Обструктивное апноэ во сне и комплексная программа реабилитации под дистанционным наблюдением
8 июня 2026 г. обновлено: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Целью данного исследования является изучение осуществимости и эффекта 12-недельной программы реабилитации под дистанционным наблюдением у пациентов мужского пола в возрасте от 25 до 65 лет с недавно диагностированным обструктивным апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ более 15 эпизодов в час. СИПАП-терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа вмешательства будет проходить комплексную дистанционно контролируемую программу реабилитации в домашних условиях с телеконсультацией (содержит телекоучинг, телемониторинг) посредством обычных телефонных звонков и электронных писем не менее 2 раз в неделю. Вмешательство будет включать в себя рекомендации по питанию, здоровому образу жизни и изменению поведения, а также не менее 5 раз в неделю 30 минут аэробных тренировок средней интенсивности, 10 минут тренировки мышц вдоха и выдоха с помощью дыхательного устройства и 10 минут упражнений для ротоглотки вместе с индивидуально подобранная СИПАП-терапия.
Контрольная группа будет проходить только индивидуально подобранную СИПАП-терапию. Участникам обеих групп до и после исследования будут проведены следующие обследования: полисомнография, спирометрия, антропометрия и исследование состава тела, исследование лабораторных показателей, опросники качества жизни, шкала сонливости Эпворта, тест 6-минутной ходьбы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- недавно диагностированное обструктивное апноэ сна
- Индекс апноэ-гипопноэ более 15 эпизодов в час
- показана СИПАП-терапия
Критерий исключения:
- тяжелая легочная гипертензия
- тяжелое заболевание клапанов сердца
- ХОБЛ III или IV
- центральное апноэ сна
- хроническая кортикостероидная терапия
- длительная оксигенотерапия
- сердечная недостаточность
- фракция выброса левого желудочка ниже 40 %
- NYHA III или IV
- цереброваскулярная болезнь
- психическое заболевание
- другой тип лечения обструктивного апноэ сна
- острый коронарный синдром в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники пройдут 12-недельную комплексную программу реабилитации под дистанционным наблюдением вместе с индивидуально подобранной СИПАП-терапией.
|
Включите рекомендации по питанию, здоровому образу жизни и изменению поведения и не менее 5 раз в неделю 30 минут аэробных тренировок средней интенсивности, 10 минут тренировки мышц вдоха и выдоха с помощью дыхательного устройства и 10 минут упражнений для ротоглотки вместе с индивидуально подобранным CPAP. терапия
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут проходить индивидуально подобранную СИПАП-терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мера будет взята из полисомнографии.
Индекс показывает количество периодов апноэ или гипопноэ продолжительностью не менее 5 секунд в час.
Более высокий индекс означает худший результат.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала ESS — это проверенный, самостоятельно оцениваемый инструмент оценки восприятия пациентом синдрома обструктивного апноэ во сне.
Возможный диапазон оценок от 0 до 24 баллов.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение балла по опроснику SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала SF-36 является валидированным, самостоятельно оцениваемым инструментом восприятия пациентом состояния здоровья и качества жизни.
Возможный диапазон оценок от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения состава тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мера будет снята с InBody 370.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
6MWT будет оцениваться на ровной трассе длиной 30 метров, отмеченной двумя конусами.
Большее расстояние означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение максимального давления на вдохе по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники делают 3-5 попыток с 1-минутной паузой между ними.
Отмечено будет наивысшим баллом.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение максимального давления на выдохе по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники делают 3-5 попыток с 1-минутной паузой между ними.
Отмечено будет наивысшим баллом.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса десатурации кислорода на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мера будет взята из полисомнографии.
ODI означает количество раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает на определенную степень по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение окружности шеи/талии/бедер по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Все окружности измеряются рулеткой.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ИМТ будет рассчитан исходя из текущего веса и роста участника.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мера будет взята из спирометрии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мера будет взята из спирометрии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIG 2/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .