Obstruktive Schlafapnoe und umfassendes fernüberwachtes Rehabilitationsprogramm
8. Juni 2026 aktualisiert von: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirkung eines 12-wöchigen fernüberwachten Rehabilitationsprogramms bei männlichen Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 15 angezeigten Episoden pro Stunde CPAP-Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsgruppe wird sich einem umfassenden fernüberwachten Rehabilitationsprogramm unter häuslichen Bedingungen mit Telekonsultation (enthält Telecoaching, Telemonitoring) über regelmäßige Telefonanrufe und E-Mails mindestens zweimal pro Woche unterziehen. Die Intervention umfasst Empfehlungen zu Ernährung, gesundheitsbezogener Lebensweise und Verhaltensänderungen sowie mindestens 5-mal pro Woche 30 Minuten aerobes Training mittlerer Intensität, 10 Minuten Training der Atem- und Atemmuskulatur mit Atemgerät und 10 Minuten oropharyngeale Übungen individuell titrierte CPAP-Therapie.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine individuell titrierte CPAP-Therapie. Die Teilnehmer beider Gruppen werden vor und nach dieser Studie folgende Untersuchungen durchlaufen: Polysomnographie, Spirometrie, Anthropometrie und Körperzusammensetzungsuntersuchung, Laborwertuntersuchung, Fragebögen zur Lebensqualität, Epworth-Müdigkeitsskala, 6-Minuten-Gehtest.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brno, Tschechien, 625 00
- University Hospital Brno
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
- Apnoe-Hypopnoe-Index größer als 15 Episoden/Stunde
- indiziert für die CPAP-Therapie
Ausschlusskriterien:
- schwere pulmonale Hypertonie
- schwere Herzklappenerkrankung
- COPD III oder IV
- zentrale Schlafapnoe
- chronische Kortikosteroidtherapie
- langfristige Sauerstofftherapie
- Herzinsuffizienz
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
- NYHA III oder IV
- zerebrovaskuläre Krankheit
- psychiatrische Erkrankung
- eine andere Art der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
- akutes Koronarsyndrom in der Anamnese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer durchlaufen ein 12-wöchiges umfassendes fernüberwachtes Rehabilitationsprogramm zusammen mit einer individuell titrierten CPAP-Therapie.
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Schließen Sie Empfehlungen zu Ernährung, gesundheitsbezogener Lebensweise und Verhaltensänderungen sowie mindestens 5-mal pro Woche 30 Minuten aerobes Training mittlerer Intensität, 10 Minuten Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur mit Atemgerät und 10 Minuten oropharyngeale Übungen zusammen mit individuell titriertem CPAP ein Therapie
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden einer individuell titrierten CPAP-Therapie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Messung erfolgt anhand der Polysomnographie.
Der Index zeigt die Anzahl der Apnoe- oder Hypopnoeperioden mit einer Dauer von mindestens 5 Sekunden in einer Stunde.
Ein höherer Index bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskalen-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der ESS-Score ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Wahrnehmung der obstruktiven Schlafapnoe durch den Patienten.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 24 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Punktzahl im SF-36-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der SF-36-Score ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Wahrnehmung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität durch den Patienten.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 100 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline und Woche 12
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Veränderungen der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Messung erfolgt über InBody 370.
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Baseline und Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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6 MWT werden auf einer flachen, 30 Meter langen Bahn gewertet, die mit zwei Kegeln markiert ist.
Eine längere Distanz bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Teilnehmer machen 3-5 Versuche mit 1 Minute Pause dazwischen.
Notiert wird die höchste Punktzahl.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Die Teilnehmer machen 3-5 Versuche mit 1 Minute Pause dazwischen.
Notiert wird die höchste Punktzahl.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Messung erfolgt anhand der Polysomnographie.
ODI bedeutet, wie oft pro Stunde Schlaf der Sauerstoffgehalt des Blutes um einen bestimmten Grad vom Ausgangswert abfällt.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Hals-/Taillen-/Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Alle Umfänge werden mit Maßband gemessen.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der BMI wird aus dem aktuellen Gewicht und der Größe des Teilnehmers berechnet.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Messung erfolgt anhand der Spirometrie.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Messung erfolgt anhand der Spirometrie.
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIG 2/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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