Apnée obstructive du sommeil et programme complet de réadaptation supervisée à distance
8 juin 2026 mis à jour par: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'effet d'un programme de réadaptation supervisé à distance de 12 semaines chez des patients masculins âgés de 25 à 65 ans souffrant d'apnée obstructive du sommeil nouvellement diagnostiquée avec un indice d'apnée-hypopnée supérieur à 15 épisodes par heure indiqué pour Thérapie CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'intervention suivra un programme complet de réadaptation supervisée à distance dans des conditions à domicile avec téléconsultation (contient télécoaching, télésurveillance) via des appels téléphoniques et des e-mails réguliers au moins 2 fois par semaine. L'intervention comprendra des recommandations sur la nutrition, le mode de vie lié à la santé et les changements de comportement, et au moins 5 fois par semaine 30 minutes d'entraînement aérobie d'intensité modérée, 10 minutes d'entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires avec appareil respiratoire et 10 minutes d'exercice oropharyngé avec thérapie CPAP titrée individuellement.
Le groupe témoin subira uniquement une thérapie CPAP titrée individuellement. Les participants des deux groupes subiront les évaluations suivantes avant et après cette étude : polysomnographie, spirométrie, anthropométrie et examen de la composition corporelle, examen des valeurs de laboratoire, questionnaires de qualité de vie, échelle de somnolence d'Epworth, test de marche de 6 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital Brno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- apnée obstructive du sommeil nouvellement diagnostiquée
- Indice d'apnée-hypopnée supérieur à 15 épisodes/heure
- indiqué pour la thérapie CPAP
Critère d'exclusion:
- hypertension pulmonaire sévère
- valvulopathie cardiaque grave
- MPOC III ou IV
- apnée centrale du sommeil
- corticothérapie chronique
- oxygénothérapie de longue durée
- insuffisance cardiaque
- fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- NYHA III ou IV
- maladie cérébrovasculaire
- maladie psychiatrique
- un autre type de traitement de l'apnée obstructive du sommeil
- syndrome coronarien aigu dans l'anamnèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants suivront un programme de réadaptation complet supervisé à distance de 12 semaines ainsi qu'une thérapie CPAP titrée individuellement.
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Inclure des recommandations sur la nutrition, le mode de vie lié à la santé et les changements de comportement, et au moins 5 fois par semaine 30 minutes d'entraînement aérobie d'intensité modérée, 10 minutes d'entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires avec appareil respiratoire et 10 minutes d'exercice oropharyngé avec CPAP titré individuellement thérapie
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants suivront une thérapie CPAP titrée individuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'indice d'apnée-hypopnée à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La mesure sera prise à partir de la polysomnographie.
L'index indique le nombre de périodes apnéiques ou hypopnéiques d'une durée d'au moins 5 secondes en une heure.
Un indice plus élevé signifie un résultat pire.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de somnolence d'Epworth à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le score ESS est un instrument validé et autodéclaré de la perception du patient de l'apnée obstructive du sommeil.
La gamme de scores possibles est de 0 à 24 points.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire SF-36 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le score SF-36 est un instrument validé et autodéclaré de la perception par le patient de son état de santé et de sa qualité de vie.
La plage de scores possibles va de 0 à 100 points.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Changements par rapport au départ dans la composition corporelle à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La mesure sera prise à partir d'InBody 370.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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6MWT sera évalué sur une piste plate de 30 mètres de long marquée de deux cônes.
Une distance plus longue signifie un meilleur résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression inspiratoire maximale à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les participants feront 3 à 5 tentatives avec 1 minute de pause entre elles.
Noté sera le score le plus élevé.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression expiratoire maximale à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les participants feront 3 à 5 tentatives avec 1 minute de pause entre elles.
Noté sera le score le plus élevé.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de désaturation en oxygène à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La mesure sera prise à partir de la polysomnographie.
ODI signifie le nombre de fois par heure de sommeil que le niveau d'oxygène dans le sang baisse d'un certain degré par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des circonférences du cou/de la taille/de la hanche à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Toutes les circonférences seront mesurées par un ruban à mesurer.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'IMC sera calculé à partir du poids et de la taille actuels du participant.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La mesure sera prise à partir de la spirométrie.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La mesure sera prise à partir de la spirométrie.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIG 2/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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