Obstruktiv søvnapnø og omfattende fjernovervåget genoptræningsprogram
8. juni 2026 opdateret af: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effekten af et 12-ugers fjernovervåget genoptræningsprogram hos mandlige patienter mellem 25-65 år med nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø med Apnea-Hypopnea Index større end 15 episoder i timen angivet til CPAP terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppen vil gennemgå et omfattende fjernovervåget genoptræningsprogram i hjemmet med telekonsultation (indeholder telecoaching, telemonitorering) via almindelige telefonopkald og e-mails mindst 2 gange om ugen. Interventionen vil omfatte anbefalinger om ernæring, sundhedsrelateret livsstil og adfærdsændringer og mindst 5 gange om ugen 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, 10 minutters inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning med åndedrætsværn og 10 minutters orofaryngeal træning sammen med individuelt titreret CPAP-terapi.
Kontrolgruppen vil kun gennemgå individuelt titreret CPAP-terapi. Deltagerne i begge grupper vil gennemgå følgende vurderinger før og efter denne undersøgelse: polysomnografi, spirometri, antropometri og kropssammensætningsundersøgelse, laboratorieværdiundersøgelse, livskvalitetsspørgeskemaer, Epworth søvnighedsskala, 6-minutters gangtest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- nydiagnosticeret obstruktiv søvnapnø
- Apnø-hypopnøindeks større end 15 episoder/time
- indiceret til CPAP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- svær pulmonal hypertension
- alvorlig hjerteklapsygdom
- KOL III eller IV
- central søvnapnø
- kronisk kortikosteroidbehandling
- langvarig iltbehandling
- hjertefejl
- venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 40 %
- NYHA III eller IV
- cerebrovaskulær sygdom
- psykiatrisk sygdom
- en anden type obstruktiv søvnapnøbehandling
- akut koronarsyndrom ved anamnese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers omfattende fjernovervåget genoptræningsprogram sammen med individuelt titreret CPAP-terapi.
|
Inkluder anbefalinger om ernæring, sundhedsrelateret livsstil og adfærdsændringer og mindst 5 gange om ugen 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, 10 minutters inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning med åndedrætsværn og 10 minutters orofaryngeal træning sammen med individuelt titreret CPAP terapi
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemgå individuelt titreret CPAP-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i apnø-hypopnøindeks i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Mål vil blive taget fra Polysomnography.
Indeks viser antallet af apnø- eller hypopnø-perioder med en varighed på mindst 5 sekunder på en time.
Højere indeks betyder dårligere resultat.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
ESS Score er et valideret, selvrapporteret instrument for patientens opfattelse af obstruktiv søvnapnø.
Mulige pointtal er fra 0 til 24 point.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 spørgeskemaresultat i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
SF-36 Score er et valideret, selvrapporteret instrument for patientens opfattelse af sundhedstilstand og livskvalitet.
Mulige pointtal er fra 0 til 100 point.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline i kropssammensætning i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Foranstaltning vil blive taget fra InBody 370.
|
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline i 6 minutters gangtest i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
6MWT vil blive evalueret på flad 30 meter lang bane markeret med to kegler.
Længere distance betyder bedre resultat.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i maksimalt inspiratorisk tryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne vil lave 3-5 forsøg med 1 minuts pause imellem dem.
Noteret vil være den højeste score.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i maksimalt ekspiratorisk tryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne vil lave 3-5 forsøg med 1 minuts pause imellem dem.
Noteret vil være den højeste score.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Oxygen Desaturation Index i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Mål vil blive taget fra Polysomnography.
ODI betyder det antal gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder med en vis grad fra baseline.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i nakke/talje/hofteomkreds i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Alle omkredse vil blive målt med målebånd.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
BMI vil blive beregnet af deltagerens aktuelle vægt og højde.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Foranstaltning vil blive taget fra spirometri.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Foranstaltning vil blive taget fra spirometri.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIG 2/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .