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Beckenboden-Workshop nach der Geburt (PPFW)

14. Januar 2024 aktualisiert von: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences Corporation

Eine randomisierte Studie: Kann ein postpartaler Workshop zur Beckenbodenerziehung in einer Hochrisikopopulation die Beckenbodensymptome verbessern?

Nach der Geburt eines Babys gibt es einige zu erwartende Veränderungen der Beckenbodenfunktion. Ein Reißen des Beckenbodens, die Geburt eines großen Babys und die Notwendigkeit eines Staubsaugers oder einer Zange zur Geburt des Babys setzen Frauen jedoch einem Risiko für Beckenbodenerkrankungen aus. Unsere Studie zielt darauf ab zu sehen, ob bei Frauen mit einem hohen Risiko für Beckenbodenerkrankungen ein Beckenbodenschulungsworkshop vier Wochen nach der Entbindung die Beckenbodenerkrankungen im Vergleich zu Frauen ohne Workshop verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwingende Beweise für die Notwendigkeit einer perinealen Aufklärung und Pflege, insbesondere bei Frauen mit bekannten Risikofaktoren. Zum Beispiel berichten 30–50 % der Frauen, die einen klinisch anerkannten Risikofaktor haben, von Analinkontinenz, Stuhldrang, Dyspareunie und perinealen Schmerzen. Trotzdem ergab eine Studie, dass weniger als 50 % der Frauen mit analer Inkontinenz diese Symptome äußern, es sei denn, sie werden direkt danach gefragt.

Einige Autoren diskutieren, wie Frauen diese Symptome möglicherweise nicht mit ihren Betreuern teilen, weil sie glauben, dass es sich um eine „normale“ Auswirkung der Geburt handelt. Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass pränatale Aufklärungsworkshops ein wirksames Mittel sein können, um schwangeren Frauen Informationen über die Gesundheit des Beckenbodens zu vermitteln, einschließlich der Frage, wie sich Geburtsformen auf die Beckenbodenfunktion auswirken. In ähnlicher Weise wurde festgestellt, dass pränatale Beckenboden-Workshops das Wissen der Patienten über die Gesundheit des Beckenbodens, ihre Ausübung von Beckenbodenmuskelübungen und ihr Vertrauen in diese Übungen verbessern.

Unseres Wissens gibt es keine Literatur, die die Rolle eines postpartalen Beckenboden-Workshops zur Behandlung von Damm- und Beckenbodensymptomen bei Frauen untersucht, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Beckenbodendysfunktion festgestellt wurde. Unser Ziel ist es, einen solchen Workshop zu entwickeln und zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartum (d. h. nicht mehr als 4 Wochen nach der Geburt zum Zeitpunkt der Gruppenzuteilung)
  • Vaginale Entbindung

  • Hatte eine oder mehrere der folgenden Verletzungen des Perineums/Beckenbodens

    • Platzwunde dritten oder vierten Grades
    • Vakuum- oder Zangen-unterstützte vaginale Entbindung
    • Geburt eines makrosomischen Säuglings ≥4000 g)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige physiotherapeutische Behandlung des Beckenbodens
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Beckenorganprolaps oder Inkontinenz
  • Englisch nicht verstehen
  • Kaiserschnitt
  • Bedenken hinsichtlich der Sensibilität des Patienten – z. B. wenn das Team den Tod des Neugeborenen, das Unwohlsein des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation usw. kennt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Experimental: Intervention
Einmaliger persönlicher Workshop mit Beckenboden-Physiotherapeutin
Verhalten: Workshop Beckenboden
Von einem Physiotherapeuten geleiteter Workshop zur Behandlung von Beckenbodensymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der Beckenbodenbelastung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis 3 Monate nach der Geburt
Umfrage zu Symptomen von Beckenbodenbeschwerden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis 3 Monate nach der Geburt
Bestandsaufnahme der Beckenbodenbelastung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis 6 Monate nach der Geburt
Umfrage zu Symptomen von Beckenbodenbeschwerden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis 6 Monate nach der Geburt
Bestandsaufnahme der Beckenbodenbelastung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis 12 Monate nach der Geburt
Validierte Umfrage zu Symptomen von Beckenbodenbeschwerden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Beckenbodenübungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 12 Monate nach der Geburt
Ermittler generierte Fragen; Unterschied zwischen den Gruppen im Verhältnis, die berichteten, dass sie Beckenbodenübungen machen
Von Studienbeginn bis 12 Monate nach der Geburt
Suchen Sie ärztliche Hilfe wegen Beckenbodensymptomen auf
Zeitfenster: ab Studienbeginn bis 12 Monate nach der Geburt.
Vom Prüfer generierte Fragen: Unterschied zwischen den Gruppen im Verhältnis, die angaben, wegen ihrer Symptome medizinische Hilfe in Anspruch genommen zu haben
ab Studienbeginn bis 12 Monate nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-10672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Ort, an dem IPD mit anderen Forschern geteilt werden kann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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