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Apnea ostruttiva del sonno e programma completo di riabilitazione con supervisione remota

4 aprile 2024 aggiornato da: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'effetto di un programma di riabilitazione con supervisione remota di 12 settimane in pazienti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 65 anni con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi con indice di apnea-ipopnea superiore a 15 episodi all'ora indicato per Terapia CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma completo di riabilitazione con supervisione a distanza in condizioni domiciliari con teleconsulto (contiene telecoaching, telemonitoraggio) tramite telefonate regolari ed e-mail almeno 2 volte a settimana. L'intervento includerà raccomandazioni sull'alimentazione, sullo stile di vita correlato alla salute e sui cambiamenti comportamentali e almeno 5 volte a settimana 30 minuti di allenamento aerobico di intensità moderata, 10 minuti di allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori con dispositivo di respirazione e 10 minuti di esercizio orofaringeo insieme a terapia CPAP titolata individualmente.

Il gruppo di controllo sarà sottoposto solo a terapia CPAP titolata individualmente. I partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno le seguenti valutazioni prima e dopo questo studio: polisonnografia, spirometria, antropometria e esame della composizione corporea, esame dei valori di laboratorio, questionari sulla qualità della vita, scala della sonnolenza di Epworth, test del cammino di 6 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi
  • Indice di apnea-ipopnea superiore a 15 episodi/ora
  • indicato per la terapia CPAP

Criteri di esclusione:

  • grave ipertensione polmonare
  • grave malattia della valvola cardiaca
  • BPCO III o IV
  • apnee notturne centrali
  • terapia cronica con corticosteroidi
  • ossigenoterapia a lungo termine
  • insufficienza cardiaca
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • NYHA III o IV
  • malattia cerebrovascolare
  • malattia psichiatrica
  • un altro tipo di trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
  • sindrome coronarica acuta nell'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione completo con supervisione a distanza di 12 settimane insieme a una terapia CPAP titolata individualmente.
Altro: Programma riabilitativo assistito da remoto
Includere raccomandazioni su nutrizione, stile di vita correlato alla salute e cambiamenti comportamentali e almeno 5 volte a settimana 30 minuti di allenamento aerobico di intensità moderata, 10 minuti di allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori con dispositivo di respirazione e 10 minuti di esercizio orofaringeo insieme a CPAP titolato individualmente terapia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a terapia CPAP titolata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La misura sarà presa dalla Polisonnografia. L'indice mostra il numero di periodi di apnea o ipopnea con durata di almeno 5 secondi in un'ora. Indice più alto significa risultato peggiore.
Basale e settimana 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala della sonnolenza di Epworth alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio ESS è uno strumento convalidato e auto-riferito della percezione del paziente dell'apnea ostruttiva del sonno. L'intervallo di punteggi possibile va da 0 a 24 punti. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Basale e settimana 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio del questionario SF-36 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio SF-36 è uno strumento convalidato e auto-riferito della percezione del paziente dello stato di salute e della qualità della vita. L'intervallo di punteggi possibile va da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nella composizione corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La misura sarà presa da InBody 370.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
6 MWT saranno valutati su un binario pianeggiante lungo 30 metri contrassegnato da due coni. Una distanza maggiore significa un risultato migliore.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria massima alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti effettueranno 3-5 tentativi con 1 minuto di pausa tra di loro. Notato sarà il punteggio più alto. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione espiratoria massima alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti effettueranno 3-5 tentativi con 1 minuto di pausa tra di loro. Notato sarà il punteggio più alto. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di desaturazione dell'ossigeno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La misura sarà presa dalla Polisonnografia. ODI indica il numero di volte all'ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende di un certo grado rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale delle circonferenze collo/vita/fianchi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Tutte le circonferenze saranno misurate con metro a nastro.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'IMC verrà calcolato in base al peso e all'altezza attuali del partecipante.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La misura sarà presa dalla spirometria.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La misura sarà presa dalla spirometria.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIG 2/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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