- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04754984
Bækkenbundsværksted efter fødslen (PPFW)
Et randomiseret forsøg: Kan et postpartum bækkenbundsundervisningsworkshop i en højrisikopopulation forbedre bækkenbundssymptomer?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er overbevisende evidens for behovet for perineal uddannelse og pleje, især hos kvinder, der har erkendt risikofaktorer. For eksempel rapporterer 30-50 % af kvinder, der har en klinisk anerkendt risikofaktor, anal inkontinens, fækal trang, dyspareuni og perineal smerte. På trods af dette viste en undersøgelse, at mindre end 50 % af kvinder med anal inkontinens giver udtryk for disse symptomer, medmindre de bliver spurgt direkte om dem.
Nogle forfattere diskuterer, hvordan kvinder måske ikke deler disse symptomer med deres plejepersonale ud fra den tro, at det er en "normal" effekt af fødslen. En gennemgang af litteraturen viser, at undervisningsworkshops til gravide kan være et effektivt middel til at give gravide kvinder information om bækkenbundssundhed, herunder hvordan leveringsmåder påvirker bækkenbundens funktion. Tilsvarende har det vist sig, at fødselsbaserede bækkenbundsworkshops forbedrer patienternes viden om bækkenbundssundhed, deres praksis med bækkenbundsmuskeløvelser og deres selvtillid med disse øvelser.
Så vidt vi ved, er der ingen litteratur, der udforsker rollen af en postpartum bækkenbundsworkshop, om håndtering af perineal- og bækkenbundssymptomer hos kvinder, der er identificeret som værende i højere risiko for at udvikle bækkenbundsdysfunktion. Vores mål er at udvikle og vurdere en sådan workshop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postpartum (dvs. ikke mere end 4 uger postpartum på tidspunktet for gruppetildeling)
- Vaginal levering
Opretholdt en eller flere af følgende fornærmelser mod perineum/bækkenbund
- Tredje eller fjerde grads flænge
- Vakuum eller pincet assisteret vaginal levering
- Levering af makrosomisk spædbarn ≥4000g)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling af bækkenbundsfysioterapi
- Forudgående kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps eller inkontinens
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Kejsersnit
- Bekymringer for patientfølsomhed - f.eks. hvis teamet er opmærksom på neonatal død, nyfødt utilpas på NICU osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Engangs workshop med bækkenbundsfysioterapeut
|
Fysioterapeut-ledet workshop om håndtering af bækkenbundssymptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsnødopgørelse
Tidsramme: Forskelle mellem grupper i ændringen i score fra studiestart til 3 måneder efter fødslen
|
Undersøgelse af symptomer på bækkenbundslidelse
|
Forskelle mellem grupper i ændringen i score fra studiestart til 3 måneder efter fødslen
|
|
Bækkenbundsnødopgørelse
Tidsramme: Forskelle mellem grupper i ændringen i score fra studiestart til 6 måneder efter fødslen
|
Undersøgelse af symptomer på bækkenbundslidelse
|
Forskelle mellem grupper i ændringen i score fra studiestart til 6 måneder efter fødslen
|
|
Bækkenbundsnødopgørelse
Tidsramme: Forskelle mellem grupper i ændringen i score fra studiestart til 12 måneder efter fødslen
|
Valideret undersøgelse af symptomer på bækkenbundslidelser
|
Forskelle mellem grupper i ændringen i score fra studiestart til 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af bækkenbundsøvelser
Tidsramme: Fra studiestart til 12 måneder efter fødslen
|
Efterforsker genererede spørgsmål; Forskel mellem grupper i forhold, der rapporterede overholdelse af bækkenbundsøvelser
|
Fra studiestart til 12 måneder efter fødslen
|
|
Søger lægehjælp for bækkenbundssymptomer
Tidsramme: fra studiestart til 12 måneder efter fødslen.
|
Investigator genererede spørgsmål: Forskel mellem grupper i forhold, der rapporterede, at de søgte lægehjælp for deres symptomer
|
fra studiestart til 12 måneder efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Muskelsvaghed
- Bækkenbundslidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-10672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .