Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu en uitgebreid revalidatieprogramma op afstand onder supervisie

4 april 2024 bijgewerkt door: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het effect te onderzoeken van een 12 weken durend rehabilitatieprogramma onder toezicht van op afstand bij mannelijke patiënten tussen 25-65 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met een apneu-hypopneu-index van meer dan 15 episodes per uur geïndiceerd om CPAP-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventiegroep zal een uitgebreid rehabilitatieprogramma onder toezicht op afstand ondergaan in thuissituaties met teleconsultatie (bevat telecoaching, telemonitoring) via gewone telefoongesprekken en e-mails, minstens 2 keer per week. De interventie omvat aanbevelingen voor voeding, gezondheidsgerelateerde levensstijl en gedragsveranderingen, en ten minste 5 keer per week 30 minuten matige intensiteit aerobe training, 10 minuten inspiratoire en expiratoire spiertraining met ademhalingsapparaat en 10 minuten orofaryngeale oefening samen met individueel getitreerde CPAP-therapie.

De controlegroep zal alleen individueel getitreerde CPAP-therapie ondergaan. De deelnemers in beide groepen zullen voor en na dit onderzoek de volgende beoordelingen ondergaan: polysomnografie, spirometrie, antropometrie en lichaamssamenstellingsonderzoek, laboratoriumwaardenonderzoek, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, Epworth-slaperigheidsschaal, 6-min wandeltest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • University Hospital Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu
  • Apneu-hypopneu-index groter dan 15 episodes/uur
  • geïndiceerd voor CPAP-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige pulmonale hypertensie
  • ernstige hartklepaandoening
  • COPD III of IV
  • centrale slaapapneu
  • chronische behandeling met corticosteroïden
  • langdurige zuurstoftherapie
  • hartfalen
  • linkerventrikelejectiefractie lager dan 40%
  • NYHA III of IV
  • cerebrovasculaire aandoening
  • psychiatrische ziekte
  • een ander type obstructieve slaapapneubehandeling
  • acuut coronair syndroom bij anamnese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers ondergaan een uitgebreid revalidatieprogramma van 12 weken op afstand onder toezicht, samen met individueel getitreerde CPAP-therapie.
Ander: Op afstand begeleid revalidatieprogramma
Inclusief aanbevelingen voor voeding, gezondheidsgerelateerde levensstijl en gedragsveranderingen, en ten minste 5 keer per week 30 minuten matige intensiteit aerobe training, 10 minuten inspiratoire en expiratoire spiertraining met ademhalingsapparaat en 10 minuten orofaryngeale training samen met individueel getitreerde CPAP therapie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ondergaan individueel getitreerde CPAP-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Maat zal worden genomen van polysomnografie. De index toont het aantal apneu- of hypopneuperioden met een duur van ten minste 5 seconden in één uur. Hogere index betekent slechter resultaat.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ESS-score is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor de perceptie van de patiënt van obstructieve slaapapneu. Mogelijke scores variëren van 0 tot 24 punten. Hogere score betekent slechter resultaat.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 vragenlijstscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De SF-36-score is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor de perceptie van de patiënt over de gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100 punten. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Er wordt gemeten vanaf InBody 370.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten looptest in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
6MWT wordt beoordeeld op een vlakke baan van 30 meter lang, gemarkeerd met twee kegels. Langere afstand betekent beter resultaat.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in maximale inspiratiedruk in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers doen 3-5 pogingen met 1 minuut pauze ertussen. Genoteerd zal de hoogste score zijn. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in maximale expiratoire druk in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers doen 3-5 pogingen met 1 minuut pauze ertussen. Genoteerd zal de hoogste score zijn. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofdesaturatie-index in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Maat zal worden genomen van polysomnografie. ODI betekent het aantal keren per uur slaap dat het zuurstofgehalte van het bloed met een bepaalde graad daalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in nek-/taille-/heupomtrek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Alle omtrekken worden gemeten met een meetlint.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De BMI wordt berekend op basis van het huidige gewicht en de lengte van de deelnemer.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Er wordt gemeten vanaf de spirometrie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Er wordt gemeten vanaf de spirometrie.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIG 2/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op afstand begeleid revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren