Apneia Obstrutiva do Sono e Programa Abrangente de Reabilitação Supervisionado Remotamente
8 de junho de 2026 atualizado por: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e o efeito de um programa de reabilitação supervisionado remotamente de 12 semanas em pacientes do sexo masculino entre 25 e 65 anos com diagnóstico recente de apneia obstrutiva do sono com índice de apneia-hipopneia superior a 15 episódios por hora indicado para Terapia CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de intervenção passará por um programa abrangente de reabilitação supervisionado remotamente em casa com teleconsulta (contém telecoaching, telemonitoramento) por meio de telefonemas regulares e e-mails pelo menos 2 vezes por semana. A intervenção incluirá recomendações de nutrição, estilo de vida relacionado à saúde e mudanças comportamentais e pelo menos 5 vezes por semana 30 minutos de treinamento aeróbico de intensidade moderada, 10 minutos de treinamento muscular inspiratório e expiratório com dispositivo de respiração e 10 minutos de exercício orofaríngeo juntamente com terapia CPAP titulada individualmente.
O grupo de controle será submetido apenas à terapia CPAP titulada individualmente. Os participantes de ambos os grupos passarão pelas seguintes avaliações antes e depois deste estudo: polissonografia, espirometria, antropometria e exame de composição corporal, exame de valores laboratoriais, questionários de qualidade de vida, escala de sonolência de Epworth, teste de caminhada de 6 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- apneia obstrutiva do sono recém-diagnosticada
- Índice de apneia-hipopneia superior a 15 episódios/hora
- indicado para terapia CPAP
Critério de exclusão:
- hipertensão pulmonar grave
- valvulopatia grave
- DPOC III ou IV
- apnéia central do sono
- corticoterapia crônica
- oxigenoterapia de longa duração
- insuficiência cardíaca
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- NYHA III ou IV
- Doença cerebrovascular
- doença psiquiátrica
- outro tipo de tratamento para apneia obstrutiva do sono
- síndrome coronariana aguda na anamnese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes passarão por um programa abrangente de reabilitação supervisionado remotamente de 12 semanas, juntamente com terapia CPAP titulada individualmente.
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Incluir recomendações de nutrição, estilo de vida relacionado à saúde e mudanças comportamentais e pelo menos 5 vezes por semana 30 minutos de treinamento aeróbico de intensidade moderada, 10 minutos de treinamento muscular inspiratório e expiratório com dispositivo de respiração e 10 minutos de exercício orofaríngeo junto com CPAP titulado individualmente terapia
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão submetidos a terapia CPAP titulada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de apneia-hipopneia na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A medida será tirada da Polissonografia.
O índice mostra o número de períodos de apneia ou hipopneia com duração de pelo menos 5 segundos em uma hora.
Índice mais alto significa resultado pior.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de sonolência de Epworth na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O ESS Score é um instrumento validado e autorrelatado da percepção do paciente sobre apneia obstrutiva do sono.
A faixa de pontuação possível é de 0 a 24 pontos.
Maior pontuação significa pior resultado.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário SF-36 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SF-36 Score é um instrumento auto-relatado validado da percepção do paciente sobre o estado de saúde e a qualidade de vida.
O intervalo de pontuação possível é de 0 a 100 pontos.
Maior pontuação significa melhor resultado.
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Linha de base e Semana 12
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Alterações da linha de base na composição corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A medida será tirada do InBody 370.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O TC6 será avaliado em pista plana de 30 metros de extensão marcada com dois cones.
Maior distância significa melhor resultado.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na pressão inspiratória máxima na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes farão de 3 a 5 tentativas com 1 minuto de pausa entre elas.
Notável será a pontuação mais alta.
Maior pontuação significa melhor resultado.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na pressão expiratória máxima na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes farão de 3 a 5 tentativas com 1 minuto de pausa entre elas.
Notável será a pontuação mais alta.
Maior pontuação significa melhor resultado.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de dessaturação de oxigênio na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A medida será tirada da Polissonografia.
ODI significa o número de vezes por hora de sono que o nível de oxigênio do sangue cai em um certo grau desde a linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base nas circunferências do pescoço/cintura/quadril na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Todas as circunferências serão medidas com fita métrica.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O IMC será calculado com base no peso e altura atuais do participante.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A medida será tirada da Espirometria.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A medida será tirada da Espirometria.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIG 2/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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