- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754984
Postpartum Bekkenbodem Workshop (PPFW)
Een gerandomiseerde studie: kan een workshop postpartum bekkenbodemeducatie in een hoogrisicopopulatie de bekkenbodemsymptomen verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is overtuigend bewijs voor de noodzaak van perineale voorlichting en zorg, vooral bij vrouwen die risicofactoren hebben herkend. Zo rapporteert 30-50% van de vrouwen met een klinisch erkende risicofactor anale incontinentie, fecale urgentie, dyspareunie en perineale pijn. Desondanks ontdekte een onderzoek dat minder dan 50% van de vrouwen met anale incontinentie deze symptomen uitte, tenzij er rechtstreeks naar werd gevraagd.
Sommige auteurs bespreken hoe vrouwen deze symptomen misschien niet delen met hun zorgverleners, omdat ze denken dat het een "normaal" effect van een bevalling is. Een overzicht van de literatuur laat zien dat prenatale voorlichtingsworkshops een effectief middel kunnen zijn om zwangere vrouwen informatie te geven over de gezondheid van de bekkenbodem, inclusief de invloed van bevallingswijzen op de bekkenbodemfunctie. Evenzo is gevonden dat prenatale bekkenbodemworkshops de kennis van patiënten over de gezondheid van de bekkenbodem, hun praktijk van bekkenbodemspieroefeningen en hun zelfvertrouwen met deze oefeningen verbeteren.
Voor zover wij weten, is er geen literatuur die de rol onderzoekt van een postpartum bekkenbodemworkshop, over het beheersen van perineale en bekkenbodemsymptomen bij vrouwen van wie is vastgesteld dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van bekkenbodemdisfunctie. Ons doel is om zo'n workshop te ontwikkelen en te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum (dwz niet meer dan 4 weken postpartum op het moment van groepstoewijzing)
- Vaginale bevalling
Een of meer van de volgende beledigingen aan het perineum/bekkenbodem aanhouden
- Derde of vierde graads snijwond
- Vacuüm of tang ondersteunde vaginale bevalling
- Levering van macrosomische baby ≥4000 g)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling bekkenbodemfysiotherapie
- Voorafgaande chirurgische behandeling voor verzakking of incontinentie van bekkenorganen
- Engels niet kunnen verstaan
- Keizersnede
- Bezorgdheid over de gevoeligheid van de patiënt - bijv. als het team op de hoogte is van overlijden van een pasgeborene, onwel zijnde pasgeborene op de NICU, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Eenmalige persoonlijke workshop met bekkenbodemfysiotherapeut
|
Fysiotherapeut-geleide workshop over het omgaan met bekkenbodemsymptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen in de verandering in score vanaf het begin van de studie tot 3 maanden na de bevalling
|
Enquête over symptomen van bekkenbodemklachten
|
Verschillen tussen groepen in de verandering in score vanaf het begin van de studie tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen in de verandering in score vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de bevalling
|
Enquête over symptomen van bekkenbodemklachten
|
Verschillen tussen groepen in de verandering in score vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen in de verandering in score vanaf het begin van de studie tot 12 maanden na de bevalling
|
Gevalideerd onderzoek naar symptomen van bekkenbodemklachten
|
Verschillen tussen groepen in de verandering in score vanaf het begin van de studie tot 12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van bekkenbodemoefeningen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 12 maanden na de bevalling
|
Onderzoeker gegenereerde vragen; Verschil tussen groepen naar verhouding die therapietrouw rapporteerden aan bekkenbodemoefeningen
|
Vanaf het begin van de studie tot 12 maanden na de bevalling
|
|
Medische zorg zoeken voor bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie tot 12 maanden na de bevalling.
|
Door de onderzoeker gegenereerde vragen: Verschil tussen groepen in verhouding die aangaf medische zorg te zoeken voor hun symptomen
|
vanaf het begin van de studie tot 12 maanden na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola Malabarey, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Spier zwakte
- Bekkenbodemaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 2020-10672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .