Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de indução individualizada para pacientes com leucemia mielóide aguda não idosos com características de risco adversas

8 de novembro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

O estudo clínico da terapia de indução individualizada para pacientes não idosos com leucemia mielóide aguda e características adversas de risco guiado por triagem rápida com FISH e NGS

A terapia de indução individualizada será aplicada a pacientes não idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) com características de risco genético adversas, guiadas por triagem rápida com hibridização in situ fluorescente (FISH) e sequenciamento de próxima geração (NGS), como a combinação de Venetoclax mais decitabina e Sorafenibe para pacientes com alta proporção alélica de duplicação interna em tandem da tirosina quinase 3 (FLT3-ITD) semelhante a (FMS). Este estudo visa melhorar a terapia de indução para pacientes com LMA não idosos com características de risco genético adversas, reduzir as complicações relacionadas ao tratamento e melhorar a sobrevida geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os pacientes não idosos com LMA que atendem ao grupo de risco adverso definido como estratificação de risco 2017 European LeukemiaNet (ELN) têm maior probabilidade de serem refratários à indução intensiva e têm baixas taxas de sobrevida a longo prazo. Venetoclax (nome do medicamento) mais decitabina ou azacitidina mostrou segurança tolerável e taxa de resposta geral (ORR) favorável (remissão completa (CR)+CR com taxa de recuperação hematológica incompleta (CRi): 67%) em pacientes idosos com LMA. Além disso, a terapia combinada com sorafenibe, citarabina e idarrubicina foi capaz de induzir uma alta taxa de RC em pacientes não idosos com LMA com mutações FLT3 e uma probabilidade de sobrevida em 1 ano de 74%. O rápido sequenciamento de próxima geração junto com o FISH pode identificar as características de risco genético adverso em pacientes com LMA em 72 horas. A terapia de indução individualizada será aplicada a pacientes não idosos com LMA com características de risco genético adversas guiadas por triagem rápida com FISH e NGS, como a combinação de venetoclax mais decitabina e Sorafenibe para pacientes com alta relação alélica FLT3-ITD. Este estudo visa melhorar a terapia de indução para pacientes com LMA não idosos com características de risco genético adversas, reduzir as complicações relacionadas ao tratamento e melhorar a sobrevida geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 59 > =Idade (anos) >= 18;
  2. Recém-diagnosticados como pacientes com LMA de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
  3. Os pacientes com LMA atendem ao grupo de risco adverso de acordo com a estratificação de risco da rede europeia de leucemia de 2017;
  4. Os pacientes não receberam terapia prévia para LMA (exceto HU);
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1, 2;
  6. Função hepática: bilirrubina total ≦3 limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) ≦3 LSN; alanina aminotransferase (ALT)≦3 LSN (exceto infiltração extramedular de leucemia)
  7. Função renal:Ccr ≧30 ml/min;
  8. Os pacientes que assinam o consentimento informado devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Leucemia promielóide aguda;
  2. LMA com infiltração do sistema nervoso central (SNC);
  3. Os pacientes receberam terapia prévia com agentes hipometilantes (HMA) para síndrome mielodisplásica (SMD) e progrediram para LMA;
  4. infecção por HIV;
  5. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (grau 3-4);
  6. Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não limitada a: a) Infecção sistêmica não controlada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica); b) Vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) crônica que requer tratamento. c) Um segundo câncer ativo que requer tratamento dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  7. Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo investigador;
  8. Pacientes dispostos a receber quimioterapia de indução intensiva
  9. Mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem um teste de gravidez de urina negativo na triagem;
  10. Os pacientes se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de tratamento
combinação de venetoclax mais azacitidina e sorafenibe para pacientes com alta razão alélica FLT3-ITD
combinação de venetoclax mais decitabina e sorafenibe para pacientes com alta razão alélica FLT3-ITD. (No dia 1 do ciclo 1, decitabina 20 mg/m2 será administrada por via intravenosa e continuará por 5 dias. Simultaneamente, o paciente iniciará com Venetoclax 100mg e progredirá para 400mg até que o ciclo de 28 dias termine. Para pacientes com alta relação alélica FLT3-ITD, o sorafenibe foi administrado na dose de 400 mg por via oral duas vezes ao dia, nos dias 3 a 28.
Outros nomes:
  • combinação de venetoclax mais decitabina com ou sem sorafenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR/CRi/estado livre de leucemia morfológica (MLFS)
Prazo: Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
Remissão completa/remissão completa com recuperação incompleta da contagem/estado livre de leucemia morfológica (após um ciclo ou dois ciclos de terapia de indução)
Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
Sobrevivência Livre de Eventos
Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
Sobrevivência geral
Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
infecção, transfusão de sangue e outras toxicidades
Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever