Terapia di induzione individualizzata per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non anziani con caratteristiche di rischio avverso
8 novembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Lo studio clinico della terapia di induzione individualizzata per i pazienti non anziani con leucemia mieloide acuta e caratteristiche di rischio avverso guidati dallo screening rapido con FISH e NGS
La terapia di induzione individualizzata sarà applicata ai pazienti non anziani affetti da leucemia mieloide acuta (AML) con caratteristiche di rischio genetico avverso guidata da screening rapido con ibridazione in situ fluorescente (FISH) e sequenziamento di nuova generazione (NGS), come la combinazione di Venetoclax più decitabina e Sorafenib per i pazienti con elevato rapporto allelico di tirosin-chinasi 3-internal tandem duplication (FLT3-ITD).
Questo studio mira a migliorare la terapia di induzione per i pazienti affetti da LMA non anziani con caratteristiche di rischio genetico avverso, ridurre le complicanze correlate al trattamento e migliorare la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con LMA non anziani che soddisfano il gruppo di rischio avverso definito come stratificazione del rischio 2017 European LeukemiaNet (ELN), hanno maggiori probabilità di essere refrattari all'induzione intensiva e hanno bassi tassi di sopravvivenza a lungo termine.
Venetoclax (nome del farmaco) più decitabina o azacitidina ha mostrato una sicurezza tollerabile e un tasso di risposta globale (ORR) favorevole (remissione completa (CR)+CR con tasso di recupero ematologico incompleto (CRi): 67%) nei pazienti anziani con LMA.
Inoltre, la terapia di combinazione con sorafenib, citarabina e idarubicina è stata in grado di indurre un'elevata percentuale di CR in pazienti affetti da LMA non anziani con mutazioni FLT3 e una probabilità di sopravvivenza a 1 anno del 74%.
Il veloce sequenziamento di nuova generazione insieme alla FISH può identificare le caratteristiche di rischio genetico avverso nei pazienti affetti da AML entro 72 ore.
La terapia di induzione individualizzata verrà applicata ai pazienti affetti da LMA non anziani con caratteristiche di rischio genetico avverso guidate da screening rapido con FISH e NGS, come la combinazione di venetoclax più decitabina e Sorafenib per i pazienti con elevato rapporto allelico FLT3-ITD.
Questo studio mira a migliorare la terapia di induzione per i pazienti affetti da LMA non anziani con caratteristiche di rischio genetico avverso, ridurre le complicanze correlate al trattamento e migliorare la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suning Chen, Professor
- Numero di telefono: 8613814881746
- Email: chensuning@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 59 > =Età (anni) >= 18;
- Pazienti con LMA recentemente diagnosticati secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- I pazienti affetti da leucemia mieloide acuta rientrano nel gruppo a rischio avverso secondo la stratificazione del rischio netto di leucemia europea del 2017;
- I pazienti non hanno ricevuto una precedente terapia per LMA (eccetto HU);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status di 0,1, 2 ;
- Funzionalità epatica: bilirubina totale ≦3 limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) ≦3 ULN; alanina aminotransferasi (ALT)≦3 ULN (tranne l'infiltrazione extramidollare della leucemia)
- Funzionalità renale：Ccr ≧30 ml/min;
- I pazienti che firmano il consenso informato devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Leucemia promieloide acuta;
- AML con infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC);
- I pazienti hanno ricevuto una precedente terapia con agenti ipometilanti (HMA) per la sindrome mielodisplastica (MDS) e sono progrediti verso l'AML;
- infezione da HIV;
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (grado 3-4);
- Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a: a) Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina); b) Virus dell'epatite cronica B (HBV) o dell'epatite C (HCV) che richiedono trattamento. c) Un secondo tumore attivo che richiede un trattamento entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore;
- Pazienti disposti a ricevere chemioterapia di induzione intensiva
- Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza un test di gravidanza sulle urine negativo allo schermo;
- I pazienti rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di trattamento
combinazione di venetoclax più azacitidina e Sorafenib per pazienti con elevato rapporto allelico FLT3-ITD
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combinazione di venetoclax più decitabina e sorafenib per pazienti con elevato rapporto allelico FLT3-ITD.
(Il giorno 1 del ciclo 1, la decitabina 20 mg/m2 verrà somministrata per via endovenosa e continuerà per 5 giorni.
Contemporaneamente il paziente inizierà con Venetoclax 100 mg e passerà a 400 mg fino al termine del ciclo di 28 giorni.
Per i pazienti con rapporto allelico FLT3-ITD elevato, sorafenib è stato somministrato alla dose di 400 mg per via orale due volte al giorno, nei giorni da 3 a 28.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CR/CRi/stato libero da leucemia morfologica (MLFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
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Remissione completa/remissione completa con recupero della conta incompleta/Stato libero da leucemia morfologica (dopo uno o due cicli di terapia di induzione)
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Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
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Sopravvivenza senza eventi
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Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
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Sopravvivenza globale
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Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
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infezioni, trasfusioni di sangue e altre tossicità
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Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ-AML01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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