Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de inducción individualizada para pacientes no ancianos con leucemia mieloide aguda con características de riesgo adversas

8 de noviembre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

El estudio clínico de la terapia de inducción individualizada para pacientes no ancianos con leucemia mieloide aguda y características de riesgo adversas guiada por detección rápida con FISH y NGS

La terapia de inducción individualizada se aplicará a los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no ancianos con características genéticas adversas de riesgo guiadas por detección rápida con hibridación fluorescente in situ (FISH) y secuenciación de próxima generación (NGS), como la combinación de Venetoclax más decitabina y sorafenib para pacientes con una proporción alélica de duplicación interna en tándem de tirosina quinasa 3 similar a (FMS) (FLT3-ITD). Este estudio tiene como objetivo mejorar la terapia de inducción para pacientes con leucemia mieloide aguda que no sean ancianos con características de riesgo genético adversas, reducir las complicaciones relacionadas con el tratamiento y mejorar la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con LMA que no son ancianos y que cumplen con el grupo de riesgo adverso definido como la estratificación de riesgo de la European LeukemiaNet (ELN) de 2017 tienen más probabilidades de ser refractarios a la inducción intensiva y tienen bajas tasas de supervivencia a largo plazo. Venetoclax (nombre del fármaco) más decitabina o azacitidina mostró una seguridad tolerable y una tasa de respuesta general favorable (ORR) (remisión completa (RC) + RC con tasa de recuperación hematológica incompleta (RCi): 67 %) en pacientes de edad avanzada con LMA. Además, la terapia combinada con sorafenib, citarabina e idarrubicina fue capaz de inducir una alta tasa de RC en pacientes con LMA no ancianos con mutaciones FLT3 y una probabilidad de supervivencia a 1 año del 74 %. La secuenciación rápida de próxima generación junto con FISH puede identificar las características de riesgo genético adverso en pacientes con AML en 72 horas. La terapia de inducción individualizada se aplicará a los pacientes con LMA que no sean ancianos con características de riesgo genético adverso guiadas por la detección rápida con FISH y NGS, como la combinación de venetoclax más decitabina y Sorafenib para pacientes con una proporción alélica alta de FLT3-ITD. Este estudio tiene como objetivo mejorar la terapia de inducción para pacientes con leucemia mieloide aguda que no sean ancianos con características de riesgo genético adversas, reducir las complicaciones relacionadas con el tratamiento y mejorar la supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suning Chen, Professor
  • Número de teléfono: 8613814881746
  • Correo electrónico: chensuning@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 59 > =Edad (años) >= 18;
  2. Recién diagnosticados como pacientes con LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  3. Los pacientes con AML se encuentran en el grupo de riesgo adverso según la estratificación de riesgo de European Leukemia Net 2017;
  4. Los pacientes no han recibido tratamiento previo para la AML (excepto HU);
  5. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0,1, 2;
  6. Función hepática: bilirrubina total ≦3 límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) ≦3 LSN; alanina aminotransferasa (ALT) ≦ 3 ULN (excepto infiltración extramedular de leucemia)
  7. Función renal：Ccr ≧30 ml/min;
  8. Los pacientes que firman el consentimiento informado deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia promieloide aguda；
  2. LMA con infiltración del sistema nervioso central (SNC);
  3. Los pacientes recibieron terapia previa con agentes hipometilantes (HMA) para el síndrome mielodisplásico (MDS) y progresaron a AML;
  4. infección por VIH;
  5. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (grado 3-4);
  6. Evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s) que incluye(n), pero no se limita a: a) Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica); b) Virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) crónicos que requieran tratamiento. c) Un segundo cáncer activo que requiere tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  7. Pacientes considerados inadecuados para la inscripción por el investigador;
  8. Pacientes que deseen recibir quimioterapia de inducción intensiva
  9. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil sin una prueba de embarazo en orina negativa en la pantalla;
  10. Los pacientes rechazan participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de tratamiento
combinación de venetoclax más azacitidina y sorafenib para pacientes con alta proporción alélica FLT3-ITD
Droga: venetoclax combinado con decitabina
combinación de venetoclax más decitabina y sorafenib para pacientes con alta proporción alélica FLT3-ITD. (El día 1 del ciclo 1, se administrarán 20 mg/m2 de decitabina por vía intravenosa y continuarán durante 5 días. Simultáneamente, el paciente comenzará con Venetoclax 100 mg y progresará a 400 mg hasta que finalice el ciclo de 28 días. Para los pacientes con una proporción alélica alta de FLT3-ITD, se administró sorafenib en una dosis de 400 mg por vía oral dos veces al día, en los días 3 a 28.
Otros nombres:
  • combinación de venetoclax más decitabina con o sin sorafenib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CR/CRi/estado libre de leucemia morfológica (MLFS)
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, o muerte, lo que ocurra primero, hasta 4 años
Remisión completa/remisión completa con recuperación de recuento incompleta/Estado libre de leucemia morfológica (después de uno o dos ciclos de terapia de inducción)
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, o muerte, lo que ocurra primero, hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, o muerte, lo que ocurra primero, hasta 4 años
Supervivencia libre de eventos
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, o muerte, lo que ocurra primero, hasta 4 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, o muerte, lo que ocurra primero, hasta 4 años
Sobrevivencia promedio
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, o muerte, lo que ocurra primero, hasta 4 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, o muerte, lo que ocurra primero, hasta 4 años
infección, transfusión de sangre y otras toxicidades
Fecha de inicio del estudio a fecha de finalización del estudio, o muerte, lo que ocurra primero, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZ-AML01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir