- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754984
Workshop sul pavimento pelvico dopo il parto (PPFW)
Uno studio randomizzato: un seminario sull'educazione del pavimento pelvico postpartum in una popolazione ad alto rischio può migliorare i sintomi del pavimento pelvico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove convincenti della necessità di educazione e cura perineale, specialmente nelle donne che hanno fattori di rischio riconosciuti. Ad esempio, il 30-50% delle donne che hanno un fattore di rischio clinicamente riconosciuto riferisce incontinenza anale, urgenza fecale, dispareunia e dolore perineale. Nonostante ciò, uno studio ha rilevato che meno del 50% delle donne con incontinenza anale esprime questi sintomi a meno che non gli venga chiesto direttamente.
Alcuni autori discutono di come le donne potrebbero non condividere questi sintomi con i loro operatori sanitari per la convinzione che si tratti di un effetto "normale" del parto. Una revisione della letteratura mostra che i laboratori educativi prenatali possono essere un mezzo efficace per fornire alle donne in gravidanza informazioni sulla salute del pavimento pelvico, compreso il modo in cui le modalità di parto influiscono sulla funzione del pavimento pelvico. Allo stesso modo, è stato riscontrato che i workshop prenatali sul pavimento pelvico migliorano la conoscenza delle pazienti sulla salute del pavimento pelvico, la loro pratica degli esercizi muscolari del pavimento pelvico e la loro fiducia con questi esercizi.
A nostra conoscenza, non esiste letteratura che esplori il ruolo di un seminario sul pavimento pelvico postpartum, sulla gestione dei sintomi del pavimento pelvico e perineale nelle donne identificate come a maggior rischio di sviluppare disfunzioni del pavimento pelvico. Il nostro obiettivo è sviluppare e valutare un seminario di questo tipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postpartum (vale a dire non più di 4 settimane dopo il parto al momento dell'assegnazione al gruppo)
- Parto vaginale
Ha subito uno o più dei seguenti insulti al perineo/pavimento pelvico
- Lacerazione di terzo o quarto grado
- Parto vaginale assistito da vuoto o forcipe
- Parto di neonati macrosomici ≥4000g)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento fisioterapico del pavimento pelvico
- Gestione chirurgica precedente per prolasso o incontinenza degli organi pelvici
- Incapace di capire l'inglese
- Parto cesareo
- Preoccupazioni per la sensibilità del paziente, ad esempio se il team è a conoscenza della morte neonatale, del neonato malato in terapia intensiva neonatale, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Sperimentale: Intervento
Workshop di persona una tantum con fisioterapista del pavimento pelvico
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Workshop condotto da fisioterapisti sulla gestione dei sintomi del pavimento pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 3 mesi dopo il parto
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Indagine sui sintomi di sofferenza del pavimento pelvico
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Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 3 mesi dopo il parto
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Inventario della sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 6 mesi dopo il parto
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Indagine sui sintomi di sofferenza del pavimento pelvico
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Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 6 mesi dopo il parto
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Inventario della sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto
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Indagine convalidata sui sintomi di sofferenza del pavimento pelvico
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Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza agli esercizi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto
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Domande generate dall'investigatore; Differenza tra i gruppi in proporzione che hanno riportato l'aderenza agli esercizi del pavimento pelvico
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Dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto
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Alla ricerca di assistenza medica per i sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto.
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Domande generate dall'investigatore: differenza tra i gruppi in proporzione che hanno riferito di aver cercato assistenza medica per i loro sintomi
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dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Debolezza muscolare
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-10672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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