- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04754984
Warsztaty dna miednicy po porodzie (PPFW)
Randomizowana próba: czy warsztaty edukacyjne dotyczące dna miednicy po porodzie w populacji wysokiego ryzyka mogą złagodzić objawy dna miednicy?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją przekonujące dowody na potrzebę edukacji i opieki nad kroczem, zwłaszcza u kobiet, u których rozpoznano czynniki ryzyka. Na przykład 30-50% kobiet z klinicznie rozpoznanym czynnikiem ryzyka zgłasza nietrzymanie odbytu, parcie na stolec, dyspareunię i ból krocza. Mimo to badanie wykazało, że mniej niż 50% kobiet z nietrzymaniem odbytu zgłasza te objawy, chyba że zostaną o nie bezpośrednio zapytane.
Niektórzy autorzy omawiają, w jaki sposób kobiety mogą nie dzielić się tymi objawami ze swoimi opiekunami, wierząc, że jest to „normalny” efekt porodu. Przegląd literatury pokazuje, że przedporodowe warsztaty edukacyjne mogą być skutecznym sposobem dostarczania kobietom w ciąży informacji dotyczących zdrowia dna miednicy, w tym wpływu sposobu porodu na funkcjonowanie dna miednicy. Podobnie stwierdzono, że przedporodowe warsztaty mięśni dna miednicy poprawiają wiedzę pacjentów na temat zdrowia dna miednicy, ich praktykę ćwiczeń mięśni dna miednicy i ich pewność siebie podczas tych ćwiczeń.
Według naszej wiedzy nie ma piśmiennictwa badającego rolę poporodowych warsztatów dna miednicy w radzeniu sobie z objawami ze strony krocza i dna miednicy u kobiet, u których stwierdzono większe ryzyko rozwoju dysfunkcji dna miednicy. Naszym celem jest opracowanie i ocena takiego warsztatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po porodzie (tj. nie więcej niż 4 tygodnie po porodzie w momencie przydziału do grupy)
- Poród dopochwowy
Doznał jednego lub więcej z poniższych urazów krocza/dna miednicy
- Rana trzeciego lub czwartego stopnia
- Poród drogą pochwową wspomagany próżnią lub kleszczami
- Poród noworodka makrosomicznego ≥4000g)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy zabieg fizjoterapii dna miednicy
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne wypadania narządów miednicy mniejszej lub nietrzymania moczu
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Cięcie cesarskie
- Obawy dotyczące wrażliwości pacjenta – np. jeśli zespół jest świadomy zgonu noworodka, złego samopoczucia noworodka na OIOM-ie itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Jednorazowe warsztaty indywidualne z fizjoterapeutą dna miednicy
|
Prowadzony przez fizjoterapeutę warsztat dotyczący radzenia sobie z objawami dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: Różnice między grupami w zmianie punktacji od początku badania do 3 miesięcy po porodzie
|
Ankieta dotycząca objawów dystresu dna miednicy
|
Różnice między grupami w zmianie punktacji od początku badania do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Inwentaryzacja zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: Różnice między grupami w zmianie punktacji od początku badania do 6 miesięcy po porodzie
|
Ankieta dotycząca objawów dystresu dna miednicy
|
Różnice między grupami w zmianie punktacji od początku badania do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Inwentaryzacja zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: Różnice między grupami w zmianie punktacji od początku badania do 12 miesięcy po porodzie
|
Zatwierdzona ankieta dotycząca objawów zaburzeń dna miednicy
|
Różnice między grupami w zmianie punktacji od początku badania do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ćwiczeń dna miednicy
Ramy czasowe: Od początku studiów do 12 miesięcy po porodzie
|
Pytania generowane przez badacza; Różnica między grupami w proporcjach, które zgłosiły przestrzeganie ćwiczeń dna miednicy
|
Od początku studiów do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Poszukiwanie opieki medycznej w przypadku objawów dna miednicy
Ramy czasowe: od początku studiów do 12 miesięcy po porodzie.
|
Pytania wygenerowane przez badacza: Różnica między grupami w proporcjach, które zgłosiły poszukiwanie pomocy medycznej w związku z objawami
|
od początku studiów do 12 miesięcy po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Słabe mięśnie
- Zaburzenia dna miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-10672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .