- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754984
Postpartum bekkenbunnsverksted (PPFW)
En randomisert prøve: Kan et undervisningsverksted for bekkenbunnen etter fødsel i en høyrisikopopulasjon forbedre bekkenbunnssymptomer?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er overbevisende bevis for behovet for perineal utdanning og omsorg, spesielt hos kvinner som har anerkjente risikofaktorer. For eksempel rapporterer 30-50 % av kvinnene som har en klinisk anerkjent risikofaktor anal inkontinens, fekal urgency, dyspareuni og perineal smerte. Til tross for dette fant en studie at mindre enn 50 % av kvinnene med analinkontinens gir uttrykk for disse symptomene med mindre de blir spurt direkte om dem.
Noen forfattere diskuterer hvordan kvinner kanskje ikke deler disse symptomene med sine omsorgspersoner ut fra troen på at det er en "normal" effekt av fødsel. En gjennomgang av litteraturen viser at prenatale pedagogiske workshops kan være et effektivt middel for å gi gravide kvinner informasjon om bekkenbunnshelse, inkludert hvordan leveringsmåter påvirker bekkenbunnsfunksjonen. Tilsvarende har det vist seg at workshops i prenatale bekkenbunn forbedrer pasientenes kunnskap om bekkenbunnshelse, deres utøvelse av bekkenbunnsmuskeløvelser og deres selvtillit med disse øvelsene.
Så vidt vi vet, finnes det ingen litteratur som undersøker rollen til et postpartum bekkenbunnsverksted, for å håndtere perineal- og bekkenbunnssymptomer hos kvinner som er identifisert med høyere risiko for å utvikle bekkenbunnsdysfunksjon. Målet vårt er å utvikle og vurdere et slikt verksted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum (dvs. ikke mer enn 4 uker etter fødsel på tidspunktet for gruppetildeling)
- Vaginal levering
Vedvarte en eller flere av følgende fornærmelser mot perineum/bekkenbunn
- Tredje eller fjerde grads rift
- Vakuum eller tang assistert vaginal levering
- Levering av makrosomisk spedbarn ≥4000g)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenbunnsfysioterapibehandling
- Tidligere kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps eller inkontinens
- Kan ikke forstå engelsk
- Forløsning ved keisersnitt
- Bekymringer for pasientens følsomhet - f.eks. hvis teamet er klar over neonatal død, nyfødt uvel på NICU osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Engangsverksted med bekkenbunnsfysioterapeut
|
Fysioterapeutledet workshop om håndtering av bekkenbunnssymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsinventar
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 3 måneder etter fødsel
|
Undersøkelse om symptomer på bekkenbunnsproblemer
|
Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 3 måneder etter fødsel
|
|
Bekkenbunnsinventar
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 6 måneder etter fødsel
|
Undersøkelse om symptomer på bekkenbunnsproblemer
|
Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 6 måneder etter fødsel
|
|
Bekkenbunnsinventar
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 12 måneder etter fødsel
|
Validert undersøkelse om symptomer på bekkenbunnsproblemer
|
Forskjeller mellom grupper i endring i poengsum fra studiestart til 12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av bekkenbunnsøvelser
Tidsramme: Fra studiestart til 12 måneder etter fødsel
|
Etterforsker genererte spørsmål; Forskjell mellom grupper i andel som rapporterte overholdelse av bekkenbunnsøvelser
|
Fra studiestart til 12 måneder etter fødsel
|
|
Oppsøker lege for bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: fra studiestart til 12 måneder etter fødsel.
|
Etterforsker genererte spørsmål: Forskjell mellom grupper i forhold som rapporterte at de oppsøkte medisinsk behandling for symptomene sine
|
fra studiestart til 12 måneder etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Muskel svakhet
- Bekkenbunnslidelser
Andre studie-ID-numre
- 2020-10672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .