- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752527
Terapia de indução individualizada para pacientes com leucemia mielóide aguda não idosos com características de risco adversas
8 de novembro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
O estudo clínico da terapia de indução individualizada para pacientes não idosos com leucemia mielóide aguda e características adversas de risco guiado por triagem rápida com FISH e NGS
A terapia de indução individualizada será aplicada a pacientes não idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) com características de risco genético adversas, guiadas por triagem rápida com hibridização in situ fluorescente (FISH) e sequenciamento de próxima geração (NGS), como a combinação de Venetoclax mais decitabina e Sorafenibe para pacientes com alta proporção alélica de duplicação interna em tandem da tirosina quinase 3 (FLT3-ITD) semelhante a (FMS).
Este estudo visa melhorar a terapia de indução para pacientes com LMA não idosos com características de risco genético adversas, reduzir as complicações relacionadas ao tratamento e melhorar a sobrevida geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes não idosos com LMA que atendem ao grupo de risco adverso definido como estratificação de risco 2017 European LeukemiaNet (ELN) têm maior probabilidade de serem refratários à indução intensiva e têm baixas taxas de sobrevida a longo prazo.
Venetoclax (nome do medicamento) mais decitabina ou azacitidina mostrou segurança tolerável e taxa de resposta geral (ORR) favorável (remissão completa (CR)+CR com taxa de recuperação hematológica incompleta (CRi): 67%) em pacientes idosos com LMA.
Além disso, a terapia combinada com sorafenibe, citarabina e idarrubicina foi capaz de induzir uma alta taxa de RC em pacientes não idosos com LMA com mutações FLT3 e uma probabilidade de sobrevida em 1 ano de 74%.
O rápido sequenciamento de próxima geração junto com o FISH pode identificar as características de risco genético adverso em pacientes com LMA em 72 horas.
A terapia de indução individualizada será aplicada a pacientes não idosos com LMA com características de risco genético adversas guiadas por triagem rápida com FISH e NGS, como a combinação de venetoclax mais decitabina e Sorafenibe para pacientes com alta relação alélica FLT3-ITD.
Este estudo visa melhorar a terapia de indução para pacientes com LMA não idosos com características de risco genético adversas, reduzir as complicações relacionadas ao tratamento e melhorar a sobrevida geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suning Chen, Professor
- Número de telefone: 8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 59 > =Idade (anos) >= 18;
- Recém-diagnosticados como pacientes com LMA de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Os pacientes com LMA atendem ao grupo de risco adverso de acordo com a estratificação de risco da rede europeia de leucemia de 2017;
- Os pacientes não receberam terapia prévia para LMA (exceto HU);
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1, 2;
- Função hepática: bilirrubina total ≦3 limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) ≦3 LSN; alanina aminotransferase (ALT)≦3 LSN (exceto infiltração extramedular de leucemia)
- Função renal:Ccr ≧30 ml/min;
- Os pacientes que assinam o consentimento informado devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielóide aguda;
- LMA com infiltração do sistema nervoso central (SNC);
- Os pacientes receberam terapia prévia com agentes hipometilantes (HMA) para síndrome mielodisplásica (SMD) e progrediram para LMA;
- infecção por HIV;
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (grau 3-4);
- Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não limitada a: a) Infecção sistêmica não controlada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica); b) Vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) crônica que requer tratamento. c) Um segundo câncer ativo que requer tratamento dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo investigador;
- Pacientes dispostos a receber quimioterapia de indução intensiva
- Mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem um teste de gravidez de urina negativo na triagem;
- Os pacientes se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de tratamento
combinação de venetoclax mais azacitidina e sorafenibe para pacientes com alta razão alélica FLT3-ITD
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combinação de venetoclax mais decitabina e sorafenibe para pacientes com alta razão alélica FLT3-ITD.
(No dia 1 do ciclo 1, decitabina 20 mg/m2 será administrada por via intravenosa e continuará por 5 dias.
Simultaneamente, o paciente iniciará com Venetoclax 100mg e progredirá para 400mg até que o ciclo de 28 dias termine.
Para pacientes com alta relação alélica FLT3-ITD, o sorafenibe foi administrado na dose de 400 mg por via oral duas vezes ao dia, nos dias 3 a 28.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CR/CRi/estado livre de leucemia morfológica (MLFS)
Prazo: Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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Remissão completa/remissão completa com recuperação incompleta da contagem/estado livre de leucemia morfológica (após um ciclo ou dois ciclos de terapia de indução)
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Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos
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Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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Sobrevivência geral
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Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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infecção, transfusão de sangue e outras toxicidades
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Data de início do estudo até a data de término do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro, até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ-AML01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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