Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum bekkenbunnsverksted (PPFW)

14. januar 2024 oppdatert av: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences Corporation

En randomisert prøve: Kan et undervisningsverksted for bekkenbunnen etter fødsel i en høyrisikopopulasjon forbedre bekkenbunnssymptomer?

Etter å ha fått en baby er det noen forventede endringer i bekkenbunnsfunksjonen. Men det å rive bekkenbunnen, få en stor baby og trenge et vakuum eller en tang for å føde barnet, satte kvinner i fare for å ha bekkenbunnslidelser. Vår studie tar sikte på å se om, hos kvinner som hadde høy risiko for bekkenbunnslidelser, en bekkenbunnskurs fire uker etter fødsel kan forbedre bekkenbunnslidelser sammenlignet med de som ikke hadde et verksted.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er overbevisende bevis for behovet for perineal utdanning og omsorg, spesielt hos kvinner som har anerkjente risikofaktorer. For eksempel rapporterer 30-50 % av kvinnene som har en klinisk anerkjent risikofaktor anal inkontinens, fekal urgency, dyspareuni og perineal smerte. Til tross for dette fant en studie at mindre enn 50 % av kvinnene med analinkontinens gir uttrykk for disse symptomene med mindre de blir spurt direkte om dem.

Noen forfattere diskuterer hvordan kvinner kanskje ikke deler disse symptomene med sine omsorgspersoner ut fra troen på at det er en "normal" effekt av fødsel. En gjennomgang av litteraturen viser at prenatale pedagogiske workshops kan være et effektivt middel for å gi gravide kvinner informasjon om bekkenbunnshelse, inkludert hvordan leveringsmåter påvirker bekkenbunnsfunksjonen. Tilsvarende har det vist seg at workshops i prenatale bekkenbunn forbedrer pasientenes kunnskap om bekkenbunnshelse, deres utøvelse av bekkenbunnsmuskeløvelser og deres selvtillit med disse øvelsene.

Så vidt vi vet, finnes det ingen litteratur som undersøker rollen til et postpartum bekkenbunnsverksted, for å håndtere perineal- og bekkenbunnssymptomer hos kvinner som er identifisert med høyere risiko for å utvikle bekkenbunnsdysfunksjon. Målet vårt er å utvikle og vurdere et slikt verksted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum (dvs. ikke mer enn 4 uker etter fødsel på tidspunktet for gruppetildeling)
  • Vaginal levering
  • Vedvarte en eller flere av følgende fornærmelser mot perineum/bekkenbunn

    • Tredje eller fjerde grads rift
    • Vakuum eller tang assistert vaginal levering
    • Levering av makrosomisk spedbarn ≥4000g)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenbunnsfysioterapibehandling
  • Tidligere kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps eller inkontinens
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Forløsning ved keisersnitt
  • Bekymringer for pasientens følsomhet - f.eks. hvis teamet er klar over neonatal død, nyfødt uvel på NICU osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
Eksperimentell: Innblanding
Engangsverksted med bekkenbunnsfysioterapeut
Fysioterapeutledet workshop om håndtering av bekkenbunnssymptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsinventar
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 3 måneder etter fødsel
Undersøkelse om symptomer på bekkenbunnsproblemer
Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 3 måneder etter fødsel
Bekkenbunnsinventar
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 6 måneder etter fødsel
Undersøkelse om symptomer på bekkenbunnsproblemer
Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 6 måneder etter fødsel
Bekkenbunnsinventar
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 12 måneder etter fødsel
Validert undersøkelse om symptomer på bekkenbunnsproblemer
Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av bekkenbunnsøvelser
Tidsramme: Fra studiestart til 12 måneder etter fødsel
Etterforsker genererte spørsmål; Forskjell mellom grupper i andel som rapporterte overholdelse av bekkenbunnsøvelser
Fra studiestart til 12 måneder etter fødsel
Oppsøker lege for bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: fra studiestart til 12 måneder etter fødsel.
Etterforsker genererte spørsmål: Forskjell mellom grupper i forhold som rapporterte at de oppsøkte medisinsk behandling for symptomene sine
fra studiestart til 12 måneder etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke noe sted å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere