Obturacyjny bezdech senny i kompleksowy program zdalnej rehabilitacji
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i efektów 12-tygodniowego zdalnie nadzorowanego programu rehabilitacji u pacjentów płci męskiej w wieku od 25 do 65 lat z nowo rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu większym niż 15 epizodów na godzinę wskazanym do Terapia CPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna zostanie objęta kompleksowym programem rehabilitacji zdalnej w warunkach domowych z telekonsultacją (zawiera telecoaching, telemonitoring) poprzez regularne rozmowy telefoniczne i e-maile co najmniej 2 razy w tygodniu. Interwencja będzie obejmowała zalecenia dotyczące żywienia, stylu życia związanego ze zdrowiem i zmian w zachowaniu oraz co najmniej 5 razy w tygodniu 30 minut treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności, 10 minut treningu mięśni wdechowych i wydechowych z aparatem oddechowym oraz 10 minut ćwiczeń ustno-gardłowych wraz z indywidualnie dobrana terapia CPAP.
Grupa kontrolna zostanie poddana wyłącznie indywidualnie dostosowanej terapii CPAP. Przed i po badaniu uczestnicy obu grup zostaną poddani następującym ocenom: polisomnografia, spirometria, antropometria i badanie składu ciała, badanie parametrów laboratoryjnych, kwestionariusze jakości życia, skala senności Epworth, test 6-minutowego marszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- nowo zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny
- Indeks bezdechów i spłyceń większy niż 15 epizodów na godzinę
- wskazane do terapii CPAP
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie nadciśnienie płucne
- ciężka choroba zastawek serca
- POChP III lub IV
- centralny bezdech senny
- przewlekła terapia kortykosteroidami
- długotrwała tlenoterapia
- niewydolność serca
- frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
- NYHA III lub IV
- choroba naczyń mózgowych
- choroba psychiczna
- inny rodzaj leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
- ostry zespół wieńcowy w anamnezie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy kompleksowy, zdalnie nadzorowany program rehabilitacji wraz z indywidualnie dobraną terapią CPAP.
|
Uwzględnij zalecenia dotyczące odżywiania, stylu życia związanego ze zdrowiem i zmian w zachowaniu oraz co najmniej 5 razy w tygodniu 30 minut treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności, 10 minut treningu mięśni wdechowych i wydechowych z aparatem oddechowym oraz 10 minut ćwiczeń ustno-gardłowych wraz z indywidualnie dobranym CPAP terapia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani indywidualnie dobranej terapii CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miara zostanie pobrana z polisomnografii.
Indeks pokazuje liczbę okresów bezdechu lub hipopnei trwających co najmniej 5 sekund w ciągu jednej godziny.
Wyższy wskaźnik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Epworth Senność w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
ESS Score jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny postrzegania przez pacjenta obturacyjnego bezdechu sennego.
Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 24 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza SF-36 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skala SF-36 jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceny stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.
Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w składzie ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Pomiar zostanie pobrany z InBody 370.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
6MWT będzie oceniany na płaskim torze o długości 30 metrów oznaczonym dwoma pachołkami.
Dłuższy dystans oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wykonują 3-5 prób z 1 minutową przerwą między nimi.
Odnotowany będzie najwyższy wynik.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wykonują 3-5 prób z 1 minutową przerwą między nimi.
Odnotowany będzie najwyższy wynik.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miara zostanie pobrana z polisomnografii.
ODI oznacza, ile razy na godzinę snu poziom tlenu we krwi spada o określony stopień od wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana obwodu szyi/talii/bioder w stosunku do linii bazowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wszystkie obwody będą mierzone taśmą mierniczą.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
BMI zostanie obliczone na podstawie aktualnej wagi i wzrostu uczestnika.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Pomiar zostanie pobrany ze spirometrii.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Pomiar zostanie pobrany ze spirometrii.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIG 2/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .