Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana terapia indukcyjna dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową w młodszym wieku z cechami ryzyka niepożądanego

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne zindywidualizowanej terapii indukcyjnej dla pacjentów w starszym wieku z ostrą białaczką szpikową i czynnikami ryzyka niepożądanego na podstawie szybkiego badania przesiewowego za pomocą FISH i NGS

Zindywidualizowana terapia indukcyjna zostanie zastosowana u pacjentów w młodszym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) z niekorzystnymi cechami ryzyka genetycznego, na podstawie szybkich badań przesiewowych z wykorzystaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i sekwencjonowania nowej generacji (NGS), takich jak połączenie wenetoklaksu plus decytabina i sorafenib u pacjentów z wysokim (FMS) podobnym do kinazy tyrozynowej współczynnikiem alleli 3-wewnętrznej tandemowej duplikacji (FLT3-ITD). To badanie ma na celu poprawę terapii indukcyjnej u pacjentów z AML w młodszym wieku z niekorzystnymi cechami ryzyka genetycznego, zmniejszenie powikłań związanych z leczeniem i poprawę całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestarsi pacjenci z AML, którzy spełniają grupę ryzyka niekorzystnego zdefiniowaną jako stratyfikację ryzyka European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r., są bardziej narażeni na oporność na intensywną indukcję i mają niskie wskaźniki długoterminowego przeżycia. Wenetoklaks (nazwa leku) w skojarzeniu z decytabiną lub azacytydyną wykazał tolerowane bezpieczeństwo i korzystny ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) (całkowita remisja (CR) + CR z niepełnym odsetkiem wyzdrowienia hematologicznego (CRi): 67%) u pacjentów w podeszłym wieku z AML. Ponadto terapia skojarzona z sorafenibem, cytarabiną i idarubicyną była w stanie wywołać wysoki wskaźnik CR u młodszych pacjentów z AML z mutacjami FLT3 i rocznym prawdopodobieństwem przeżycia wynoszącym 74%. Szybkie sekwencjonowanie nowej generacji wraz z FISH może zidentyfikować niekorzystne cechy ryzyka genetycznego u pacjentów z AML w ciągu 72 godzin. Zindywidualizowana terapia indukcyjna zostanie zastosowana u pacjentów z AML w starszym wieku z niekorzystnymi cechami ryzyka genetycznego, na podstawie szybkiego badania przesiewowego za pomocą FISH i NGS, takiego jak połączenie wenetoklaksu z decytabiną i sorafenibem u pacjentów z wysokim stosunkiem allelicznym FLT3-ITD. To badanie ma na celu poprawę terapii indukcyjnej u pacjentów z AML w młodszym wieku z niekorzystnymi cechami ryzyka genetycznego, zmniejszenie powikłań związanych z leczeniem i poprawę całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 59 > =Wiek (lata) >= 18;
  2. Nowo zdiagnozowani jako pacjenci z AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  3. Pacjenci z AML należą do grupy ryzyka niepożądanego zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka European Leukemia Net z 2017 r.;
  4. Pacjenci nie otrzymywali wcześniejszego leczenia AML (z wyjątkiem HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0,1, 2;
  6. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≦ 3 górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≦3 GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≦ 3 GGN (z wyjątkiem nacieku pozaszpikowego białaczki)
  7. Czynność nerek: Ccr ≧30 ml/min;
  8. Pacjenci podpisujący świadomą zgodę muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promieloidalna;
  2. AML z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię środkami hipometylującymi (HMA) z powodu zespołu mielodysplastycznego (MDS) i doszło do progresji do AML;
  4. zakażenie wirusem HIV;
  5. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stopień 3-4);
  6. Dowody innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi: a) niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza); b) Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. c) Aktywny drugi nowotwór, który wymaga leczenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;
  8. Pacjenci chętni na intensywną chemioterapię indukcyjną
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę bez ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu na ekranie;
  10. Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim leczenia
połączenie wenetoklaksu z azacytydyną i sorafenibem u pacjentów z wysokim stosunkiem allelicznym FLT3-ITD
Lek: wenetoklaks w połączeniu z decytabiną
połączenie wenetoklaksu z decytabiną i sorafenibem u pacjentów z wysokim stosunkiem alleli FLT3-ITD. (Pierwszego dnia cyklu 1 decytabina w dawce 20 mg/m2 zostanie podana dożylnie i będzie podawana przez 5 dni. Jednocześnie pacjent zacznie od Venetoklaksu 100 mg i będzie przechodził do dawki 400 mg, aż do zakończenia 28-dniowego cyklu. Pacjentom z wysokim stosunkiem alleli FLT3-ITD podawano sorafenib w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie, w dniach od 3 do 28.
Inne nazwy:
  • połączenie wenetoklaksu i decytabiny z sorafenibem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR/CRi/stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Całkowita remisja/całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem/stan wolny od białaczki morfologicznej (po jednym cyklu lub dwóch cyklach terapii indukcyjnej)
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
infekcja, transfuzja krwi i inne toksyczności
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-AML01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj