Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe a komplexní rehabilitační program pod dálkovým dohledem

8. června 2026 aktualizováno: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinek 12týdenního rehabilitačního programu s dálkovým dohledem u pacientů mužského pohlaví ve věku 25–65 let s nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe s indexem apnoe-hypopnoe vyšším než 15 epizod za hodinu CPAP terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina bude absolvovat komplexní dálkově řízený rehabilitační program v domácích podmínkách s telekonzultací (obsahuje telecoaching, telemonitoring) prostřednictvím pravidelných telefonátů a e-mailů minimálně 2x týdně. Intervence bude zahrnovat doporučení týkající se výživy, zdravotního životního stylu a změn chování a alespoň 5x týdně 30 minut středně intenzivního aerobního tréninku, 10 minut nádechového a výdechového svalového tréninku s dýchacím přístrojem a 10 minut orofaryngeálního cvičení spolu s individuálně titrovaná terapie CPAP.

Kontrolní skupina podstoupí pouze individuálně titrovanou terapii CPAP. Účastníci v obou skupinách projdou před a po této studii následujícími hodnoceními: polysomnografie, spirometrie, antropometrie a vyšetření tělesného složení, vyšetření laboratorních hodnot, dotazníky kvality života, Epworthova škála ospalosti, 6minutový test chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • nově diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe
  • Index apnoe-hypopnoe vyšší než 15 epizod/hod
  • indikována k léčbě CPAP

Kritéria vyloučení:

  • těžká plicní hypertenze
  • těžké onemocnění srdeční chlopně
  • CHOPN III nebo IV
  • centrální spánková apnoe
  • chronická léčba kortikosteroidy
  • dlouhodobá oxygenoterapie
  • srdeční selhání
  • ejekční frakce levé komory nižší než 40 %
  • NYHA III nebo IV
  • Cerebrovaskulární choroby
  • psychiatrické onemocnění
  • jiný typ léčby obstrukční spánkové apnoe
  • akutní koronární syndrom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci absolvují 12týdenní komplexní dálkově řízený rehabilitační program spolu s individuálně titrovanou terapií CPAP.
Jiný: Dálkově řízený rehabilitační program
Zahrňte doporučení týkající se výživy, zdravotního životního stylu a změn chování a alespoň 5krát týdně 30 minut středně intenzivního aerobního tréninku, 10 minut nádechového a výdechového svalového tréninku s dýchacím přístrojem a 10 minut orofaryngeálního cvičení spolu s individuálně titrovaným CPAP terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí individuálně titrovanou terapii CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Měření bude převzato z polysomnografie. Index ukazuje počet apnoických nebo hypopnoických period s trváním alespoň 5 sekund v jedné hodině. Vyšší index znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre Epworthské stupnice ospalosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ESS Score je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro pacientovo vnímání obstrukční spánkové apnoe. Možné skóre je od 0 do 24 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku SF-36 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SF-36 Score je validovaný, self-reportovaný nástroj pacientova vnímání zdravotního stavu a kvality života. Možné skóre je od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 12
Změny ve složení těla oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Měření bude převzato z InBody 370.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu během testu 6 minut chůze v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
6MWT bude hodnoceno na ploché 30 metrů dlouhé trati označené dvěma kužely. Delší vzdálenost znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 12
Změna maximálního inspiračního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci udělají 3-5 pokusů s 1 minutovou pauzou mezi nimi. Zaznamená se nejvyšší skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 12
Změna maximálního exspiračního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci udělají 3-5 pokusů s 1 minutovou pauzou mezi nimi. Zaznamená se nejvyšší skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu desaturace kyslíkem od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Měření bude převzato z polysomnografie. ODI znamená, kolikrát za hodinu spánku klesne hladina kyslíku v krvi o určitý stupeň od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12
Změna obvodu krku/pasu/boky od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Všechny obvody budou měřeny metrem.
Výchozí stav a týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BMI se vypočítá z aktuální hmotnosti a výšky účastníka.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Měření bude převzato ze spirometrie.
Výchozí stav a týden 12
Změna oproti základnímu objemu vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Měření bude převzato ze spirometrie.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIG 2/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dálkově řízený rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit