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Die klinische Studie zur individualisierten Induktionstherapie für nicht-ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und unerwünschten Risikomerkmalen, geleitet von einem schnellen Screening mit FISH und NGS

Bei nicht-älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit ungünstigen genetischen Risikomerkmalen wird eine individualisierte Induktionstherapie angewendet, die durch ein schnelles Screening mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Next-Generation-Sequencing (NGS) geleitet wird, wie z. B. die Kombination von Venetoclax plus Decitabin und Sorafenib für Patienten mit hohem (FMS)-like Tyrosinkinase 3-internal tandem duplication (FLT3-ITD) allel ratio. Diese Studie zielt darauf ab, die Induktionstherapie für nicht-ältere AML-Patienten mit ungünstigen genetischen Risikomerkmalen zu verbessern, behandlungsbedingte Komplikationen zu reduzieren und das Gesamtüberleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-älteren AML-Patienten, die der als Risikostratifizierung des European LeukemiaNet (ELN) 2017 definierten ungünstigen Risikogruppe entsprechen, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit refraktär gegenüber einer intensiven Induktion und haben niedrige Langzeitüberlebensraten. Venetoclax (Arzneimittelname) plus Decitabin oder Azacitidin zeigte bei älteren AML-Patienten eine tolerierbare Sicherheit und eine günstige Gesamtansprechrate (ORR) (Rate von vollständiger Remission (CR) + CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi): 67 %). Darüber hinaus konnte die Kombinationstherapie mit Sorafenib, Cytarabin und Idarubicin bei nicht älteren AML-Patienten mit FLT3-Mutationen eine hohe CR-Rate und eine 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von 74 % induzieren. Die schnelle Next-Generation-Sequenzierung zusammen mit FISH kann die nachteiligen genetischen Risikomerkmale bei AML-Patienten innerhalb von 72 Stunden identifizieren. Bei nicht-älteren AML-Patienten mit nachteiligen genetischen Risikomerkmalen wird eine individualisierte Induktionstherapie angewendet, die durch ein schnelles Screening mit FISH und NGS geleitet wird, wie z. B. die Kombination von Venetoclax plus Decitabin, und Sorafenib für Patienten mit einem hohen FLT3-ITD-Allelverhältnis. Diese Studie zielt darauf ab, die Induktionstherapie für nicht-ältere AML-Patienten mit ungünstigen genetischen Risikomerkmalen zu verbessern, behandlungsbedingte Komplikationen zu reduzieren und das Gesamtüberleben zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 59 > =Alter (Jahre) >= 18;
  2. Neu diagnostiziert als AML-Patienten gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  3. AML-Patienten fallen gemäß der Risikostratifizierung des European Leukemia Net aus dem Jahr 2017 in die ungünstige Risikogruppe;
  4. Die Patienten haben keine vorherige Therapie gegen AML erhalten (außer HU);
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1, 2;
  6. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN (außer extramedullärer Infiltration bei Leukämie)
  7. Nierenfunktion: Ccr ≧ 30 ml/min;
  8. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben, müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyeloid-Leukämie
  2. AML mit Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. Patienten haben eine vorherige Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA) für myelodysplastisches Syndrom (MDS) erhalten und sind zu AML fortgeschritten;
  4. HIV infektion;
  5. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Grad 3-4);
  6. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze); b) Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), das einer Behandlung bedarf. c) Ein aktiver zweiter Krebs, der innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt behandelt werden muss
  7. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden;
  8. Patienten, die bereit sind, eine intensive Induktionschemotherapie zu erhalten
  9. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne negativen Schwangerschaftstest im Urin auf dem Bildschirm;
  10. Patienten lehnen die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsschema
Kombination aus Venetoclax plus Azacitidin und Sorafenib für Patienten mit hohem FLT3-ITD-Allelverhältnis
Arzneimittel: Venetoclax in Kombination mit Decitabin
Kombination aus Venetoclax plus Decitabin und Sorafenib für Patienten mit hohem FLT3-ITD-Allelverhältnis. (Am Tag 1 von Zyklus 1 werden 20 mg/m2 Decitabin intravenös verabreicht und über 5 Tage fortgesetzt. Gleichzeitig beginnt der Patient mit Venetoclax 100 mg und steigt auf 400 mg auf, bis der 28-Tage-Zyklus beendet ist. Patienten mit einem hohen FLT3-ITD-Allelverhältnis wurde Sorafenib an den Tagen 3 bis 28 in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombination von Venetoclax plus Decitabin mit oder ohne Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR/CRi/morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Vollständige Remission/vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl/Morphologische Leukämie im Freistaat (nach einem Zyklus oder zwei Zyklen Induktionstherapie)
Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Infektion, Bluttransfusion und andere Toxizität
Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-AML01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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