- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754984
Workshop de Assoalho Pélvico Pós-Parto (PPFW)
Um estudo randomizado: um workshop de educação do assoalho pélvico pós-parto em uma população de alto risco pode melhorar os sintomas do assoalho pélvico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências convincentes para a necessidade de educação e cuidados perineais, especialmente em mulheres com fatores de risco reconhecidos. Por exemplo, 30-50% das mulheres que têm um fator de risco clinicamente reconhecido relatam incontinência anal, urgência fecal, dispareunia e dor perineal. Apesar disso, um estudo descobriu que menos de 50% das mulheres com incontinência anal expressam esses sintomas, a menos que sejam questionadas diretamente sobre eles.
Alguns autores discutem como as mulheres podem não compartilhar esses sintomas com seus cuidadores por acreditarem que é um efeito "normal" do parto. Uma revisão da literatura mostra que as oficinas educativas pré-natais podem ser um meio eficaz de fornecer às mulheres grávidas informações sobre a saúde do assoalho pélvico, incluindo como os modos de parto afetam a função do assoalho pélvico. Da mesma forma, descobriu-se que as oficinas pré-natais do assoalho pélvico melhoram o conhecimento das pacientes sobre a saúde do assoalho pélvico, sua prática de exercícios para os músculos do assoalho pélvico e sua confiança com esses exercícios.
Até onde sabemos, não há literatura explorando o papel de um workshop do assoalho pélvico pós-parto, no manejo dos sintomas perineais e do assoalho pélvico em mulheres identificadas como tendo maior risco de desenvolver disfunção do assoalho pélvico. Nosso objetivo é desenvolver e avaliar tal workshop.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-parto (ou seja, não mais de 4 semanas após o parto no momento da alocação do grupo)
- Parto vaginal
Sustentou um ou mais dos seguintes insultos ao períneo/assoalho pélvico
- Laceração de terceiro ou quarto grau
- Parto vaginal assistido por vácuo ou fórceps
- Parto de lactente macrossômico ≥4000g)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de fisioterapia do assoalho pélvico
- Tratamento cirúrgico prévio para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência
- Incapaz de entender inglês
- parto cesariana
- Preocupações com a sensibilidade do paciente - por exemplo, se a equipe estiver ciente da morte neonatal, recém-nascido doente na UTIN, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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Experimental: Intervenção
Workshop presencial único com fisioterapeuta do assoalho pélvico
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Workshop conduzido por fisioterapeutas sobre o manejo dos sintomas do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de sofrimento do assoalho pélvico
Prazo: Diferenças entre os grupos na mudança de pontuação desde o início do estudo até 3 meses após o parto
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Pesquisa sobre sintomas de desconforto do assoalho pélvico
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Diferenças entre os grupos na mudança de pontuação desde o início do estudo até 3 meses após o parto
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Inventário de sofrimento do assoalho pélvico
Prazo: Diferenças entre os grupos na mudança de pontuação desde o início do estudo até 6 meses após o parto
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Pesquisa sobre sintomas de desconforto do assoalho pélvico
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Diferenças entre os grupos na mudança de pontuação desde o início do estudo até 6 meses após o parto
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Inventário de sofrimento do assoalho pélvico
Prazo: Diferenças entre os grupos na mudança de pontuação desde o início do estudo até 12 meses após o parto
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Pesquisa validada sobre sintomas de desconforto do assoalho pélvico
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Diferenças entre os grupos na mudança de pontuação desde o início do estudo até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos exercícios do assoalho pélvico
Prazo: Desde o início do estudo até 12 meses após o parto
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Perguntas geradas pelo investigador; Diferença entre os grupos na proporção que relataram adesão aos exercícios do assoalho pélvico
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Desde o início do estudo até 12 meses após o parto
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Procurando atendimento médico para sintomas do assoalho pélvico
Prazo: desde o início do estudo até 12 meses após o parto.
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Perguntas geradas pelo investigador: Diferença entre os grupos na proporção que relataram procurar atendimento médico para seus sintomas
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desde o início do estudo até 12 meses após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Complicações na Gravidez
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Fraqueza muscular
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- 2020-10672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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