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Workshop sul pavimento pelvico dopo il parto (PPFW)

14 gennaio 2024 aggiornato da: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences Corporation

Uno studio randomizzato: un seminario sull'educazione del pavimento pelvico postpartum in una popolazione ad alto rischio può migliorare i sintomi del pavimento pelvico?

Dopo aver avuto un bambino, ci sono alcuni cambiamenti attesi nella funzione del pavimento pelvico. Tuttavia, la lacerazione del pavimento pelvico, l'avere un bambino grande e la necessità di un aspirapolvere o di una pinza per partorire mettono le donne a rischio di avere disturbi del pavimento pelvico. Il nostro studio mira a vedere se, nelle donne che avevano un alto rischio di disturbi del pavimento pelvico, un seminario di educazione del pavimento pelvico quattro settimane dopo il parto può migliorare i disturbi del pavimento pelvico rispetto a quelli che non hanno avuto un seminario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono prove convincenti della necessità di educazione e cura perineale, specialmente nelle donne che hanno fattori di rischio riconosciuti. Ad esempio, il 30-50% delle donne che hanno un fattore di rischio clinicamente riconosciuto riferisce incontinenza anale, urgenza fecale, dispareunia e dolore perineale. Nonostante ciò, uno studio ha rilevato che meno del 50% delle donne con incontinenza anale esprime questi sintomi a meno che non gli venga chiesto direttamente.

Alcuni autori discutono di come le donne potrebbero non condividere questi sintomi con i loro operatori sanitari per la convinzione che si tratti di un effetto "normale" del parto. Una revisione della letteratura mostra che i laboratori educativi prenatali possono essere un mezzo efficace per fornire alle donne in gravidanza informazioni sulla salute del pavimento pelvico, compreso il modo in cui le modalità di parto influiscono sulla funzione del pavimento pelvico. Allo stesso modo, è stato riscontrato che i workshop prenatali sul pavimento pelvico migliorano la conoscenza delle pazienti sulla salute del pavimento pelvico, la loro pratica degli esercizi muscolari del pavimento pelvico e la loro fiducia con questi esercizi.

A nostra conoscenza, non esiste letteratura che esplori il ruolo di un seminario sul pavimento pelvico postpartum, sulla gestione dei sintomi del pavimento pelvico e perineale nelle donne identificate come a maggior rischio di sviluppare disfunzioni del pavimento pelvico. Il nostro obiettivo è sviluppare e valutare un seminario di questo tipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postpartum (vale a dire non più di 4 settimane dopo il parto al momento dell'assegnazione al gruppo)
  • Parto vaginale
  • Ha subito uno o più dei seguenti insulti al perineo/pavimento pelvico

    • Lacerazione di terzo o quarto grado
    • Parto vaginale assistito da vuoto o forcipe
    • Parto di neonati macrosomici ≥4000g)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento fisioterapico del pavimento pelvico
  • Gestione chirurgica precedente per prolasso o incontinenza degli organi pelvici
  • Incapace di capire l'inglese
  • Parto cesareo
  • Preoccupazioni per la sensibilità del paziente, ad esempio se il team è a conoscenza della morte neonatale, del neonato malato in terapia intensiva neonatale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura standard
Sperimentale: Intervento
Workshop di persona una tantum con fisioterapista del pavimento pelvico
Workshop condotto da fisioterapisti sulla gestione dei sintomi del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 3 mesi dopo il parto
Indagine sui sintomi di sofferenza del pavimento pelvico
Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 3 mesi dopo il parto
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 6 mesi dopo il parto
Indagine sui sintomi di sofferenza del pavimento pelvico
Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 6 mesi dopo il parto
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto
Indagine convalidata sui sintomi di sofferenza del pavimento pelvico
Differenze tra i gruppi nella variazione del punteggio dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli esercizi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto
Domande generate dall'investigatore; Differenza tra i gruppi in proporzione che hanno riportato l'aderenza agli esercizi del pavimento pelvico
Dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto
Alla ricerca di assistenza medica per i sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto.
Domande generate dall'investigatore: differenza tra i gruppi in proporzione che hanno riferito di aver cercato assistenza medica per i loro sintomi
dall'inizio dello studio a 12 mesi dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è spazio per condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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