Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell induksjonsterapi for ikke-eldre pasienter med akutt myeloid leukemi med uønskede risikoegenskaper

8. november 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Den kliniske studien av individualisert induksjonsterapi for ikke-eldre pasienter med akutt myeloid leukemi og uønskede risikoegenskaper veiledet av rask screening med FISH og NGS

Individuell induksjonsterapi vil bli brukt til ikke-eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) med uønskede genetiske risikoegenskaper veiledet av rask screening med fluorescens in situ hybridisering (FISH) og neste generasjons sekvensering (NGS), slik som kombinasjonen av Venetoclax pluss decitabin, og Sorafenib for pasienter med høy (FMS)-lignende tyrosinkinase 3-intern tandem duplisering (FLT3-ITD) allel ratio. Denne studien tar sikte på å forbedre induksjonsterapi for ikke-eldre AML-pasienter med uønskede genetiske risikoegenskaper, redusere behandlingsrelaterte komplikasjoner og forbedre total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De ikke-eldre AML-pasientene som møter uønskede risikogrupper definert som 2017 European LeukemiaNet (ELN) risikostratifisering, er mer sannsynlig å være refraktære mot intensiv induksjon og har lave rater for langtidsoverlevelse. Venetoclax (medikamentnavn) pluss decitabin eller azacitidin viste tolerabel sikkerhet og gunstig total responsrate (ORR) (fullstendig remisjon (CR)+CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) rate: 67 %) hos eldre AML-pasienter. I tillegg var kombinasjonsbehandling med sorafenib, cytarabin og idarubicin i stand til å indusere en høy CR-rate hos ikke-eldre AML-pasienter med FLT3-mutasjoner og en 1-års sannsynlighet for overlevelse på 74 %. Den raske neste generasjons sekvenseringen sammen med FISH kan identifisere de negative genetiske risikotrekkene hos AML-pasienter innen 72 timer. Individuell induksjonsterapi vil bli brukt til ikke-eldre AML-pasienter med uønskede genetiske risikoegenskaper veiledet av rask screening med FISH og NGS, slik som kombinasjonen av venetoclax pluss decitabin, og Sorafenib for pasienter med høy FLT3-ITD allel ratio. Denne studien tar sikte på å forbedre induksjonsterapi for ikke-eldre AML-pasienter med uønskede genetiske risikoegenskaper, redusere behandlingsrelaterte komplikasjoner og forbedre total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 59 > =Alder (år) >= 18;
  2. Nylig diagnostisert som AML-pasienter i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering;
  3. AML-pasienter møter den uønskede risikogruppen i henhold til 2017 European Leukemia Net risikostratifisering;
  4. Pasienter har ikke mottatt tidligere behandling for AML (unntatt HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0,1, 2 ;
  6. Leverfunksjon: Total bilirubin ≦3 øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferase (ALT)≦3 ULN (unntatt ekstramedullær infiltrasjon av leukemi)
  7. Nyrefunksjon: Ccr ≧30 ml/min;
  8. Pasienter som signerer det informerte samtykket må ha evnen til å forstå og være villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyeloid leukemi;
  2. AML med sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon;
  3. Pasienter har tidligere mottatt hypometylerende midler (HMA) behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS) og utviklet seg til AML.
  4. HIV-infeksjon;
  5. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (grad 3-4);
  6. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til: a) Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp); b) Kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling. c) En aktiv andre kreft som krever behandling innen 6 måneder etter studiestart
  7. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for registrering;
  8. Pasienter som er villige til å motta intensiv induksjonskjemoterapi
  9. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten en negativ uringraviditetstest på skjermen.
  10. Pasienter nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsregime
kombinasjon av venetoclax pluss azacitidin og Sorafenib for pasienter med høyt FLT3-ITD allelforhold
Legemiddel: venetoclax kombinert med decitabin
kombinasjon av venetoclax pluss decitabin og sorafenib for pasienter med høy FLT3-ITD allel ratio. (På dag 1 av syklus 1 vil decitabin 20 mg/m2 gis intravenøst, og vil fortsette i 5 dager. Samtidig vil pasienten starte med Venetoclax 100 mg og gå videre til 400 mg inntil syklusen på 28 dager er fullført. For pasienter med høyt FLT3-ITD allelforhold ble sorafenib administrert i en dose på 400 mg oralt to ganger daglig, på dag 3 til 28.
Andre navn:
  • kombinasjon av venetoclax pluss decitabin med eller uten sorafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi/morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Studiestartdato for studiesluttdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 4 år
Fullstendig remisjon/fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting/Morfologisk leukemi Free State (etter en syklus eller to sykluser med induksjonsterapi)
Studiestartdato for studiesluttdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Studiestartdato for studiesluttdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 4 år
Eventfri overlevelse
Studiestartdato for studiesluttdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Studiestartdato for studiesluttdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 4 år
Samlet overlevelse
Studiestartdato for studiesluttdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 4 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Studiestartdato for studiesluttdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 4 år
infeksjon, blodoverføring og annen toksisitet
Studiestartdato for studiesluttdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-AML01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi, voksen

Kliniske studier på venetoclax kombinert med decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere