- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04754984
Synnytyksen jälkeinen lantionpohjan työpaja (PPFW)
Satunnaistettu kokeilu: Voiko synnytyksen jälkeinen lantionpohjan koulutustyöpaja suuren riskin väestössä parantaa lantionpohjan oireita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perineaalisen koulutuksen ja hoidon tarpeesta on vakuuttavia todisteita, erityisesti naisilla, jotka ovat tunnistaneet riskitekijöitä. Esimerkiksi 30–50 % naisista, joilla on kliinisesti tunnistettu riskitekijä, raportoi peräaukon inkontinenssista, ulosteen kiireellisyydestä, dyspareuniasta ja perineaalikivusta. Tästä huolimatta tutkimuksessa havaittiin, että alle 50 % peräaukon inkontinenssista kärsivistä naisista ilmaisee näitä oireita, ellei niistä kysytä suoraan.
Jotkut kirjoittajat keskustelevat siitä, kuinka naiset eivät ehkä jaa näitä oireita hoitajiensa kanssa uskoen, että se on synnytyksen "normaali" vaikutus. Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että synnytystä edeltävät koulutustyöpajat voivat olla tehokas tapa tarjota raskaana oleville naisille tietoa lantionpohjan terveydestä, mukaan lukien kuinka synnytystavat vaikuttavat lantionpohjan toimintaan. Vastaavasti synnytystä edeltävien lantionpohjan työpajojen on todettu parantavan potilaiden tietämystä lantionpohjan terveydestä, lantionpohjan lihasten harjoittamista ja itseluottamusta näiden harjoitusten suhteen.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa tutkittaisiin synnytyksen jälkeisen lantionpohjan työpajan roolia välilihan ja lantionpohjan oireiden hallinnassa naisilla, joilla on todettu olevan suurempi riski saada lantionpohjan toimintahäiriö. Tavoitteenamme on kehittää ja arvioida tällainen työpaja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen (eli enintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen ryhmäjaon aikana)
- Emättimen synnytys
Yksi tai useampi seuraavista loukkauksista perineumiin/lantionpohjaan
- Kolmannen tai neljännen asteen repeämä
- Vakuumi- tai pihdeillä avustettu emättimen synnytys
- Makrosomisen pikkulapsen toimitus ≥4000g)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantionpohjan fysioterapiahoito
- Aiempi leikkaushoito lantion elinten esiinluiskahduksen tai inkontinenssin vuoksi
- En ymmärrä englantia
- Keisarileikkaus
- Huolet potilaan herkkyydestä – esim. jos tiimi on tietoinen vastasyntyneen kuolemasta, vastasyntyneen huonovoinnista NICU:ssa jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kertaluonteinen työpaja lantionpohjan fysioterapeutin kanssa
|
Fysioterapeutin vetämä työpaja lantionpohjan oireiden hallinnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot pistemäärän muutoksissa tutkimuksen alusta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Tutkimus lantionpohjan ahdinkooireista
|
Ryhmien väliset erot pistemäärän muutoksissa tutkimuksen alusta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot pistemäärän muutoksissa tutkimuksen alusta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Tutkimus lantionpohjan ahdinkooireista
|
Ryhmien väliset erot pistemäärän muutoksissa tutkimuksen alusta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot pistemäärän muutoksissa tutkimuksen alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Validoitu kysely lantionpohjan vaivan oireista
|
Ryhmien väliset erot pistemäärän muutoksissa tutkimuksen alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Tutkija synnytti kysymyksiä; Ero ryhmien välillä suhteessa, jotka ilmoittivat sitoutuneensa lantionpohjan harjoituksiin
|
Opintojen alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Lääkärinhoitoon hakeutuminen lantionpohjan oireiden vuoksi
Aikaikkuna: opintojen alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Tutkijan synnyttämät kysymykset: Ero ryhmien välillä oireidensa vuoksi hakeutuneensa lääkärin hoitoon
|
opintojen alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Lihas heikkous
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-10672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .