- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754984
Workshop pánevního dna po porodu (PPFW)
Randomizovaná studie: Může workshop vzdělávání pánevního dna po porodu u vysoce rizikové populace zlepšit příznaky pánevního dna?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují přesvědčivé důkazy o potřebě perineálního vzdělávání a péče, zejména u žen, které mají rozpoznané rizikové faktory. Například 30–50 % žen, které mají klinicky uznávaný rizikový faktor, uvádí anální inkontinenci, fekální urgenci, dyspareunii a perineální bolest. Navzdory tomu studie zjistila, že méně než 50 % žen s anální inkontinencí vyjadřuje tyto příznaky, pokud se na ně přímo neptá.
Někteří autoři diskutují o tom, že ženy nemusí tyto příznaky sdílet se svými poskytovateli péče z přesvědčení, že jde o „normální“ efekt porodu. Přehled literatury ukazuje, že předporodní vzdělávací workshopy mohou být účinným prostředkem, jak těhotným ženám poskytnout informace o zdraví pánevního dna, včetně toho, jak způsoby porodu ovlivňují funkci pánevního dna. Podobně bylo zjištěno, že předporodní workshopy o pánevním dnu zlepšily znalosti pacientů o zdraví pánevního dna, jejich nácvik cvičení svalů pánevního dna a jejich sebedůvěru při těchto cvičeních.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná literatura, která by zkoumala roli poporodního workshopu o pánevním dnu při zvládání symptomů perinea a pánevního dna u žen, u kterých bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje dysfunkce pánevního dna. Naším cílem je takový workshop vyvinout a posoudit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ola Malabarey, MBBS, FRCSC
- Telefonní číslo: x76338 905-525-9140
- E-mail: sarah.saliba1@medportal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Saliba, MD
- Telefonní číslo: 289-795-3829
- E-mail: sarah.saliba1@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po porodu (tj. ne více než 4 týdny po porodu v době rozdělení skupiny)
- Vaginální porod
Trpěl jedním nebo více z následujících poškození hráze/pánevního dna
- Tržná rána třetího nebo čtvrtého stupně
- Vakuem nebo kleštěmi asistovaný vaginální porod
- Porod makrosomického dítěte ≥4000 g)
Kritéria vyloučení:
- Předcházející fyzioterapeutické ošetření pánevního dna
- Předchozí chirurgické řešení prolapsu nebo inkontinence pánevních orgánů
- Nerozumí angličtině
- Porod císařským řezem
- Obavy z citlivosti pacienta – např. pokud si tým je vědom úmrtí novorozence, nemocného novorozence na JIP atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
Experimentální: Zásah
Jednorázový osobní workshop s fyzioterapeutem pánevního dna
|
Workshop vedený fyzioterapeutem o zvládání symptomů pánevního dna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář úzkosti pánevního dna
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve změně skóre od začátku studie do 3 měsíců po porodu
|
Průzkum symptomů úzkosti pánevního dna
|
Rozdíly mezi skupinami ve změně skóre od začátku studie do 3 měsíců po porodu
|
Inventář úzkosti pánevního dna
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve změně skóre od začátku studie do 6 měsíců po porodu
|
Průzkum symptomů úzkosti pánevního dna
|
Rozdíly mezi skupinami ve změně skóre od začátku studie do 6 měsíců po porodu
|
Inventář úzkosti pánevního dna
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve změně skóre od začátku studie do 12 měsíců po porodu
|
Validovaný průzkum symptomů úzkosti pánevního dna
|
Rozdíly mezi skupinami ve změně skóre od začátku studie do 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování cviků pánevního dna
Časové okno: Od začátku studia do 12 měsíců po porodu
|
Vyšetřovatel generoval otázky; Rozdíl mezi skupinami v poměru, které uváděly dodržování cviků pánevního dna
|
Od začátku studia do 12 měsíců po porodu
|
Vyhledání lékařské péče pro příznaky pánevního dna
Časové okno: od začátku studia do 12 měsíců po porodu.
|
Výzkumník vygeneroval otázky: Rozdíl mezi skupinami v poměru, které uvedly, že vyhledávají lékařskou péči kvůli svým symptomům
|
od začátku studia do 12 měsíců po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Svalová slabost
- Poruchy pánevního dna
Další identifikační čísla studie
- 2020-10672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na Workshop pánevního dna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZatím nenabíráme
-
University of WaterlooAktivní, ne nábor
-
University of ChicagoDokončeno
-
International Agency for Research on CancerZápis na pozvánkuOčkování proti lidskému papilomaviruFrancie
-
TriHealth Inc.Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)DokončenoNeštěstí v raném životě | Chronický stresSpojené státy
-
University Health Network, TorontoPostgraduate Medical Education, University of TorontoAktivní, ne nábor
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborKandidát na bariatrickou chirurgiiFrancie