Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen induktiohoito ei-iäkkäille akuutin myelooisen leukemiapotilaille, joilla on haitallisia riskiominaisuuksia

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kliininen tutkimus yksilöllisestä induktioterapiasta muilla kuin iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja haitallisia riskitekijöitä, joita ohjataan nopealla FISH- ja NGS-seulonnalla

Yksilöllistä induktiohoitoa sovelletaan ei-ikääntyville akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastaville potilaille, joilla on haitallisia geneettisiä riskitekijöitä. Ohjataan nopealla seulontalla fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS), kuten Venetoclax-yhdistelmällä. plus desitabiini ja sorafenibi potilaille, joilla on korkea (FMS) kaltainen tyrosiinikinaasi 3 -sisäinen tandem-kaksoistumisaste (FLT3-ITD). Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa induktiohoitoa ei-iäkkäille AML-potilaille, joilla on haitallisia geneettisiä riskitekijöitä, vähentää hoitoon liittyviä komplikaatioita ja parantaa kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-iäkkäät AML-potilaat, jotka täyttävät haitallisen riskiryhmän, joka on määritelty vuoden 2017 European LeukemiaNet (ELN) -riskikerroin, ovat todennäköisemmin kestäviä intensiiviselle induktiolle ja heillä on alhainen pitkän aikavälin eloonjäämisaste. Venetoclax (lääkkeen nimi) ja desitabiini tai atsasitidiini osoittivat siedettävän turvallisuuden ja suotuisan kokonaisvasteen (ORR) (täydellinen remissio (CR) + CR epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) määrällä: 67 %) iäkkäillä AML-potilailla. Lisäksi yhdistelmähoito sorafenibin, sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa kykeni indusoimaan korkean CR-asteen ei-iäkkäillä AML-potilailla, joilla oli FLT3-mutaatioita, ja yhden vuoden eloonjäämistodennäköisyyden 74 %. Nopea seuraavan sukupolven sekvensointi yhdessä FISH:n kanssa voi tunnistaa haitalliset geneettiset riskit AML-potilailla 72 tunnin sisällä. Yksilöllistä induktiohoitoa sovelletaan ei-ikääntyneisiin AML-potilaisiin, joilla on haitallisia geneettisiä riskitekijöitä, ja niitä ohjataan nopealla FISH- ja NGS-seulonnalla, kuten venetoklaxin ja desitabiinin sekä sorafenibin yhdistelmä potilailla, joilla on korkea FLT3-ITD-alleelisuhde. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa induktiohoitoa ei-iäkkäille AML-potilaille, joilla on haitallisia geneettisiä riskitekijöitä, vähentää hoitoon liittyviä komplikaatioita ja parantaa kokonaiseloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 59 > =Ikä (vuotta) >= 18;
  2. Äskettäin diagnosoitu AML-potilaiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan;
  3. AML-potilaat täyttävät haitallisen riskin ryhmän 2017 European Leukemia Net risk stratificationin mukaan;
  4. Potilaat eivät ole saaneet aiempaa hoitoa AML:ään (paitsi HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0,1, 2 ;
  6. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≦ 3 normaalin ylärajaa (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≦ 3 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≦ 3 ULN (paitsi leukemian ekstramedullaarinen infiltraatio)
  7. Munuaisten toiminta: Ccr ≧ 30 ml/min;
  8. Potilaiden, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyeloidinen leukemia；
  2. AML, johon liittyy keskushermoston (CNS) infiltraatio；
  3. Potilaat ovat saaneet aiempaa hypometylointiainehoitoa (HMA) myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) ja he ovat edenneet AML:ksi；
  4. HIV-infektio;
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (aste 3-4);
  6. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: a) Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni); b) Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV). c) Aktiivinen toinen syöpä, joka vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  7. Potilaat, jotka tutkija ei katsonut sopiviksi rekisteröitäväksi;
  8. Potilaat, jotka haluavat saada intensiivistä induktiokemoterapiaa
  9. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman negatiivista virtsaraskaustestiä näytössä；
  10. Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma
venetoklaksin sekä atsasitidiinin ja sorafenibin yhdistelmä potilaille, joilla on korkea FLT3-ITD-alleelisuhde
Lääke: venetoklaxia yhdistettynä desitabiiniin
venetoklaksin plus desitabiinin ja sorafenibin yhdistelmä potilaille, joilla on korkea FLT3-ITD-alleelinen suhde. (Jakson 1 ensimmäisenä päivänä desitabiinia 20 mg/m2 annetaan suonensisäisesti, ja sitä jatketaan 5 päivää. Samanaikaisesti potilas aloittaa Venetoclax 100 mg:lla ja etenee 400 mg:aan, kunnes 28 päivän sykli on päättynyt. Potilaille, joilla oli korkea FLT3-ITD-alleelinen suhde, sorafenibia annettiin 400 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä päivinä 3–28.
Muut nimet:
  • venetoklaksin ja desitabiinin yhdistelmä sorafenibin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR/CRi/morfologinen leukemia vapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä opintojen päättymispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 4 vuotta
Täydellinen remissio / täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa / morfologisesta leukemiasta vapaa tila (yhden tai kahden induktiohoitojakson jälkeen)
Tutkimuksen aloituspäivästä opintojen päättymispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä opintojen päättymispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 4 vuotta
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Tutkimuksen aloituspäivästä opintojen päättymispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä opintojen päättymispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Tutkimuksen aloituspäivästä opintojen päättymispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 4 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä opintojen päättymispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 4 vuotta
infektio, verensiirto ja muu myrkyllisyys
Tutkimuksen aloituspäivästä opintojen päättymispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ-AML01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa