閉塞性睡眠時無呼吸症候群と包括的な遠隔監視リハビリテーション プログラム
2024年4月4日 更新者：Jakub Hnatiak, MSc.、Brno University Hospital
この研究の目的は、無呼吸低呼吸指数が 1 時間あたり 15 回を超える閉塞性睡眠時無呼吸症候群と新たに診断された 25 ～ 65 歳の男性患者における 12 週間の遠隔監視リハビリテーション プログラムの実現可能性と効果を調査することです。 CPAP療法。
調査の概要
詳細な説明
介入グループは、少なくとも週に 2 回、通常の電話と電子メールによる遠隔相談 (テレコーチング、テレモニタリングを含む) を使用して、在宅状態で包括的な遠隔監視リハビリテーション プログラムを受けます。 介入には、栄養、健康関連のライフスタイル、および行動の変更に関する推奨事項が含まれ、少なくとも週に 5 回、30 分間の中程度の強度の有酸素トレーニング、10 分間の呼吸装置を使用した吸気および呼気筋トレーニング、および 10 分間の口腔咽頭運動が含まれます。個別に滴定された CPAP 療法。
対照群は、個別に滴定された CPAP 療法のみを受けます。 両方のグループの参加者は、この研究の前後に次の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakub Hnatiak, MSc.
- 電話番号：+420 532233123
- メール：Hnatiak.Jakub@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ladislav Batalik, MSc., Ph.D.
- 電話番号：+420 532232037
- メール：Batalik.Ladislav@fnbrno.cz
研究場所
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- 募集
- University Hospital Brno
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 新たに診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 無呼吸低呼吸指数が 15 エピソード/時間以上
- CPAP療法の適応
除外基準:
- 重度の肺高血圧症
- 重度の心臓弁膜症
- COPD III または IV
- 中枢性睡眠時無呼吸
- 慢性コルチコステロイド療法
- 長期酸素療法
- 心不全
- 左心室駆出率が 40 % 未満
- NYHA IIIまたはIV
- 脳血管疾患
- 精神疾患
- 別のタイプの閉塞性睡眠時無呼吸治療
- 既往歴のある急性冠症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
参加者は、個別に滴定されたCPAP療法とともに、12週間の包括的な遠隔監視リハビリテーションプログラムを受けます。
|
栄養、健康関連のライフスタイル、行動の変化に関する推奨事項、および少なくとも週 5 回の 30 分間の中強度有酸素トレーニング、10 分間の呼吸装置を使用した吸気および呼気筋トレーニング、10 分間の口腔咽頭運動と個別に滴定された CPAP を含めます。治療
|
|
介入なし：対照群
参加者は、個別に滴定された CPAP 療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の無呼吸低呼吸指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
睡眠ポリグラフから測定します。
インデックスは、1 時間に 5 秒以上持続する無呼吸または低呼吸期間の数を示します。
指数が高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目のエプワース眠気尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ESS スコアは、閉塞性睡眠時無呼吸に対する患者の認識を評価する、検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 24 ポイントです。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目のSF-36アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
SF-36 スコアは、患者の健康状態と生活の質に対する認識を検証し、自己申告する手段です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目の体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
InBody 370からの対策になります。
|
ベースラインと12週目
|
|
12 週目の 6 分間歩行テストでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
6MWT は、2 つのコーンでマークされた長さ 30 メートルの平らなトラックで評価されます。
距離が長いほど、より良い結果が得られます。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目の最大吸気圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
参加者は、1 分間の休止を挟んで 3 ～ 5 回試行します。
最高得点となります。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目の最大呼気圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
参加者は、1 分間の休止を挟んで 3 ～ 5 回試行します。
最高得点となります。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の酸素飽和度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
睡眠ポリグラフから測定します。
ODI は、血液中の酸素レベルがベースラインからある程度低下する 1 時間あたりの睡眠回数を意味します。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目の首/ウエスト/ヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
すべての円周は巻尺で測定されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目のボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
BMI は、参加者の現在の体重と身長から計算されます。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目の強制肺活量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
測定はスパイロメトリーから行われます。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目の1秒あたりの強制呼気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
測定はスパイロメトリーから行われます。
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ